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Behandlung der Gallenobstruktion mit Gallenstent mit oder ohne Antirefluxventil

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Hanna Vihervaara, Turku University Hospital
Eine Gallengangsobstruktion kann durch einen Gallengangstent entlastet werden. Eine aufsteigende Infektion der Gallengänge (Cholangitis) verursacht einen Krankenhausaufenthalt und eine Obstruktion von Stents. Der Rückfluss von Darmflüssigkeit durch einen Stent gilt als eine der Ursachen für eine Cholangitis. Stents mit Antirefluxventil sollen den Rückfluss aus dem Darm reduzieren. Ziel der Studie ist es, prospektiv zu untersuchen, ob es möglich ist, das Ausmaß der Infektion und damit Obstruktion des Gallengangstents durch die Verwendung eines Stents mit Antirefluxventil im Vergleich zu einem normalen Stent ohne Antirefluxventil zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89
  • Gallenstauung in den unteren zwei Dritteln des Choledochus

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • zukünftige Pankreatikoduodenektomie
  • Ablehnung des Studiums
  • vorheriger Stent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gallenstent ohne Antirefluxventil
Patienten mit biliärer Obstruktion, die einen biliären Stent benötigen, ausgewählt für den Stent ohne Antirefluxventil-Arm
Gerät: Gallenstent nach Cook mit einem Antireflux-Stent, normaler Gallenstent
Arme werden nach dem Zufallsprinzip durch die Closed-Envelope-Methode zugewiesen
ACTIVE_COMPARATOR: Gallenstent mit Antirefluxventil
Patienten mit biliärer Obstruktion, die einen biliären Stent benötigen, werden für den Stent mit Antirefluxventil-Arm ausgewählt
Gerät: Gallenstent nach Cook mit einem Antireflux-Stent, normaler Gallenstent
Arme werden nach dem Zufallsprinzip durch die Closed-Envelope-Methode zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchgängigkeit eines Gallenstents
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cholangitis
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina Salminen, MD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58/180/2009

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