Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační léčba lanreotidem u akromegalických pacientů s makroadenomy

9. října 2009 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní, randomizovaná studie předoperační léčby lanreotidem u akromegalických pacientů s makroadenomy

Předchozí studie zabývající se předoperační léčbou somatostatinovými analogy (SSA) a mírou následného chirurgického vyléčení jsou protichůdné a uvádějí přínos nebo žádný rozdíl mezi skupinami. A většina hlášených studií byla spíše malá a byla provedena retrospektivně, provedli jsme prospektivní, randomizovanou studii, abychom zjistili, zda 4měsíční předoperační léčba lanreotidem zlepší míru chirurgického vyléčení nově diagnostikovaných akromegalických pacientů s makroadenomy. Vyšetřovatelé se také zaměřili na zjištění, zda existují rozdíly ve výskytu chirurgických komplikací a délce hospitalizace v neurochirurgické nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Akromegalie je vzácné onemocnění způsobené adenomem secernujícím růstový hormon (GH) a v ještě vzácnějších případech (asi 1 %) v důsledku nadměrné sekrece hormonu uvolňujícího růstový hormon (GHRH), obvykle karcinoidním nádorem plic nebo gastrointestinální trakt. Incidence akromegalie je asi 3-4 na 1 milion za rok a prevalence je 60-70 na 1 milion, bez geografických nebo pohlavních rozdílů. Klinické příznaky akromegalie zahrnují akrální zvětšení, prognatismus, malokluzi čelisti, artropatii, syndrom karpálního tunelu, hyperhidrózu, spánkovou apnoe a visceromegalii.

Transsfenoidální neurochirurgie umožňující selektivní odstranění adenomu hypofýzy je současnou první léčbou akromegalie u většiny pacientů. Jeho účinky na sekreci GH a inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) jsou rychlé a operace mají nízkou morbiditu a velmi nízkou mortalitu. Operace makroadenomů způsobujících akromegalii má však mnohem nižší operační úspěšnost než operace mikroadenomů. U zkušených rukou lze očekávat, že mikroadenomy budou vyléčeny přibližně v 90 %, zatímco u makroadenomů je to přibližně 50 %. To je zvláště případ nádorů, které zasahují do kavernózního sinu, kde je operační úspěšnost < 50 %. Lékařská léčba akromegalie analogy somatostatinu (SSA) může vést k normalizaci hladin GH a IGF-I a zmírnění symptomů. Léčba SSA může způsobit zmenšení adenomů hypofýzy secernujících GH. Teoreticky by to mohlo zvýšit pravděpodobnost radikální resekce, zejména u makroadenomů. Dále bylo navrženo, že léčba SSA změkčuje nádorový parenchym a tím usnadňuje odstranění nádoru. Konečně bylo hlášeno, že předléčení SSA vede ke zkrácení pooperační hospitalizace.

Předchozí studie, které se zabývaly předoperační léčbou SSA a mírou následného chirurgického vyléčení, jsou rozporuplné a uvádějí přínos nebo žádný rozdíl mezi skupinami. A většina hlášených studií byla spíše malá a byla provedena retrospektivně, provedli jsme prospektivní, randomizovanou studii, abychom zjistili, zda 4měsíční předoperační léčba lanreotidem zlepší míru chirurgického vyléčení nově diagnostikovaných akromegalických pacientů s makroadenomy. Zaměřili jsme se také na zjištění, zda existují rozdíly ve výskytu chirurgických komplikací a délce hospitalizace v neurochirurgické nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s nově diagnostikovanou akromegalií způsobenou makroadenomy sekretujícími GH.
  • nově diagnostikovaní, dříve neléčení pacienti s nadirem GH více než 2,5 μg/l během standardního 75g, 2hodinového perorálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
  • makroadenomy hypofýzy (maximální průměr >1 cm) ověřené vyšetřením magnetickou rezonancí hypofýzy (MRI)
  • věk od 18 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • okamžitá operace indikovaná klinickými kritérii
  • těhotenství
  • kontraindikace vyšetření MRI
  • pacienti, kteří byli posouzeni jako nevhodné k účasti ve studii z jiných důvodů, jako jsou poruchy osobnosti a zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina 2
Po základním hodnocení pacienti podstoupili transsfenoidální operaci (skupina s přímou operací).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Pacienti dostávali lanreotid po dobu 16 týdnů před chirurgickou resekcí [počínaje 30 mg/2 týdny i.m. a zvýšení na 30 mg/týden i.m. v týdnu 8, je-li průměr GH > 5 mU/l na křivce GH dne (GHDC)] (GHDC: 9×30minutové vzorky odebrané ráno po celonočním hladovění a odpočinku pomocí zavedeného katetru zavedeného do žíly na paži a zatímco pacient odpočíval).
Pacienti dostávali lanreotid po dobu 16 týdnů před chirurgickou resekcí [počínaje 30 mg/2 týdny i.m. a zvýšení na 30 mg/týden i.m. v týdnu 8, je-li průměr GH > 5 mU/l na křivce GH dne (GHDC)] (GHDC: 9×30minutové vzorky odebrané ráno po celonočním hladovění a odpočinku pomocí zavedeného katetru zavedeného do žíly na paži a zatímco pacient odpočíval).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyléčení při hodnocení 4 měsíce po operaci
Časové okno: každé 4 týdny
každé 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: každé 4 týdny
každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit