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脳脊髄液中のバイオマーカー (アセチルコリン、sAPP アルファ) に対するアリセプトの効果

2011年2月10日 更新者:Pfizer

健康な被験者におけるドネペジルの単回投与後の脳脊髄液アセチルコリンを評価するための方法論的研究

アセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるドネペジルは、5mg の単回経口投与後、健康なボランティアの急性脳脊髄液 (CSF) アセチルコリンレベルを増加させると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

被験者内バイオマーカーの変動性の推定値に基づくサンプリング方法。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

若年(18~55歳)の男女の健康なボランティア。

説明

包含基準:

  • -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者(健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導ECGおよび臨床検査)。
  • ボディマス指数 (BMI) は約 18 ~ 33 kg/m2 です。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  • -被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を持っています。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -最初の研究期間の5日前までの熱性疾患の病歴。
  • -週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴(1杯=ワイン5オンス(150 mL)またはビール12オンス(360 mL)またはハードリカー1.5オンス(45 mL)) スクリーニングから6か月以内。
  • -スクリーニング時の尿中薬物スクリーニングが陽性。
  • タバコまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えて使用する。
  • -最初の研究期間の前の7日または5半減期(どちらか長い方)以内の処方薬または非処方薬、ビタミンおよび栄養補助食品の使用。 例外として、鎮痛剤、カフェイン、および非薬理学的方法は、腰椎カテーテル法に関連する症状を管理するために研究者の裁量で使用される場合があります。 アスピリン、アスピリン含有製品、および血小板機能に影響を与える非ステロイド性抗炎症剤は使用しないでください。 その他の例外は、ファイザー研究管理の有資格メンバーによって認められる場合があります。
  • -最初の研究期間に先立つ30日以内の治験薬による治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性; -妊娠の可能性のある女性で、容認できる非ホルモン避妊法を使用したくない、または使用できない女性(プロトコルに概説されているように) 研究への登録の少なくとも14日前から研究が完了するまで。
  • 投与前 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血。
  • -スクリーニング時または0日目の試験で乳頭浮腫のある被験者。
  • -被験者は、スクリーニング時または0日目に、研究者によって臨床的に重要と見なされる正常範囲外の検査値を持っています。 PT/aPTT を含む凝固指数と血小板数は正常でなければなりません。
  • -下部脊椎の奇形、局所感染、または腰椎穿刺(LP)を除外するその他の異常のある被験者。
  • -プロトコルに示されているライフスタイルガイドラインを順守したくない、または順守できない被験者。
  • -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態/状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断では、対象を不適切にする可能性がありますこの試験に参加するため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プラセボ
オーラル
ドネペジル(アリセプト)
5mg経口
他の名前:
  • アリセプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボ対照群と比較した、ドネペジル中のCSFアセトチコリンレベルの平均投与後対投与前変化。
時間枠:6時間
6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CSFヒスタミン代謝物、sAPPalphaおよび炎症性エンドポイントの投与後と投与前の平均変化
時間枠:6時間
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月10日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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