Effetto di Aricept sui biomarcatori (acetilcolina, sAPP Alpha) nel liquido cerebrospinale

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e esami clinici di laboratorio).
• Indice di massa corporea (BMI) da circa 18 a 33 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
• Il soggetto ha la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Storia di malattia febbrile entro 5 giorni prima del primo periodo di studio.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
• Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening.
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima del primo periodo di studio. In via eccezionale, analgesici, caffeina e metodi non farmacologici possono essere utilizzati a discrezione dello sperimentatore per gestire i sintomi correlati al cateterismo lombare. L'aspirina, i prodotti contenenti aspirina e gli agenti antinfiammatori non steroidei che influiscono sulla funzione piastrinica non devono essere utilizzati. Altre eccezioni possono essere concesse da un membro qualificato della direzione dello studio Pfizer.
• Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​primo periodo di studio.
• Donne incinte o che allattano; - donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione non ormonale (come sarà delineato nel protocollo) da almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio fino al completamento dello studio.
• Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Soggetti con papilledema all'esame allo screening o al giorno 0.
• - Il soggetto presenta valori di laboratorio al di fuori degli intervalli normali allo screening o al giorno 0 che sono ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore. Gli indici di coagulazione, compreso PT/aPTT, e la conta piastrinica devono essere normali.
• Soggetti con malformazioni della colonna vertebrale inferiore, infezione locale o altre anomalie che escluderebbero la puntura lombare (LP).
• Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le linee guida sullo stile di vita presentate nel protocollo.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo processo.