Léčba biliární obstrukce pomocí biliárního stentu s antirefluxním ventilem nebo bez něj
10. října 2011 aktualizováno: Hanna Vihervaara, Turku University Hospital
Biliární obstrukci lze zmírnit biliárním stentem.
Ascendentní infekce žlučových cest (cholangitida) způsobuje hospitalizaci a obstrukci stentů.
Reflux střevních tekutin přes stent je považován za jednu z příčin cholangitidy.
Stenty s antirefluxními chlopněmi jsou určeny ke snížení refluxu ze střeva.
Účelem studie je prospektivně zjistit, zda je možné snížit množství infekce a tím i obstrukci biliárního stentu použitím stentu s antirefluxní chlopní ve srovnání s běžným stentem bez antirefluxní chlopně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-89
- biliární obstrukce v dolních dvou třetinách choledochu
Kritéria vyloučení:
- alergie na kontrastní látky
- budoucí pankreatoduodenektomie
- odmítnutí studia
- předchozí stent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: biliární stent bez antirefluxní chlopně
pacienti s biliární obstrukcí, kteří potřebují biliární stent, vybraný pro stent bez ramene antirefluxní chlopně
|
ramena jsou přidělována náhodně metodou uzavřené obálky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: biliární stent s antirefluxním ventilem
pacienti s biliární obstrukcí, kteří potřebují biliární stent, vybraní pro stent s ramenem antirefluxní chlopně
|
ramena jsou přidělována náhodně metodou uzavřené obálky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průchodnost biliárního stentu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cholangitida
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulina Salminen, MD, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58/180/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .