Влияние Арисепта на биомаркеры (ацетилхолин, sAPP альфа) в спинномозговой жидкости

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования).
• Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 18 до 33 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Субъект имеет возможность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии на момент введения дозы).
• История лихорадочных заболеваний в течение 5 дней до первого периода исследования.
• История регулярного употребления алкоголя более 14 порций в неделю (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первого периода исследования. В виде исключения анальгетики, кофеин и немедикаментозные методы могут быть использованы по усмотрению исследователя для лечения симптомов, связанных с поясничной катетеризацией. Не следует применять аспирин, продукты, содержащие аспирин, и нестероидные противовоспалительные средства, влияющие на функцию тромбоцитов. Другие исключения могут быть предоставлены квалифицированным членом управления исследованиями Pfizer.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней, предшествующих первому периоду исследования.
• беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод негормональной контрацепции (как будет указано в протоколе) по крайней мере за 14 дней до включения в исследование до его завершения.
• Донорство крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования.
• Субъекты с отеком диска зрительного нерва при обследовании при скрининге или в День 0.
• У субъекта есть какие-либо лабораторные показатели, выходящие за пределы нормальных диапазонов при скрининге или в день 0, которые исследователь считает клинически значимыми. Показатели коагуляции, включая протромбиновое время/аЧТВ и количество тромбоцитов, должны быть нормальными.
• Субъекты с пороками развития нижних отделов позвоночника, местной инфекцией или другими аномалиями, которые исключают люмбальную пункцию (ЛП).
• Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать рекомендации по образу жизни, представленные в протоколе.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние/состояние или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом испытании.