Ensayo de células madre hematopoyéticas en el infarto agudo de miocardio (TECAM2)
1 de febrero de 2010 actualizado por: TECAM Group
Ensayo aleatorizado que compara la administración intracoronaria de células madre derivadas de la médula ósea versus la movilización de células madre con GCSF, una combinación de terapias y tratamiento convencional en pacientes con infarto agudo de miocardio reperfundido
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de cuatro estrategias diferentes para prevenir el remodelado ventricular postinfarto: 1) tratamiento convencional para el infarto agudo de miocardio extenso reperfundido, 2) trasplante intracoronario de células madre de médula ósea autóloga 3) movilización de células madre de médula ósea células inducidas por factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF); y 4) tratamiento combinado (trasplante de células madre más movilización con G-CSF).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico es un ensayo aleatorizado de fase II para pacientes con un infarto agudo de miocardio extenso repercutido que se someten a una revascularización de la arteria coronaria con stents recubiertos de sirolimus.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de cuatro estrategias diferentes para prevenir el remodelado ventricular postinfarto: 1) tratamiento convencional para el infarto agudo de miocardio extenso reperfundido, 2) trasplante intracoronario de células madre de médula ósea autóloga 3) movilización de células madre de médula ósea células inducidas por factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF); y 4) tratamiento combinado (trasplante de células madre más movilización con G-CSF).
El seguimiento de la investigación será a los 30 días, 4 y 9 meses. La eficacia de las terapias sobre la neomiogénesis se medirá mediante análisis de imágenes por resonancia magnética del tamaño del ventrículo izquierdo y la función global y regional y la viabilidad miocárdica. El impacto de las terapias sobre Se analizará la reendotelización y reestenosis del stent mediante angiografía y ecografía intracoronaria a los 30 días ya los 9 meses.
El impacto de los diferentes tratamientos sobre la neoangiogénesis se medirá mediante el estudio intracoronario de la evolución de la reserva de flujo coronario en las arterias relacionadas con el infarto.
Asimismo, se medirá la cinética de los precursores hematopoyéticos en las diferentes ramas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro L Sanchez, MD, PhD
- Número de teléfono: 34-915865882
- Correo electrónico: pedrolsanchez@secardiologia.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francisco Fernández-Aviles, MD, PhD
- Número de teléfono: 34-915865882
- Correo electrónico: faviles@secardiologia.es
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47002
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Valladolid
-
Contacto:
- Alberto San Roman, MD, PhD
- Número de teléfono: 34-665399285
- Correo electrónico: asanroman@secardiologia.es
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Investigador principal:
- Alberto San Roman, MD, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
Infarto agudo de miocardio con las siguientes características:
- Síntomas clínicos de dolor torácico que dura > 30 minutos, que no responde a la nitroglicerina.
- Curva necrótica enzimática miocárdica típica
- Elevación total del segmento ST sumado ≥ 6 mm en electrocardiograma de 12 derivaciones.
- Acinesis o hipocinesia en zona arterial relacionada con el infarto sin alteraciones de la contractilidad en el resto de zonas.
- Reperfusiones farmacológicas, mecánicas o de ambos tipos (angioplastia facilitada) con evidencia de flujo epicárdico normal del área infartada (TIMI grado 3) en las primeras 24 horas tras el inicio de los síntomas
- Reparación exitosa de la arteria relacionada con el infarto (estenosis residual post-stent < 30% por estimación visual con flujo epicárdico normal [grado 3] en las primeras 24 horas después del inicio de los síntomas o falta de evidencia de lesiones residuales significativas (< 50% estimación visual) en la arteria relacionada con el infarto.
- Ausencia de evidencia de lesiones significativas en los vasos coronarios remanentes o adecuada revascularización lograda en las primeras 24 horas de iniciados los síntomas.
Criterio de exclusión:
- La presencia de shock cardiogénico definido como presión arterial sistólica sostenida menor de 90 mmHg, sin respuesta a líquidos o presión arterial sistólica menor de 100 mmHg con vasopresores (en ausencia de bradicardia)
- Sospecha o evidencia de complicación mecánica del infarto
- Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida o fibrilación auricular
- Paciente portador de desfibrilador cardíaco o candidato a su posible implantación.
- Tratamiento farmacológico en investigación en las 4 semanas anteriores
- Uso real o potencial de fármacos antineoplásicos
- Antecedentes oncológicos en los últimos 5 años
- Tratamiento previo con revascularización transmiocárdica con láser
- Mujeres en edad fértil
- Enfermedad concomitante grave que modifica la supervivencia del paciente durante el estudio
- Imposibilidad de suspender el tratamiento trombolítico
- Hemorragia activa o cirugía mayor dentro de las 2 semanas que prohíbe el uso de heparina, abciximab o terapia antiplaquetaria.
- Enfermedad hematológica maligna previa (leucemia o linfomas) o trastornos de hipercoagulabilidad (síndrome antifosfolípido, antitrombina, deficiencia de proteína C y proteína S o factor V de Leiden)
- Insuficiencia renal previa conocida (creatinina > 2,5 mg/dl)
- Cualquier tipo de ictus en el último año o cuando haya episodio de ictus hemorrágico.
- Cirugía mayor pendiente en el próximo año
- Enfermedad vascular previamente conocida que impide el cateterismo.
- Evidencia de hipersensibilidad a Filgrastim, proteínas derivadas de E. coli o cualquier componente de la formulación.
- Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
tratamiento estándar
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EXPERIMENTAL: Progenitores mononucleares de médula ósea
trasplante intracoronario de células progenitoras mononucleares de médula ósea
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Se aislarán células mononucleares de médula ósea con técnica de Ficoll a partir de 50 cc de aspirado de médula ósea
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EXPERIMENTAL: GCSF
movilización de células progenitoras a través del tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
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El G-CSF se administrará a una dosis de 10 mcg/kg/día.
La administración comienza a las primeras 24 horas post-reperfusión, permaneciendo durante 5 días
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EXPERIMENTAL: GCSF más células mononucleares de médula ósea
tratamiento combinado (trasplante intracoronario más movilización celular con G-CSF).
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Se aislarán células mononucleares de médula ósea con técnica de Ficoll a partir de 50 cc de aspirado de médula ósea
El G-CSF se administrará a una dosis de 10 mcg/kg/día.
La administración comienza a las primeras 24 horas post-reperfusión, permaneciendo durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo en relación con el valor inicial medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo, la contractilidad del segmento, el grosor de la pared y la reendotelización del ultrasonido intravascular en relación con la línea de base medida por resonancia magnética y otras técnicas de imagen.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Determinar la seguridad de los procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-005149-36
- PI041078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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