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急性心筋梗塞における造血幹細胞の試験 (TECAM2)

2010年2月1日 更新者:TECAM Group

骨髄由来幹細胞の冠動脈内送達と、再灌流急性心筋梗塞患者における両方の治療法と従来の治療法を組み合わせた GCSF による幹細胞動員を比較するランダム化試験

この研究の目的は、心室梗塞後のリモデリングを防止するための 4 つの異なる戦略の有効性を比較することです。顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)によって誘導された細胞。 4) 併用療法 (幹細胞移植と G-CSF による動員)。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は、シロリムスでコーティングされたステントを用いた冠動脈血行再建術を受ける、広範囲にわたる急性心筋梗塞患者に対する無作為化第 II 相試験です。 この研究の目的は、心室梗塞後のリモデリングを防止するための 4 つの異なる戦略の有効性を比較することです。顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)によって誘導された細胞。 4) 併用療法 (幹細胞移植と G-CSF による動員)。 調査のフォローアップは 30 日、4、および 9 か月になります。新筋形成に対する治療の有効性は、左心室のサイズ、全体的および局所的な機能、および心筋の生存率の磁気共鳴画像解析によって測定されます。ステントの再内皮化と再狭窄は、30日と9か月で血管造影と冠動脈内超音波によって分析されます。 新生血管形成に対する異なる治療の影響は、冠血流予備能の進化に関する梗塞関連動脈冠動脈内研究によって測定される。 また、異なる治療枝における造血前駆体動態を測定する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Valladolid、スペイン、47002
        • 募集
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alberto San Roman, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 以下の特徴を有する急性心筋梗塞:

    • ニトログリセリンに反応しない、30分以上続く胸痛の臨床症状。
    • 典型的な心筋酵素壊死曲線
    • -12誘導心電図で合計合計ST上昇が6mm以上。
  • 他の領域に収縮異常のない梗塞関連動脈領域の無動または運動低下。
  • -薬理学的、機械的、または両方のタイプの再灌流(血管形成術の促進) 症状の開始後最初の24時間での正常な梗塞領域の心外膜血流(TIMIグレード3)の証拠
  • -梗塞関連動脈の修復の成功(ステント留置後の残存狭窄は、症状の開始後最初の24時間における心外膜の正常な流れ[グレード3]による視覚的推定により<30%または重大な残存病変の証拠の欠如(<50%)視覚推定) 梗塞関連動脈。
  • 症状が始まってから最初の 24 時間以内に、残りの冠状血管に重大な損傷がないか、適切な血行再建術が行われたという証拠がない。

除外基準:

  • 心原性ショックの存在は、収縮期血圧が 90 mmHg 未満で、輸液に反応がない、または収縮期血圧が 100 mm Hg 未満で昇圧剤を使用している (徐脈がない場合) として定義されます。
  • -梗塞の機械的合併症の疑いまたは証拠
  • 持続性心室頻拍または心房細動の病歴
  • -心臓除細動器を使用している患者、またはその潜在的な移植の候補。
  • -過去4週間の治験薬治療
  • 抗腫瘍薬の実際の使用または潜在的な使用
  • 過去5年間の腫瘍学の前例
  • -経心筋レーザー血行再建術による以前の治療
  • 妊娠可能な女性
  • -研究中の患者の生存を変更する重度の付随疾患
  • 血栓溶解療法を中断できない
  • -ヘパリン、アブシキシマブ、または抗血小板療法の使用を禁止する2週間以内の活発な出血または大手術。
  • 以前の悪性血液疾患(白血病またはリンパ腫)または凝固亢進障害(抗リン脂質症候群、抗トロンビン、Cタンパク質およびSタンパク質またはVライデン因子欠乏症)
  • -以前の既知の腎不全(クレアチニン> 2.5 mg / dl)
  • 昨年のあらゆる種類の脳卒中、または出血性脳卒中のエピソード。
  • 来年の大手術が控えている
  • -カテーテル法を妨げる以前に知られている血管疾患。
  • フィルグラスチム、大腸菌由来のタンパク質、または製剤成分に対する過敏症の証拠。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
標準治療
実験的:骨髄単核前駆細胞
骨髄単核前駆細胞の冠動脈内移植
骨髄単核細胞は、50 cc の骨髄吸引液から Ficoll 法で分離されます。
実験的:GCSF
Granulocite-Colony Stimulating Factor 処理 (G-CSF) による前駆細胞動員
G-CSF は 10 mcg/kg/日の用量で投与されます。 投与は再灌流後最初の 24 時間で開始し、残り 5 日間
実験的:GCSFと骨髄単核細胞
併用療法(冠動脈内移植とG-CSFによる細胞動員)。
骨髄単核細胞は、50 cc の骨髄吸引液から Ficoll 法で分離されます。
G-CSF は 10 mcg/kg/日の用量で投与されます。 投与は再灌流後最初の 24 時間で開始し、残り 5 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴によって測定されたベースラインに対する左心室駆出率および左心室収縮終期容積の変化
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴および他の画像技術によって測定されたベースラインと比較した左心室末端拡張期容積、セグメント収縮性、壁厚および血管内超音波再内皮化の変化
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
研究手順の安全性を判断する
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Maranon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (予期された)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月1日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

骨髄単核細胞の臨床試験

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