- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00993356
Traitement préopératoire au lanréotide chez les patients acromégales atteints de macroadénomes
Un essai prospectif randomisé sur le traitement préopératoire au lanréotide chez des patients acromégales atteints de macroadénomes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acromégalie est une maladie rare, causée par un adénome sécrétant l'hormone de croissance (GH) et, dans des cas encore plus rares (environ 1 %), due à une sécrétion excessive de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH), généralement par une tumeur carcinoïde du poumon ou tube digestif. L'incidence de l'acromégalie est d'environ 3 à 4 pour 1 million par an et la prévalence est de 60 à 70 pour 1 million, sans différences géographiques ou sexuelles. Les caractéristiques cliniques de l'acromégalie comprennent l'hypertrophie acrale, le prognathisme, la malocclusion de la mâchoire, l'arthropathie, le syndrome du canal carpien, l'hyperhidrose, l'apnée du sommeil et la viscéromégalie.
La neurochirurgie transsphénoïdale, permettant l'ablation sélective de l'adénome hypophysaire, est actuellement le premier traitement de l'acromégalie chez la majorité des patients. Ses effets sur la sécrétion de GH et de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) sont rapides et les opérations ont une faible morbidité et une très faible mortalité. Cependant, la chirurgie des macroadénomes provoquant une acromégalie a un taux de succès chirurgical beaucoup plus faible que celle des microadénomes. Entre des mains expérimentées, on peut s'attendre à ce que les microadénomes soient guéris à environ 90 %, alors qu'avec les macroadénomes, le chiffre est d'environ 50 %. C'est particulièrement le cas des tumeurs qui s'étendent dans le sinus caverneux où le succès chirurgical est < 50 %. Le traitement médical de l'acromégalie avec des analogues de la somatostatine (SSA) peut conduire à des niveaux normalisés de GH et d'IGF-I et à un soulagement des symptômes. Le traitement par SSA peut provoquer un rétrécissement des adénomes hypophysaires sécrétant de la GH. Théoriquement, cela pourrait améliorer la probabilité d'une résection radicale, en particulier dans les macroadénomes. De plus, il a été suggéré que le traitement SSA ramollit le parenchyme tumoral et facilite ainsi l'élimination de la tumeur. Enfin, il a été rapporté que le prétraitement SSA conduit à un raccourcissement de la durée d'hospitalisation postopératoire.
Les études précédentes portant sur le traitement préopératoire de l'ASS et les taux de guérison chirurgicale ultérieurs sont contradictoires, signalant un bénéfice ou aucune différence entre les groupes. Et la plupart des études rapportées étaient plutôt petites et ont été faites rétrospectivement, nous avons mené une étude prospective randomisée pour déterminer si un traitement préopératoire au lanréotide de 4 mois améliorerait le taux de guérison chirurgicale des patients acromégales nouvellement diagnostiqués avec des macroadénomes. Nous avons également cherché à déterminer s'il y avait des différences dans l'incidence des complications chirurgicales et la durée du séjour à l'hôpital neurochirurgical.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zhi-gang Mao, MD
- Numéro de téléphone: +86-20-88233388
- E-mail: wdy00135033@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'acromégalie nouvellement diagnostiquée due à des macro-adénomes sécrétant de la GH.
- patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant avec un nadir de GH supérieur à 2,5 μg / L lors d'un test de tolérance au glucose oral standard de 75 g et de 2 h (OGTT)
- macroadénomes hypophysaires (diamètre maximum> 1 cm) vérifiés par une imagerie par résonance magnétique (IRM) hypophysaire
- âge entre 18 et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- chirurgie immédiate indiquée par des critères cliniques
- grossesse
- contre-indications à l'IRM
- les patients jugés inaptes à participer à l'étude pour d'autres raisons telles que des troubles de la personnalité et l'abus d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe 2
Après une évaluation initiale, les patients ont subi une chirurgie transsphénoïdale (groupe de chirurgie directe).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Les patients ont reçu du lanréotide pendant 16 semaines avant la résection chirurgicale [en commençant par 30 mg/2 semaines i.m. et augmentation à 30 mg/semaine i.m. à la semaine 8, si GH moyenne > 5 mU/L sur la courbe GH jour (GHDC)] (GHDC : 9 échantillons de 30 min prélevés le matin après une nuit de jeûne et de repos, via un cathéter à demeure inséré dans une veine du bras et pendant que le patient se reposait).
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Les patients ont reçu du lanréotide pendant 16 semaines avant la résection chirurgicale [en commençant par 30 mg/2 semaines i.m. et augmentation à 30 mg/semaine i.m. à la semaine 8, si GH moyenne > 5 mU/L sur la courbe GH jour (GHDC)] (GHDC : 9 échantillons de 30 min prélevés le matin après une nuit de jeûne et de repos, via un cathéter à demeure inséré dans une veine du bras et pendant que le patient se reposait).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison à l'évaluation 4 mois après l'opération
Délai: toutes les 4 semaines
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toutes les 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: toutes les 4 semaines
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toutes les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mao ZG, He DS, Zhou J, Yao B, Xiao WW, Chen CH, Zhu YH, Wang HJ. Differential expression of microRNAs in GH-secreting pituitary adenomas. Diagn Pathol. 2010 Dec 7;5:79. doi: 10.1186/1746-1596-5-79.
- Mao ZG, Zhu YH, Tang HL, Wang DY, Zhou J, He DS, Lan H, Luo BN, Wang HJ. Preoperative lanreotide treatment in acromegalic patients with macroadenomas increases short-term postoperative cure rates: a prospective, randomised trial. Eur J Endocrinol. 2010 Apr;162(4):661-6. doi: 10.1530/EJE-09-0908. Epub 2010 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Hyperpituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Acromégalie
- Agents antinéoplasiques
- Lanréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- SUFAH200401A
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