Rozšířené hodnocení účinnosti proaktivního algoritmu Auto-CPAP založeného na FOT
Rozšířené hodnocení účinnosti proaktivního algoritmu Auto-CPAP založeného na FOT u pacientů s převážně obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou informováni o možnosti účasti. Po informovaném a písemném souhlasu účastníci podstoupí PSG-diagnostickou noc podle klinické rutiny, po níž bude následovat auto-CPAP ošetřovací noc s přístrojem prismaLINE (prismaLAB nebo prisma20A). Nastavení přístroje aplikovaná v noci ošetření jsou definována protokolem studie (viz intervence). Po noci ošetření auto-CPAP je účast ve studii dokončena. Jakákoli následující léčba a péče o pacienta je podávána podle klinické rutiny.
Primární a sekundární výsledná měření spánkového stadia a indexy respiračních příhod se vyhodnocují během diagnostické noci a noci při léčbě auto-CPAP.
Zápis se skládá ze dvou fází. Během fáze 1 (tréninková fáze) je zapsáno 10 účastníků, kteří vyplní protokol studie. Fáze 1 slouží jako tréninková fáze k vytvoření společného standardu kvality dat a získávání dat. Data z tréninkové fáze nejsou zahrnuta do statistické analýzy. Po tréninkové fázi je na vzorku 70 účastníků hodnocena účinnost auto-CPAP algoritmu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Solingen, Německo, 42699
- Nábor
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
Kontakt:
- Winfried J. Randerath, Professor
- Telefonní číslo: 6001 004921263
- E-mail: randerath@klinik-bethanien.de
-
Kontakt:
- Marcel Treml, PhD
- Telefonní číslo: 61 00492126366
- E-mail: marcel.treml@klinik-bethanien.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Winfried J. Randerath, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wiebke Dorn, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) > 15,0 (n/h celková doba spánku)
- Počáteční diagnóza převládající obstrukční spánkové apnoe (procento centrálních respiračních příhod < 20 %)
- informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- chybí informovaný písemný souhlas
- Účast v jiné klinické studii, která ovlivňuje zahájení léčby auto-CPAP specifikacemi nastavení zařízení nebo postupem titrace
- akutní srdeční dekompenzace
- těžká arytmie
- těžká hypotenze, zejména v kombinaci s deplecí intravaskulárního objemu
- těžká epistaxe
- vysoké riziko barotraumatu
- dekompenzované plicní stavy
- pneumotorax nebo pneumomediastinum
- pneumocefalus
- lebeční trauma
- stav po operaci mozku nebo chirurgickém zákroku na hypofýze nebo středním/vnitřním uchu
- akutní infekce dutin (sinusitida), infekce středního ucha (zánět středního ucha) nebo perforovaný bubínek
- dehydratace
Statistické hodnocení vylučovacích kritérií:
Údaje pacientů, kteří dokončili protokol studie, budou ze statistické analýzy vyloučeny, pokud platí jedno z následujících kritérií:
- nedodržení kritérií pro zařazení/vyloučení
- AHI <= 15,0 (n/h TST) nebo procento centrálních respiračních příhod >= 20 % ve druhé noci, specifické pro studii PSG
- použití nesprávného nastavení zařízení
- nedostatečná kvalita dat akvizice PSG
- zařízení bylo aplikováno mimo rozsah indikace
- data diagnostické noci nejsou získávána jako PSG
- celková doba trvání softSTARTu přesáhla 60 min
- zařízení auto-CPAP bylo restartováno >= 3krát během ošetřovací noci. Opakovaná snížení terapeutického tlaku přístroje na počáteční úroveň (restarty zařízení), která jsou aplikována v časovém rámci <= 5 minut po dalším restartu, budou přiřazena k předchozímu restartu, a proto budou číslována jako jedna. Restarty, ke kterým dojde před prvním usnutím, nebudou číslovány.
- doba aplikace zařízení auto-CPAP byla < 6 hodin během ošetřovací noci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: léčebná skupina (auto-CPAP)
Účastníci této studie podstoupí diagnostickou noc PSG. Po diagnostické noci následuje auto-CPAP ošetřovací noc. Zásahy: Ošetřovací noc je v souladu s rutinním postupem laboratoře kromě následujícího zásahu: nastavení přístroje pro léčebnou noc je aplikováno podle protokolu studie (minimální zásah). |
- nastavení přístroje pro auto-CPAP ošetření v noci: režim terapie=APAP, Pmin=5hPa,Pmax=20hPa, trvání měkkého startu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI /h TST)
Časové okno: 2 dny: změna zaznamenané AHI v diagnostické akvizici PSG na zaznamenanou AHI v léčebné akvizici PSG
|
počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku (TST)
|
2 dny: změna zaznamenané AHI v diagnostické akvizici PSG na zaznamenanou AHI v léčebné akvizici PSG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index obstrukční apnoe-hypopnoe (oAHI /h TST)
Časové okno: 2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
počet obstrukčních apnoe a hypopnoe za hodinu spánku (TST)
|
2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
|
Index obstrukční apnoe (oAI /h TST)
Časové okno: 2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
počet obstrukčních apnoe za hodinu spánku (TST)
|
2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
|
Centrální index apnoe-hypopnoe (cAHI /h TST)
Časové okno: 2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
počet centrálních apnoe a hypopnoe za hodinu spánku (TST)
|
2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI /h TST)
Časové okno: 2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
počet desaturací kyslíkem za hodinu spánku (TST)
|
2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
|
Index vzrušení (ArI /h TST)
Časové okno: 2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
počet probuzení za hodinu spánku (TST)
|
2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
|
Index respiračního vzrušení (ArI_resp /h TST)
Časové okno: 2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
počet dechových vzrušení za hodinu spánku (TST)
|
2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
|
Chrápání (chrápání / % TST)
Časové okno: 2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
Procento celkové doby spánku s chrápáním
|
2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
|
Pomalý spánek (N3 /% TST)
Časové okno: 2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
Procento celkové doby spánku se spánkem s pomalými vlnami
|
2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
|
terapeutický tlak /hPa
Časové okno: 1 den: ošetřovací noc (auto-CPAP)
|
P95, P90 a medián léčebného tlaku (hPa) v auto-CPAP noci s prismaLINE
|
1 den: ošetřovací noc (auto-CPAP)
|
|
únik / l/min
Časové okno: 1 den: ošetřovací noc (auto-CPAP)
|
P95, procento doby terapie s únikem > 50 l/min a středním únikem během léčby auto-CPAP v noci.
|
1 den: ošetřovací noc (auto-CPAP)
|
|
Doba na lůžku se saturací kyslíkem < 90 % (SpO2 < 90 % / %TIB)
Časové okno: 2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
Procento času na lůžku se saturací kyslíku < 90 %
|
2 dny: diagnostika a léčba PSG-akvizice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Winfried J. Randerath, Professor, Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-pLINE-AC-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .