Wpływ preparatu Aricept na biomarkery (acetylocholina, sAPP alfa) w płynie mózgowo-rdzeniowym

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy to brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 33 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed pierwszym okresem badania.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 14 drinków tygodniowo (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin i suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym okresem badania. Wyjątkowo, według uznania badacza, można zastosować środki przeciwbólowe, kofeinę i metody niefarmakologiczne w celu złagodzenia objawów związanych z cewnikowaniem odcinka lędźwiowego. Nie należy stosować aspiryny, produktów zawierających aspirynę oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które wpływają na czynność płytek krwi. Wykwalifikowany członek kierownictwa badań firmy Pfizer może zezwolić na inne wyjątki.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszy okres badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji niehormonalnej (zgodnie z opisem w protokole) od co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania do zakończenia badania.
• Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
• Osoby z tarczycą tarczy nerwu wzrokowego na egzaminie podczas badania przesiewowego lub w dniu 0.
• Uczestnik ma jakiekolwiek wartości laboratoryjne poza normalnymi zakresami podczas badania przesiewowego lub w dniu 0, które badacz uzna za istotne klinicznie. Wskaźniki krzepnięcia, w tym PT/aPTT i liczba płytek krwi muszą być prawidłowe.
• Pacjenci z wadami kręgosłupa dolnego, miejscową infekcją lub innymi nieprawidłowościami, które wykluczają nakłucie lędźwiowe (LP).
• Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do zaleceń dotyczących stylu życia przedstawionych w protokole.
• Inny poważny ostry lub przewlekły stan/stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim o wejście na tę rozprawę.