Próba hematopoetycznych komórek macierzystych w ostrym zawale mięśnia sercowego (TECAM2)
1 lutego 2010 zaktualizowane przez: TECAM Group
Randomizowane badanie porównujące śródwieńcowe dostarczanie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego z mobilizacją komórek macierzystych za pomocą GCSF, połączenie obu terapii i leczenia konwencjonalnego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego po reperfuzji
Celem pracy jest porównanie skuteczności czterech różnych strategii zapobiegania przebudowie pozawałowej komory: 1) konwencjonalne leczenie reperfundowanego rozległego ostrego zawału mięśnia sercowego, 2) dowieńcowe przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego, 3) mobilizacja komórek macierzystych szpiku kostnego. komórki indukowane przez czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); oraz 4) leczenie skojarzone (przeszczep komórek macierzystych plus mobilizacja G-CSF).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem fazy II dla pacjentów z ostrym rozległym zawałem mięśnia sercowego po reperfundacji, którzy przechodzą rewaskularyzację tętnic wieńcowych za pomocą stentów pokrytych sirolimusem.
Celem pracy jest porównanie skuteczności czterech różnych strategii zapobiegania przebudowie pozawałowej komory: 1) konwencjonalne leczenie reperfundowanego rozległego ostrego zawału mięśnia sercowego, 2) dowieńcowe przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego, 3) mobilizacja komórek macierzystych szpiku kostnego. komórki indukowane przez czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF); oraz 4) leczenie skojarzone (przeszczep komórek macierzystych plus mobilizacja G-CSF).
Badania kontrolne odbędą się po 30 dniach, 4 i 9 miesiącach. Skuteczność terapii w zakresie neomiogenezy będzie mierzona za pomocą analizy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wielkości lewej komory oraz funkcji globalnej i regionalnej, a także żywotności mięśnia sercowego. Wpływ terapii na ponowne śródbłonkowanie stentu i restenoza zostaną przeanalizowane za pomocą angiografii i ultrasonografii wewnątrzwieńcowej po 30 dniach i 9 miesiącach.
Wpływ różnych metod leczenia na neoangiogenezę będzie mierzony za pomocą śródwieńcowego badania tętnicy związanej z zawałem, oceniającego ewolucję rezerwy przepływu wieńcowego.
Zmierzona zostanie również kinetyka prekursorów układu krwiotwórczego w różnych gałęziach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47002
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Alberto San Roman, MD, PhD
- Numer telefonu: 34-665399285
- E-mail: asanroman@secardiologia.es
-
Główny śledczy:
- Alberto San Roman, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
Ostry zawał mięśnia sercowego o następujących cechach:
- Kliniczne objawy bólu w klatce piersiowej trwające >30 minut, niereagujące na nitroglicerynę.
- Typowa krzywa martwicy enzymatycznej mięśnia sercowego
- Całkowite zsumowane uniesienie odcinka ST ≥ 6 mm w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym.
- Akyneza lub hipokineza w obszarze tętnicy okołozawałowej bez zaburzeń kurczliwości w pozostałych obszarach.
- Reperfuzje farmakologiczne, mechaniczne lub obydwa typy (ułatwiona angioplastyka) z objawami prawidłowego przepływu w nasierdziu w obszarze zawału (stopień 3 wg TIMI) w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów
- Pomyślna naprawa tętnicy okołozawałowej (resztkowe zwężenie po stentowaniu < 30% oceniane wzrokowo z prawidłowym nasierdziowym przepływem [stopień 3] w ciągu pierwszych 24 godzin od początku objawów lub brak dowodów na istotne zmiany resztkowe (<50% ocena wzrokowa) w tętnicy okołozawałowej.
- Brak dowodów na istotne zmiany w pozostałych naczyniach wieńcowych lub odpowiednią rewaskularyzację uzyskaną w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wstrząsu kardiogennego definiowanego jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg bez odpowiedzi na płyny lub skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg z lekami wazopresyjnymi (przy braku bradykardii)
- Podejrzenie lub dowód mechanicznego powikłania zawału
- Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego lub migotania przedsionków
- Pacjent z defibrylatorem serca lub kandydat do jego potencjalnego wszczepienia.
- Badane leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Faktyczne lub potencjalne stosowanie leków przeciwnowotworowych
- Antecedencje onkologiczne w ciągu ostatnich 5 lat
- Wcześniejsze leczenie laserową rewaskularyzacją mięśnia sercowego
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Ciężka współistniejąca choroba modyfikująca przeżycie pacjenta podczas badania
- Brak możliwości przerwania leczenia trombolitycznego
- Czynne krwawienie lub poważna operacja w ciągu 2 tygodni zakazująca stosowania heparyny, abciksimabu lub terapii przeciwpłytkowej.
- Przebyta złośliwa choroba hematologiczna (białaczka lub chłoniaki) lub zaburzenia nadkrzepliwości (zespół antyfosfolipidowy, niedobór antytrombiny, białka C i białka S lub czynnika V Leiden)
- Wcześniejsza znana niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)
- Jakikolwiek udar w ciągu ostatniego roku lub kiedykolwiek wystąpił udar krwotoczny.
- Poważna operacja w przyszłym roku
- Znana wcześniej choroba naczyniowa uniemożliwiająca cewnikowanie.
- Dowody nadwrażliwości na filgrastym, białka pochodzące z E. coli lub jakikolwiek składnik preparatu.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
standardowe leczenie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednojądrzaste komórki progenitorowe szpiku kostnego
wewnątrzwieńcowe przeszczepienie jednojądrzastych komórek progenitorowych szpiku kostnego
|
Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego zostaną wyizolowane techniką Ficoll z 50 cm3 aspiracji szpiku kostnego
|
|
EKSPERYMENTALNY: GCSF
mobilizacja komórek progenitorowych poprzez leczenie czynnikiem stymulującym kolonie granulocytem (G-CSF)
|
G-CSF będzie podawany w dawce 10 mcg/kg/dzień.
Podawanie rozpoczyna się w ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji i trwa 5 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: GCSF plus jednojądrzaste komórki szpiku kostnego
leczenie skojarzone (przeszczep wewnątrzwieńcowy plus mobilizacja komórek G-CSF).
|
Komórki jednojądrzaste szpiku kostnego zostaną wyizolowane techniką Ficoll z 50 cm3 aspiracji szpiku kostnego
G-CSF będzie podawany w dawce 10 mcg/kg/dzień.
Podawanie rozpoczyna się w ciągu pierwszych 24 godzin po reperfuzji i trwa 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory i objętości końcowoskurczowej lewej komory w stosunku do linii podstawowej mierzonej metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory, kurczliwości segmentów, grubości ścian i reendotelizacji ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego i innych technik obrazowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Określenie bezpieczeństwa procedur badawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-005149-36
- PI041078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .