- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00993356
Předoperační léčba lanreotidem u akromegalických pacientů s makroadenomy
Prospektivní, randomizovaná studie předoperační léčby lanreotidem u akromegalických pacientů s makroadenomy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akromegalie je vzácné onemocnění způsobené adenomem secernujícím růstový hormon (GH) a v ještě vzácnějších případech (asi 1 %) v důsledku nadměrné sekrece hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH), obvykle karcinoidním nádorem plic nebo gastrointestinální trakt. Incidence akromegalie je asi 3-4 na 1 milion za rok a prevalence je 60-70 na 1 milion, bez geografických nebo pohlavních rozdílů. Klinické příznaky akromegalie zahrnují akrální zvětšení, prognatismus, malokluzi čelisti, artropatii, syndrom karpálního tunelu, hyperhidrózu, spánkovou apnoe a visceromegalii.
Transsfenoidální neurochirurgie umožňující selektivní odstranění adenomu hypofýzy je současnou první léčbou akromegalie u většiny pacientů. Jeho účinky na sekreci GH a inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) jsou rychlé a operace mají nízkou morbiditu a velmi nízkou mortalitu. Operace makroadenomů způsobujících akromegalii má však mnohem nižší operační úspěšnost než operace mikroadenomů. U zkušených rukou lze očekávat, že mikroadenomy budou vyléčeny přibližně v 90 %, zatímco u makroadenomů je to přibližně 50 %. To je zvláště případ nádorů, které zasahují do kavernózního sinu, kde je operační úspěšnost < 50 %. Lékařská léčba akromegalie analogy somatostatinu (SSA) může vést k normalizaci hladin GH a IGF-I a zmírnění symptomů. Léčba SSA může způsobit zmenšení adenomů hypofýzy secernujících GH. Teoreticky by to mohlo zvýšit pravděpodobnost radikální resekce, zejména u makroadenomů. Dále bylo navrženo, že léčba SSA změkčuje nádorový parenchym a tím usnadňuje odstranění nádoru. Konečně bylo hlášeno, že předléčení SSA vede ke zkrácení pooperační hospitalizace.
Předchozí studie, které se zabývaly předoperační léčbou SSA a mírou následného chirurgického vyléčení, jsou rozporuplné a uvádějí přínos nebo žádný rozdíl mezi skupinami. A většina hlášených studií byla spíše malá a byla provedena retrospektivně, provedli jsme prospektivní, randomizovanou studii, abychom zjistili, zda 4měsíční předoperační léčba lanreotidem zlepší míru chirurgického vyléčení nově diagnostikovaných akromegalických pacientů s makroadenomy. Zaměřili jsme se také na zjištění, zda existují rozdíly ve výskytu chirurgických komplikací a délce hospitalizace v neurochirurgické nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhi-gang Mao, MD
- Telefonní číslo: +86-20-88233388
- E-mail: wdy00135033@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nově diagnostikovanou akromegalií způsobenou makroadenomy sekretujícími GH.
- nově diagnostikovaní, dříve neléčení pacienti s nadirem GH více než 2,5 μg/l během standardního 75g, 2hodinového perorálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
- makroadenomy hypofýzy (maximální průměr >1 cm) ověřené vyšetřením magnetickou rezonancí hypofýzy (MRI)
- věk od 18 do 80 let.
Kritéria vyloučení:
- okamžitá operace indikovaná klinickými kritérii
- těhotenství
- kontraindikace vyšetření MRI
- pacienti, kteří byli posouzeni jako nevhodné k účasti ve studii z jiných důvodů, jako jsou poruchy osobnosti a zneužívání alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Skupina 2
Po základním hodnocení pacienti podstoupili transsfenoidální operaci (skupina s přímou operací).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Pacienti dostávali lanreotid po dobu 16 týdnů před chirurgickou resekcí [počínaje 30 mg/2 týdny i.m. a zvýšení na 30 mg/týden i.m. v týdnu 8, je-li průměr GH > 5 mU/l na křivce GH dne (GHDC)] (GHDC: 9×30minutové vzorky odebrané ráno po celonočním hladovění a odpočinku pomocí zavedeného katetru zavedeného do žíly na paži a zatímco pacient odpočíval).
|
Pacienti dostávali lanreotid po dobu 16 týdnů před chirurgickou resekcí [počínaje 30 mg/2 týdny i.m. a zvýšení na 30 mg/týden i.m. v týdnu 8, je-li průměr GH > 5 mU/l na křivce GH dne (GHDC)] (GHDC: 9×30minutové vzorky odebrané ráno po celonočním hladovění a odpočinku pomocí zavedeného katetru zavedeného do žíly na paži a zatímco pacient odpočíval).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra vyléčení při hodnocení 4 měsíce po operaci
Časové okno: každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: každé 4 týdny
|
každé 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mao ZG, He DS, Zhou J, Yao B, Xiao WW, Chen CH, Zhu YH, Wang HJ. Differential expression of microRNAs in GH-secreting pituitary adenomas. Diagn Pathol. 2010 Dec 7;5:79. doi: 10.1186/1746-1596-5-79.
- Mao ZG, Zhu YH, Tang HL, Wang DY, Zhou J, He DS, Lan H, Luo BN, Wang HJ. Preoperative lanreotide treatment in acromegalic patients with macroadenomas increases short-term postoperative cure rates: a prospective, randomised trial. Eur J Endocrinol. 2010 Apr;162(4):661-6. doi: 10.1530/EJE-09-0908. Epub 2010 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUFAH200401A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .