Wirkung von Aricept auf Biomarker (Acetylcholin, sAPP Alpha) im Liquor cerebrospinalis

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und festgestellt wurden klinische Labortests).
• Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 33 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
• Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an die Anforderungen der Studie zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem ersten Studienzeitraum. Als Ausnahme können Analgetika, Koffein und nicht-pharmakologische Methoden nach Ermessen des Prüfarztes verwendet werden, um Symptome im Zusammenhang mit der Lumbalkatheterisierung zu behandeln. Aspirin, aspirinhaltige Produkte und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, die die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen, sollten nicht verwendet werden. Andere Ausnahmen können von einem qualifizierten Mitglied der Studienleitung von Pfizer erteilt werden.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (wie im Protokoll beschrieben) von mindestens 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie bis zum Abschluss der Studie anzuwenden.
• Blutspende von ungefähr 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
• Probanden mit Papillenödem bei der Untersuchung beim Screening oder am Tag 0.
• Das Subjekt hat Laborwerte außerhalb der normalen Bereiche beim Screening oder am Tag 0, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden. Gerinnungsindizes, einschließlich PT/aPTT, und Thrombozytenzahl müssen normal sein.
• Patienten mit Fehlbildungen der unteren Wirbelsäule, lokalen Infektionen oder anderen Anomalien, die eine Lumbalpunktion (LP) ausschließen würden.
• Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll vorgestellten Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen/Status oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden für die Teilnahme an dieser Studie.