"Srovnávací hodnocení agresivní artroplastiky mezery s minimální artroplastikou mezery v léčbě ankylózy TMK"
8. listopadu 2022 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
nejčastěji používaným protokolem v léčbě ankylózy TMK je Kabansův protokol, ve kterém se doporučuje 1,5 až 2 cm agresivní resekce kosti, která může vést k mezeře mezi bazí lební a kondylem dolní čelisti.1
S agresivní spárovou artroplastikou jsou však spojeny určité nevýhody, jako je pseudokloubení se zkrácením ramene dolní čelisti, předčasný uzávěr na postižené straně s kontralaterálním otevřeným skusem v jednostranných případech2, v oboustranných případech dávení zadních zubů a přední otevřený skus .3
Několik studií v dostupné literatuře se shodlo na tom, že artroplastika s minimální mezerou, tj. 5 až 8 mm mezery je dostatečná pro pohyby TMK ve všech rovinách a recidivě ankylózy bude pravděpodobně zabráněno vloženým materiálem (štěpem)4. Takže randomizovaná kontrolní studie je plánováno srovnání výsledků minimální mezerové artroplastiky s agresivní mezerovou artroplastikou pro léčbu ankylózy TMK.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro každého pacienta bude dodržován standardizovaný protokol, který zahrnuje výběr případu, klinické hodnocení, radiografické hodnocení, plánování léčby a měření různých parametrů.
- Bude získána lékařská a zubní anamnéza pacienta.
- Bude získán písemný souhlas podepsaný pacientem.
Bude provedeno zhodnocení případu, které bude zahrnovat klinické a radiografické hodnocení Na základě hodnocení případu bude provedena chirurgická léčba ankylózy. pacient bude randomizován do následujících dvou skupin. Skupina A - artroplastika s minimální mezerou pro léčbu ankylózy Tmj Skupina B - Agresivní artroplastika mezer pro léčbu ankylózy Tmj Minimálně 6 subjektů na skupinu, která dokončí studii, by poskytlo dobrou externí validitu této studii.
- U všech pacientů byla provedena anamnéza, klinické a radiologické vyšetření (panoramatické a CT). Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů.
- V obou skupinách budou všichni pacienti operováni zkušeným chirurgem. Sběr dat bude provádět rezident, který bude slepý pro rozdělení do skupin.
3. V případech skupiny 1 bude léčba ankylózy TMK provedena minimální mezerovou artroplastikou a v případech skupiny 2 bude léčba ankylózy TMK provedena agresivní plastickou mezerou 4. Případy obou skupin budou hodnoceny předoperačně, intraoperačně a pooperačně Kontrolní návštěvy bude v 1., 3. a 6. měsíci 5. předoperační a pooperační hodnocení bude provedeno klinicky (otevření úst, protruzní pohyb, laterotruzivní pohyb), radiologicky (OPG, CTscan) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefonní číslo: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Amrish Bhogal, MDS
- Telefonní číslo: 9050421271
- E-mail: Bhagol.amrish@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně zdravý dospělý (ASA klasifikace I-II)
- Jakákoli věková skupina
- Sawhneysova klasifikace typu IV
- Jednostranná ankylóza
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli pacient se syndromem
- Případy opakování
- Sawhneysova klasifikace typu I,II,III
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: agresivní spárová artoplastika
kontrolní skupina – agresivní spárová artroplastika (15 až 20 mm) k léčbě ankyózy TMK
|
Srovnávací hodnocení agresivní mezerové artroplastiky s minimální mezerovou artroplastikou v léčbě ankylózy TMK
|
|
Aktivní komparátor: artoplastika s minimální mezerou
experimentální skupinová artroplastika s minimální mezerou (5 až 8 mm) pro léčbu ankylózy TMK
|
Srovnávací hodnocení agresivní mezerové artroplastiky s minimální mezerovou artroplastikou v léčbě ankylózy TMK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otevření úst
Časové okno: T0- předoperačně
|
maximální interincizální vzdálenost při široce otevřeném ústí.
|
T0- předoperačně
|
|
otevření úst
Časové okno: T1- 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
maximální interincizální vzdálenost při široce otevřeném ústí.
|
T1- 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
|
otevření úst
Časové okno: T2- 1 měsíc po chirurgickém zákroku
|
maximální interincizální vzdálenost při široce otevřeném ústí.
|
T2- 1 měsíc po chirurgickém zákroku
|
|
otevření úst
Časové okno: T3- 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
maximální interincizální vzdálenost při široce otevřeném ústí.
|
T3- 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
|
otevření úst
Časové okno: T4- 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
maximální interincizální vzdálenost při široce otevřeném ústí.
|
T4- 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protruzivní pohyb
Časové okno: T0- předoperačně
|
maximální protruzivní pohyb na mandibulárním předsunutí
|
T0- předoperačně
|
|
Protruzivní pohyb
Časové okno: T1- 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
maximální protruzivní pohyb na mandibulárním předsunutí
|
T1- 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
|
Protruzivní pohyb
Časové okno: T2- 1 měsíc po chirurgickém zákroku
|
maximální protruzivní pohyb na mandibulárním předsunutí
|
T2- 1 měsíc po chirurgickém zákroku
|
|
Protruzivní pohyb
Časové okno: T3- 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
maximální protruzivní pohyb na mandibulárním předsunutí
|
T3- 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
|
Protruzivní pohyb
Časové okno: T4- 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
maximální protruzivní pohyb na mandibulárním předsunutí
|
T4- 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Laterotruzivní pohyb
Časové okno: T0- předoperačně
|
maximální laterální pohyb při exkurzi dolní čelisti
|
T0- předoperačně
|
|
Laterotruzivní pohyb
Časové okno: T1- 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
maximální laterální pohyb při exkurzi dolní čelisti
|
T1- 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
|
Laterotruzivní pohyb
Časové okno: T2- 1 měsíc po chirurgickém zákroku
|
maximální laterální pohyb při exkurzi dolní čelisti
|
T2- 1 měsíc po chirurgickém zákroku
|
|
Laterotruzivní pohyb
Časové okno: T3- 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
maximální laterální pohyb při exkurzi dolní čelisti
|
T3- 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
|
Laterotruzivní pohyb
Časové okno: T4- 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
maximální laterální pohyb při exkurzi dolní čelisti
|
T4- 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Jakákoli komplikace
Časové okno: T0- předoperačně
|
Jakékoli komplikace po operaci
|
T0- předoperačně
|
|
Jakákoli komplikace
Časové okno: T1- 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
Jakékoli komplikace po operaci
|
T1- 24 hodin po chirurgickém zákroku
|
|
Jakákoli komplikace
Časové okno: T2- 1 měsíc po chirurgickém zákroku
|
Jakékoli komplikace po operaci
|
T2- 1 měsíc po chirurgickém zákroku
|
|
Jakákoli komplikace
Časové okno: T3- 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
Jakékoli komplikace po operaci
|
T3- 3 měsíce po chirurgickém zákroku
|
|
Jakákoli komplikace
Časové okno: T4- 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Jakékoli komplikace po operaci
|
T4- 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGIDS/BHRC/22/41 NILESH BAGDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .