Vliv Ariceptu na biomarkery (acetylcholin, sAPP Alpha) v mozkomíšním moku

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratorní testy).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 33 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
• Subjekt má schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Horečnaté onemocnění v anamnéze během 5 dnů před prvním obdobím studie.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním obdobím studie. Výjimečně mohou být podle uvážení zkoušejícího použity analgetika, kofein a nefarmakologické metody ke zvládnutí symptomů souvisejících s lumbální katetrizací. Aspirin, přípravky obsahující aspirin a nesteroidní protizánětlivé látky ovlivňující funkci krevních destiček by se neměly používat. Jiné výjimky může udělit kvalifikovaný člen vedení studia společnosti Pfizer.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před prvním obdobím studie.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce (jak bude uvedeno v protokolu) alespoň 14 dní před zařazením do studie až do dokončení studie.
• Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.
• Subjekty s démem papily při vyšetření při screeningu nebo v den 0.
• Subjekt má jakékoli laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí při screeningu nebo v den 0, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné. Koagulační indexy, včetně PT/aPTT, a počet krevních destiček musí být normální.
• Subjekty s dolními malformacemi páteře, lokální infekcí nebo jinými abnormalitami, které by vylučovaly lumbální punkci (LP).
• Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat pokyny týkající se životního stylu uvedené v protokolu.
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy/stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt bude nevhodný pro vstup do tohoto soudu.