Virkning af Aricept på biomarkører (acetylcholin, sAPP Alpha) i cerebrospinalvæske

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser).
• Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 33 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
• Forsøgspersonen har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første undersøgelsesperiode.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• En positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første undersøgelsesperiode. Som en undtagelse kan analgetika, koffein og ikke-farmakologiske metoder anvendes efter investigatorens skøn til at håndtere symptomer relateret til lumbal kateterisering. Aspirin, aspirinholdige produkter og ikke-steroide antiinflammatoriske midler, der påvirker blodpladefunktionen, bør ikke anvendes. Andre undtagelser kan gives af et kvalificeret medlem af Pfizers studieledelse.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første undersøgelsesperiode.
• Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention (som vil blive beskrevet i protokollen) fra mindst 14 dage før tilmelding til undersøgelsen, indtil undersøgelsen er afsluttet.
• Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før dosering.
• Forsøgspersoner med papilleødem til eksamen ved screening eller på dag 0.
• Forsøgspersonen har laboratorieværdier uden for de normale områder ved screening eller på dag 0, som vurderes klinisk signifikant af investigator. Koagulationsindekser, inklusive PT/aPTT, og trombocyttal skal være normalt.
• Forsøgspersoner med lavere spinal misdannelser, lokal infektion eller andre abnormiteter, der ville udelukke lumbalpunktur (LP).
• Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne i protokollen.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande/status eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen upassende for at komme ind i denne retssag.