Proef van hematopoietische stamcellen bij acuut myocardinfarct (TECAM2)
1 februari 2010 bijgewerkt door: TECAM Group
Gerandomiseerde studie waarin intracoronaire toediening van uit beenmerg afgeleide stamcellen wordt vergeleken met stamcelmobilisatie met GCSF, een combinatie van beide therapieën en conventionele behandeling bij patiënten met acuut myocardinfarct met reperfusie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vier verschillende strategieën te vergelijken voor het voorkomen van ventriculaire remodellering na een infarct: 1) Conventionele behandeling voor gereperfundeerd uitgebreid acuut myocardinfarct, 2) Autologe beenmergstamcellen intracoronaire transplantatie 3) mobilisatie van beenmergstamcellen cellen geïnduceerd door granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF); en 4) gecombineerde behandeling (stamceltransplantatie plus mobilisatie met G-CSF).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een gerandomiseerde fase II-studie voor patiënten met een acuut uitgebreid gereperfundeerd myocardinfarct die revascularisatie van de kransslagader ondergaan met met sirolimus gecoate stents.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vier verschillende strategieën te vergelijken voor het voorkomen van ventriculaire remodellering na een infarct: 1) Conventionele behandeling voor gereperfundeerd uitgebreid acuut myocardinfarct, 2) Autologe beenmergstamcellen intracoronaire transplantatie 3) mobilisatie van beenmergstamcellen cellen geïnduceerd door granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF); en 4) gecombineerde behandeling (stamceltransplantatie plus mobilisatie met G-CSF).
De follow-up van het onderzoek vindt plaats na 30 dagen, 4 en 9 maanden. De effectiviteit van de therapieën op neomyogenese zal worden gemeten door middel van Magnetic Resonance Imaging-analyse van de linkerventrikelgrootte en globale en regionale functie en de levensvatbaarheid van het myocard. De impact van de therapieën op re-endothelialisatie van de stent en restenose zullen worden geanalyseerd door middel van angiografie en intracoronaire echografie na 30 dagen en 9 maanden.
De impact van de verschillende behandelingen op neoangiogenese zal worden gemeten door middel van een infarct-gerelateerde arteriële intracoronaire studie van de evolutie van de coronaire stroomreserve.
Ook zal de kinetiek van de hematopoëtische voorlopers in de verschillende behandeltakken worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47002
- Werving
- Hospital Universitario de Valladolid
-
Contact:
- Alberto San Roman, MD, PhD
- Telefoonnummer: 34-665399285
- E-mail: asanroman@secardiologia.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto San Roman, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
Acuut myocardinfarct met de volgende kenmerken:
- Klinische symptomen van pijn op de borst die langer dan 30 minuten aanhoudt en niet reageert op nitroglycerine.
- Typische myocardiale enzymatische necrotische curve
- Totale opgetelde ST-segmentelevatie ≥ 6 mm in 12-afleidingen elektrocardiogram.
- Akynese of hypokinese in infarctgerelateerd slagadergebied zonder contractiliteitsafwijkingen in de rest van de gebieden.
- Farmacologische, mechanische of beide type reperfusies (gefaciliteerde angioplastiek) met bewijs van normale epicardiale flow in het geïnfarceerde gebied (TIMI graad 3) in de eerste 24 uur na het begin van de symptomen
- Succesvol herstel van de infarctgerelateerde slagader (reststenose na stenting < 30% door visuele schatting met epicardiale normale flow [graad 3] in de eerste 24 uur na het begin van de symptomen of afwezigheid van bewijs van significante restlaesies (<50% visuele schatting) in infarctgerelateerde slagader.
- Gebrek aan bewijs van significante laesies in de resterende kransslagaders of adequate revascularisatie bereikt in de eerste 24 uur nadat de symptomen begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van cardiogene shock gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg, zonder reactie op vocht of systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg met vasopressoren (bij afwezigheid van bradycardie)
- Verdenking of bewijs van een mechanische complicatie van een infarct
- Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie
- Patiënt met hartdefibrillator of kandidaat voor mogelijke implantatie.
- Medicamenteuze behandeling in onderzoek in de afgelopen 4 weken
- Daadwerkelijk of mogelijk gebruik van antineoplastische geneesmiddelen
- Oncologische antecedenten in de afgelopen 5 jaar
- Eerdere behandeling met trans-myocardiale laserrevascularisatie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Ernstige bijkomende ziekte die de overleving van de patiënt tijdens het onderzoek beïnvloedt
- Onvermogen om de trombolytische behandeling op te schorten
- Actieve bloeding of grote operatie binnen 2 weken waarbij het gebruik van heparine, abciximab of plaatjesaggregatieremmers wordt verboden.
- Eerdere maligne hematologische ziekte (leukemie of lymfomen) of hypercoagulabiliteitsstoornissen (antifosfolipidensyndroom, antitrombine, C-proteïne en S-proteïne of V Leiden Factor-deficiëntie)
- Eerder bekend nierfalen (creatinine > 2,5 mg/dl)
- Elke vorm van beroerte in het afgelopen jaar of elke episode van hemorragische beroerte.
- Grote operatie in afwachting in het volgende jaar
- Eerder bekende vaatziekte die katheterisatie voorkomt.
- Bewijs van overgevoeligheid voor Filgrastim, eiwitten afgeleid van E. coli of een formuleringscomponent.
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
standaard behandeling
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Beenmerg mononucleaire voorlopers
intracoronaire transplantatie van beenmerg mononucleaire voorlopercellen
|
Mononucleaire beenmergcellen worden geïsoleerd met een Ficoll-techniek uit 50 cc beenmergaspiratie
|
|
EXPERIMENTEEL: GCSF
mobilisatie van voorlopercellen door middel van behandeling met Granulocite-Colony Stimulating Factor (G-CSF)
|
G-CSF zal worden toegediend in een dosis van 10 mcg/kg/dag.
De toediening begint bij de eerste 24 uur na reperfusie en duurt 5 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: GCSF plus mononucleaire beenmergcellen
gecombineerde behandeling (intracoronaire transplantatie plus celmobilisatie met G-CSF).
|
Mononucleaire beenmergcellen worden geïsoleerd met een Ficoll-techniek uit 50 cc beenmergaspiratie
G-CSF zal worden toegediend in een dosis van 10 mcg/kg/dag.
De toediening begint bij de eerste 24 uur na reperfusie en duurt 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel en het eindsystolische volume van de linkerventrikel ten opzichte van de basislijn gemeten door magnetische resonantie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in het eind-dyastolyc volume van het linker ventrikel, de contractiliteit van het segment, de wanddikte en intravasculaire echografie opnieuw endothelisatie ten opzichte van de basislijn, gemeten met magnetische resonantie en andere beeldvormende technieken
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Om de veiligheid van de studieprocedures te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-005149-36
- PI041078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .