Az Aricept hatása a biomarkerekre (acetilkolin, sAPP alfa) a cerebrospinális folyadékban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és/vagy női alanyok 18 és 55 év közötti életkort (beleértve az egészséges férfit és/vagy nőt is, ha a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
• A testtömeg-index (BMI) körülbelül 18-33 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
• Az alany képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adni, és be kell tartania a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Lázas betegség az anamnézisben az első vizsgálati időszakot megelőző 5 napon belül.
• Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés a szűréskor.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettát meghaladó fogyasztása.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok és étrend-kiegészítők használata az első vizsgálati időszakot megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Kivételként fájdalomcsillapítók, koffein és nem gyógyszeres módszerek alkalmazhatók a vizsgáló belátása szerint az ágyéki katéterezéssel kapcsolatos tünetek kezelésére. Aszpirint, aszpirint tartalmazó termékeket és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, amelyek befolyásolják a vérlemezkék működését, nem szabad használni. Egyéb kivételeket a Pfizer tanulmányi vezetőségének szakképzett tagja engedélyezhet.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az első vizsgálati időszakot megelőző 30 napon belül.
• Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni (amint az a protokollban lesz körvonalazva) a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 14 nappal a vizsgálat befejezéséig.
• Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás az adagolást megelőző 56 napon belül.
• Papillaödémás alanyok a szűrővizsgálaton vagy a 0. napon.
• Az alanynak a normál tartományokon kívül eső laboratóriumi értékei vannak a szűréskor vagy a 0. napon, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél. A véralvadási indexeknek, beleértve a PT/aPTT-t és a vérlemezkeszámnak normálisnak kell lenniük.
• Alacsony gerincvelői rendellenességekkel, helyi fertőzéssel vagy egyéb olyan eltérésekkel, amelyek kizárják a lumbálpunkciót (LP).
• Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollban bemutatott életmód irányelveknek.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot/státusz vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint az alanyt nem megfelelővé tenné. hogy részt vegyen ebben a tárgyalásban.