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造血干细胞治疗急性心肌梗死的试验 (TECAM2)

2010年2月1日 更新者:TECAM Group

随机试验比较冠状动脉内递送骨髓干细胞与干细胞动员与 GCSF,再灌注急性心肌梗死患者的两种疗法和常规疗法的组合

本研究的目的是比较四种不同策略预防心室梗死后重构的有效性:1)再灌注广泛急性心肌梗死的常规治疗,2)自体骨髓干细胞冠状动脉内移植 3)骨髓干细胞动员 -粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 诱导的细胞; 4)联合治疗(干细胞移植加G-CSF动员)。

研究概览

详细说明

这项临床研究是一项 II 期随机试验,针对患有急性广泛再灌注心肌梗死并接受西罗莫司涂层支架冠状动脉血运重建的患者。 本研究的目的是比较四种不同策略预防心室梗死后重构的有效性:1)再灌注广泛急性心肌梗死的常规治疗,2)自体骨髓干细胞冠状动脉内移植 3)骨髓干细胞动员 -粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 诱导的细胞; 4)联合治疗(干细胞移植加G-CSF动员)。 研究随访将在 30 天、4 个月和 9 个月时进行。将通过左心室大小、整体和局部功能以及心肌活力的磁共振成像分析来衡量治疗对新肌生成的有效性。治疗对新肌生成的影响将在 30 天和 9 个月时通过血管造影术和冠状动脉内超声分析支架再内皮化和再狭窄。 不同治疗对新血管生成的影响将通过冠状动脉血流储备演变的梗死相关动脉冠状动脉内研究来测量。 此外,还将测量不同治疗分支中的造血前体动力学。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Valladolid、西班牙、47002
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alberto San Roman, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 急性心肌梗死具有以下特点:

    • 胸痛的临床症状持续 > 30 分钟,对硝酸甘油无反应。
    • 典型心肌酶坏死曲线
    • 12 导联心电图总和 ST 段抬高 ≥ 6 mm。
  • 梗死相关动脉区运动不能或运动减退,其余区无收缩异常。
  • 药物、机械或两种类型的再灌注(易化血管成形术),在症状开始后的前 24 小时内有正常梗塞区心外膜血流的证据(TIMI 3 级)
  • 成功修复梗死相关动脉(在症状开始后的前 24 小时内,通过目视评估心外膜正常血流 [3 级] 残留支架后狭窄 < 30% 或缺乏明显的残留病变证据(<50%视觉估计)在梗死相关动脉中。
  • 缺乏证据表明在症状出现后的最初 24 小时内剩余冠状血管有明显损伤或已实现充分的血运重建。

排除标准:

  • 存在心源性休克,定义为持续收缩压低于 90 毫米汞柱,对液体无反应或使用升压药后收缩压低于 100 毫米汞柱(在没有心动过缓的情况下)
  • 梗死机械并发症的怀疑或证据
  • 持续性室性心动过速或房颤病史
  • 心脏除颤器患者或其潜在植入的候选者。
  • 过去 4 周内的试验性药物治疗
  • 实际或潜在使用抗肿瘤药物
  • 过去 5 年的肿瘤科经历
  • 既往接受过经心肌激光血运重建治疗
  • 有生育能力的妇女
  • 研究期间严重的伴随疾病影响患者的生存
  • 无法暂停溶栓治疗
  • 2周内活动性出血或大手术禁用肝素、阿昔单抗或抗血小板治疗。
  • 既往恶性血液病(白血病或淋巴瘤)或高凝状态(抗磷脂综合征、抗凝血酶、C 蛋白和 S 蛋白或 V 莱顿因子缺乏症)
  • 既往已知肾功能衰竭(肌酐 > 2.5 mg /dl)
  • 过去一年中的任何类型的中风或出血性中风的任何一次发作。
  • 明年将进行大手术
  • 以前已知的血管疾病可防止导管插入术。
  • 对非格司亭、源自大肠杆菌的蛋白质或任何制剂成分过敏的证据。
  • 无法给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
标准治疗
实验性的:骨髓单核祖细胞
骨髓单核祖细胞的冠状动脉内移植
骨髓单核细胞将通过 Ficoll 技术从 50 cc 骨髓抽吸中分离出来
实验性的:GCSF
通过粒细胞集落刺激因子处理 (G-CSF) 动员祖细胞
G-CSF 将以 10 mcg/kg/天的剂量给药。 给药在再灌注后 24 小时开始,持续 5 天
实验性的:GCSF加骨髓单核细胞
联合治疗(冠状动脉内移植加 G-CSF 细胞动员)。
骨髓单核细胞将通过 Ficoll 技术从 50 cc 骨髓抽吸中分离出来
G-CSF 将以 10 mcg/kg/天的剂量给药。 给药在再灌注后 24 小时开始,持续 5 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
磁共振测量的左心室射血分数和左心室收缩末期容积相对于基线的变化
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过磁共振和其他成像技术测量的左心室舒张末期体积、节段收缩力、壁厚和血管内超声再内皮化相对于基线的变化
大体时间:9个月
9个月
确定研究程序的安全性
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (预期的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月24日

首次发布 (估计)

2009年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月1日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

骨髓单个核细胞的临床试验

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