Trattamento dell'ostruzione biliare mediante stent biliare con o senza valvola antireflusso
10 ottobre 2011 aggiornato da: Hanna Vihervaara, Turku University Hospital
L'ostruzione biliare può essere alleviata dallo stent biliare.
L'infezione ascendente delle vie biliari (colangite) provoca l'ospedalizzazione e l'ostruzione degli stent.
Si ritiene che il reflusso di fluidi intestinali attraverso uno stent sia una delle cause della colangite.
Gli stent con valvole antireflusso sono progettati per ridurre il reflusso dall'intestino.
Lo scopo dello studio è indagare in modo prospettico se sia possibile ridurre la quantità di infezione e quindi l'ostruzione dello stent biliare utilizzando uno stent con valvola antireflusso rispetto a uno stent normale senza valvola antireflusso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-89
- ostruzione biliare nei due terzi inferiori del coledoco
Criteri di esclusione:
- allergia ai mezzi di contrasto
- futura pancreaticoduodenectomia
- rifiuto dallo studio
- stent precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: stent biliare senza valvola antireflusso
pazienti con ostruzione biliare che necessitano di uno stent biliare, selezionati per lo stent senza braccio della valvola antireflusso
|
le braccia sono assegnate casualmente con il metodo della busta chiusa
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: stent biliare con valvola antireflusso
pazienti con ostruzione biliare, che necessitano di uno stent biliare, selezionati per lo stent con braccio valvolare antireflusso
|
le braccia sono assegnate casualmente con il metodo della busta chiusa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pervietà di uno stent biliare
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colangite
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paulina Salminen, MD, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
6 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58/180/2009
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