- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00991445
Minimal Versus Conventional Exposure in Unicompartmental Knee Arthroplasty
Minimal vs. Conventional Exposure in Unicompartmental Knee Arthroplasty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postoperative pain is often moderate to severe following unicompartmental knee arthroplasty. In order to reduce postoperative pain and improve mobilization the minimal invasive technique was developed. After a 8-10 cm skin incision, a medial parapatellar capsule incision in made. The rectus tendon or the vastus medialis are not incised and the patella is not everted.
In recent years The Local Infiltration Analgesia (LIA) technique has been developed to reduce postoperative pain. With this LIA-technique, a long-acting local anesthetic (ropivacaine), a nonsteroidal anti-inflammatory drug (ketorolac), and epinephrine are infiltrated intraoperatively and via an intraarticular catheter postoperatively.
The aim of this study is to investigate if Minimal Invasive Surgery results in less postoperative pain and better mobilization than conventional technique in Unicompartmental Knee Arthroplasty, provided that both groups receive Local Infiltration Analgesia.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orebro, Švédsko, SE-70185
- Nábor
- Dept. of Orthopedic Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kjell Axelsson, Professor
-
Kontakt:
- Per Essving, MD
- Telefonní číslo: +46196021000
- E-mail: per.essving@orebroll.se
-
Kontakt:
- Kjell Axelsson, Professor
- Telefonní číslo: +46196021000
- E-mail: kjell.axelsson@orebroll.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for unicompartmental knee arthroplasty
- Aged 20-80 yrs
- ASA physical status I-III and mobility indicating normal postoperative mobilization
Exclusion Criteria:
- Known allergy or intolerance to local anesthetics, ASA or NSAID
- Serious liver-, heart- or renal decease
- Rheumatoid arthritis
- Chronic pain or bleeding disorder
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Group MIS
Minimal Invasive Surgery
|
After a 8-10 cm skin incision, a medial parapatellar capsule incision is made.
The vastus medialis muscle or the rectus tendon are not incised, nor is the patella everted.
The patella is merely pushed slightly aside when the bone cuts are made and the prostheses are cemented in place.
Local Infiltration Analgesia is used.
|
Aktivní komparátor: Conventional Exposure
|
After a 15-20 cm midline skin incision is made, a medial parapatellar capsule incision is made.
The incision is carried up through the insertion of the vastus medialis and into the rectus tendon.
The patella is everted.
The bone cuts are made and the prostheses are cemented in place.
Local Infiltration Analgesia is used.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time to fulfilling discharge criteria
Časové okno: 0-2 weeks
|
0-2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 0-3 měsíce
|
0-3 měsíce
|
Funkce kolena
Časové okno: 0-3 měsíce
|
0-3 měsíce
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 0-2 týdny
|
0-2 týdny
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-3 měsíce
|
0-3 měsíce
|
Morphine consumption
Časové okno: 0-48 hours
|
0-48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjell Axelsson, Professor, Region Örebro County
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAK-Incision
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minimal Invasive Surgery
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNábor
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGNeznámýObstrukční spánková apnoeNěmecko
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationNeznámýNespavostSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoKomplikace bypassu koronární tepny | Komplikace mimotělního oběhuŠvýcarsko