Ariceptin vaikutus biomarkkereihin (asetyylikoliini, sAPP-alfa) aivo-selkäydinnesteessä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (Terveksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliiniset laboratoriokokeet).
• kehon massaindeksi (BMI) noin 18-33 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
• Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusjaksoa.
• Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
• Reseptilääkkeiden, vitamiinien ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusjaksoa. Poikkeuksena kipulääkkeitä, kofeiinia ja ei-farmakologisia menetelmiä voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan lannerangan katetrointiin liittyvien oireiden hallintaan. Aspiriinia, aspiriinia sisältäviä tuotteita ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan, ei tule käyttää. Pfizerin tutkimusjohdon pätevä jäsen voi myöntää muita poikkeuksia.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusjaksoa.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kuten selvitetään pöytäkirjassa) vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
• Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
• Koehenkilöt, joilla on papilledeema kokeessa seulonnassa tai päivänä 0.
• Koehenkilöllä on mitkä tahansa laboratorioarvot, jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella seulonnassa tai päivänä 0, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä. Koagulaatioindeksien, mukaan lukien PT/aPTT, ja verihiutaleiden määrän on oltava normaaleja.
• Potilaat, joilla on alemman selkärangan epämuodostumia, paikallinen infektio tai muita poikkeavuuksia, jotka sulkevat pois lannepunktion (LP).
• Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä elämäntapaohjeita.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila/tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkittavasta sopimattoman osallistuakseen tähän oikeudenkäyntiin.