Efecto de Aricept sobre biomarcadores (acetilcolina, sAPP alfa) en líquido cefalorraquídeo

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
• Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 33 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
• El sujeto tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores al primer período de estudio.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del primer período de estudio. Como excepción, se pueden usar analgésicos, cafeína y métodos no farmacológicos a discreción del investigador para controlar los síntomas relacionados con el cateterismo lumbar. No se debe usar aspirina, productos que contengan aspirina ni agentes antiinflamatorios no esteroideos que afecten la función plaquetaria. Un miembro calificado de la gerencia del estudio de Pfizer puede otorgar otras excepciones.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer período de estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable (como se indicará en el protocolo) desde al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio hasta la finalización del mismo.
• Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
• Sujetos con papiledema en el examen de selección o en el día 0.
• El sujeto tiene valores de laboratorio fuera de los rangos normales en la selección o en el día 0 que el investigador considere clínicamente significativos. Los índices de coagulación, incluidos PT/aPTT, y el recuento de plaquetas deben ser normales.
• Sujetos con malformaciones espinales inferiores, infección local u otras anomalías que excluirían la punción lumbar (PL).
• Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con las pautas de estilo de vida presentadas en el protocolo.
• Otra afección/estado médico o psiquiátrico agudo o crónico grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inadecuado para entrar en este juicio.