Effet d'Aricept sur les biomarqueurs (acétylcholine, sAPP Alpha) dans le liquide céphalo-rachidien

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
• Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 33 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
• Le sujet a la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première période d'étude.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage.
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première période d'étude. À titre exceptionnel, les analgésiques, la caféine et les méthodes non pharmacologiques peuvent être utilisés à la discrétion de l'investigateur pour gérer les symptômes liés au cathétérisme lombaire. L'aspirine, les produits contenant de l'aspirine et les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens qui affectent la fonction plaquettaire ne doivent pas être utilisés. D'autres exceptions peuvent être accordées par un membre qualifié de la direction des études de Pfizer.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première période d'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable de contraception non hormonale (comme cela sera décrit dans le protocole) depuis au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
• Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration.
• Sujets présentant un œdème papillaire lors de l'examen lors du dépistage ou au jour 0.
• Le sujet a des valeurs de laboratoire en dehors des plages normales lors du dépistage ou au jour 0 qui sont jugées cliniquement significatives par l'investigateur. Les indices de coagulation, y compris le PT/aPTT, et la numération plaquettaire doivent être normaux.
• Sujets présentant des malformations de la colonne vertébrale inférieure, une infection locale ou d'autres anomalies qui excluraient la ponction lombaire (LP).
• Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux directives de style de vie présentées dans le protocole.
• Autre état/statut médical ou psychiatrique aigu ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette épreuve.