Effekt av Aricept på biomarkörer (acetylkolin, sAPP Alpha) i cerebrospinalvätska

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
• Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 33 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
• Försökspersonen har förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första studieperioden.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit) inom 6 månader efter screening.
• En positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första studieperioden. Som ett undantag kan analgetika, koffein och icke-farmakologiska metoder användas efter utredarens gottfinnande för att hantera symtom relaterade till lumbalkateterisering. Aspirin, aspirininnehållande produkter och icke-steroida antiinflammatoriska medel som påverkar trombocytfunktionen ska inte användas. Andra undantag kan beviljas av en kvalificerad medlem av Pfizers studieledning.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första studieperioden.
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för icke-hormonell preventivmetod (som kommer att beskrivas i protokollet) från minst 14 dagar före inskrivningen i studien tills studien avslutas.
• Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering.
• Försökspersoner med papilleödem på tentamen vid screening eller på dag 0.
• Försökspersonen har några laboratorievärden utanför de normala intervallen vid screening eller dag 0 som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren. Koagulationsindex, inklusive PT/aPTT, och trombocytantal måste vara normalt.
• Försökspersoner med missbildningar i nedre ryggraden, lokal infektion eller andra avvikelser som skulle utesluta lumbalpunktion (LP).
• Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa livsstilsriktlinjerna som presenteras i protokollet.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd/status eller laboratorieavvikelser som kan öka risken i samband med deltagande i prövningar eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av prövningsresultat, och enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna rättegång.