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급성 심근경색에서 조혈모세포의 임상시험 (TECAM2)

2010년 2월 1일 업데이트: TECAM Group

재관류 급성 심근 경색 환자에서 골수 유래 줄기 세포의 관상 동맥 내 전달과 GCSF를 이용한 줄기 세포 동원을 비교하는 무작위 시험, 두 치료법과 기존 치료법의 조합

이 연구의 목적은 심실 경색 후 재형성을 예방하기 위한 4가지 전략의 효과를 비교하는 것입니다. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)에 의해 유도된 세포; 및 4) 병용 치료(줄기 세포 이식 + G-CSF 동원).

연구 개요

상세 설명

이 임상 연구는 시롤리무스 코팅 스텐트로 관상동맥 혈관재생술을 받는 급성 광범위 재관류 심근경색 환자를 대상으로 한 2상 무작위배정 시험입니다. 이 연구의 목적은 심실 경색 후 재형성을 예방하기 위한 4가지 전략의 효과를 비교하는 것입니다. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)에 의해 유도된 세포; 및 4) 병용 치료(줄기 세포 이식 + G-CSF 동원). 조사 후속 조치는 30일, 4개월 및 9개월에 진행됩니다. 신생 근육 형성에 대한 요법의 효과는 좌심실 크기, 전역 및 국부 기능 및 심근 생존 능력의 자기 공명 영상 분석으로 측정됩니다. 스텐트 재내피화 및 재협착은 30일 및 9개월에 혈관조영술 및 관상동맥 초음파로 분석됩니다. 신생혈관신생에 대한 상이한 치료의 영향은 관상동맥 혈류 예비의 진화에 대한 경색 관련 동맥 관상동맥 내 연구에 의해 측정될 것이다. 또한, 상이한 치료 분지에서 조혈 전구체 동역학을 측정할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Valladolid, 스페인, 47002
        • 모병
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto San Roman, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • 다음과 같은 특징을 가진 급성 심근경색:

    • 니트로글리세린에 반응하지 않는 30분 이상 지속되는 흉통의 임상 증상.
    • 전형적인 심근 효소 괴사 곡선
    • 12리드 심전도에서 합산된 총 ST 세그먼트 상승 ≥ 6mm.
  • 나머지 영역에서 수축성 이상 없이 경색 관련 동맥 영역의 운동불능 또는 운동저하.
  • 증상이 시작된 후 처음 24시간 이내에 정상적인 경색 부위 심외막 흐름(TIMI 등급 3)의 증거가 있는 약리학적, 기계적 또는 두 가지 유형의 재관류(혈관성형술 촉진)
  • 경색 관련 동맥의 성공적인 복구(증상이 시작된 후 처음 24시간 이내에 심외막 정상 혈류[등급 3]로 육안으로 스텐트 삽입 후 협착 < 30% 또는 유의한 잔여 병변 증거 부족(< 50%) 육안 추정) 경색 관련 동맥.
  • 증상이 시작된 후 처음 24시간 이내에 남아 있는 관상 혈관에 중요한 병변이 있거나 적절한 혈관 재생술이 이루어졌다는 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 수액에 대한 반응이 없거나 수축기 혈압이 100mmHg 미만(서맥이 없는 경우)으로 정의되는 심인성 쇼크의 존재
  • 경색 기계적 합병증의 의심 또는 증거
  • 지속적인 심실 빈맥 또는 심방 세동의 병력
  • 심장 제세동기를 장착한 환자 또는 잠재적 이식 대상자.
  • 지난 4주 동안 조사 약물 치료
  • 항종양 약물의 실제 또는 잠재적 사용
  • 지난 5년간 종양학 선례
  • 경심근 레이저 재관류술을 사용한 이전 치료
  • 가임 여성
  • 연구 기간 동안 환자의 생존을 수정하는 중증 수반 질병
  • 혈전용해제 치료를 중단할 수 없음
  • 활동성 출혈 또는 헤파린, abciximab 또는 항혈소판 요법의 사용을 금지하는 2주 이내의 주요 수술.
  • 이전의 악성 혈액 질환(백혈병 또는 림프종) 또는 응고과다 장애(항인지질 증후군, 항트롬빈, C-단백질 및 S-단백질 또는 V 라이덴 인자 결핍증)
  • 이전에 알려진 신부전(크레아티닌 > 2.5mg/dl)
  • 작년의 모든 종류의 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중의 에피소드.
  • 내년 대수술 예정
  • 카테터 삽입을 방지하는 이전에 알려진 혈관 질환.
  • Filgrastim, E.coli에서 추출한 단백질 또는 모든 제형 성분에 대한 과민증의 증거.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 대조군
표준 치료
실험적: 골수 단핵 전구체
골수 단핵 전구 세포의 관상 동맥 이식
골수 단핵 세포는 50cc의 골수 흡인에서 Ficoll 기술로 분리됩니다.
실험적: GCSF
Granulocite-Colony Stimulating Factor(G-CSF) 처리를 통한 전구 세포 동원
G-CSF는 10mcg/kg/일의 용량으로 투여됩니다. 투여는 재관류 후 처음 24시간에 시작하여 5일 동안 남아 있습니다.
실험적: GCSF + 골수 단핵 세포
병용 치료(관상내 이식 + G-CSF를 사용한 세포 동원).
골수 단핵 세포는 50cc의 골수 흡인에서 Ficoll 기술로 분리됩니다.
G-CSF는 10mcg/kg/일의 용량으로 투여됩니다. 투여는 재관류 후 처음 24시간에 시작하여 5일 동안 남아 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자기 공명으로 측정한 기준선에 대한 좌심실 박출률 및 좌심실 수축기말 부피의 변화
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자기 공명 및 기타 영상 기술로 측정한 기준선과 비교하여 좌심실 이완기말 용적, 분절 수축성, 벽 두께 및 혈관 내 초음파 재내피화의 변화
기간: 9개월
9개월
연구 절차의 안전성을 결정하기 위해
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 단핵 세포에 대한 임상 시험

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