Efeito do Aricept em Biomarcadores (Acetilcolina, sAPP Alpha) no Líquido Cefalorraquidiano

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
• Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 33 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• O sujeito tem a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• História de doença febril dentro de 5 dias antes do primeiro período de estudo.
• Histórico de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
• Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem.
• Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do primeiro período de estudo. Como exceção, analgésicos, cafeína e métodos não farmacológicos podem ser usados ​​a critério do investigador para controlar os sintomas relacionados ao cateterismo lombar. Aspirina, produtos contendo aspirina e agentes anti-inflamatórios não esteróides que afetam a função plaquetária não devem ser usados. Outras exceções podem ser concedidas por um membro qualificado da gestão do estudo da Pfizer.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias anteriores ao primeiro período de estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção não hormonal (conforme será descrito no protocolo) de pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo até a conclusão do estudo.
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.
• Indivíduos com papiledema no exame de triagem ou no Dia 0.
• O sujeito tem quaisquer valores laboratoriais fora dos intervalos normais na triagem ou no Dia 0 que são considerados clinicamente significativos pelo investigador. Os índices de coagulação, incluindo PT/aPTT, e contagem de plaquetas devem ser normais.
• Indivíduos com malformações da coluna vertebral inferior, infecção local ou outras anormalidades que excluam a punção lombar (PL).
• Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir as diretrizes de estilo de vida apresentadas no protocolo.
• Outra condição/estado médico ou psiquiátrico agudo ou crônico grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste julgamento.