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Traitement préopératoire au lanréotide chez les patients acromégales atteints de macroadénomes

9 octobre 2009 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai prospectif randomisé sur le traitement préopératoire au lanréotide chez des patients acromégales atteints de macroadénomes

Les études précédentes portant sur le traitement préopératoire par les analogues de la somatostatine (SSA) et les taux de guérison chirurgicale ultérieurs sont contradictoires, signalant un bénéfice ou aucune différence entre les groupes. Et la plupart des études rapportées étaient plutôt petites et ont été faites rétrospectivement, nous avons mené une étude prospective randomisée pour déterminer si un traitement préopératoire au lanréotide de 4 mois améliorerait le taux de guérison chirurgicale des patients acromégales nouvellement diagnostiqués avec des macroadénomes. Les enquêteurs visaient également à déterminer s'il existait des différences dans l'incidence des complications chirurgicales et la durée du séjour à l'hôpital neurochirurgical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acromégalie est une maladie rare, causée par un adénome sécrétant l'hormone de croissance (GH) et, dans des cas encore plus rares (environ 1 %), due à une sécrétion excessive de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH), généralement par une tumeur carcinoïde du poumon ou tube digestif. L'incidence de l'acromégalie est d'environ 3 à 4 pour 1 million par an et la prévalence est de 60 à 70 pour 1 million, sans différences géographiques ou sexuelles. Les caractéristiques cliniques de l'acromégalie comprennent l'hypertrophie acrale, le prognathisme, la malocclusion de la mâchoire, l'arthropathie, le syndrome du canal carpien, l'hyperhidrose, l'apnée du sommeil et la viscéromégalie.

La neurochirurgie transsphénoïdale, permettant l'ablation sélective de l'adénome hypophysaire, est actuellement le premier traitement de l'acromégalie chez la majorité des patients. Ses effets sur la sécrétion de GH et de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I) sont rapides et les opérations ont une faible morbidité et une très faible mortalité. Cependant, la chirurgie des macroadénomes provoquant une acromégalie a un taux de succès chirurgical beaucoup plus faible que celle des microadénomes. Entre des mains expérimentées, on peut s'attendre à ce que les microadénomes soient guéris à environ 90 %, alors qu'avec les macroadénomes, le chiffre est d'environ 50 %. C'est particulièrement le cas des tumeurs qui s'étendent dans le sinus caverneux où le succès chirurgical est < 50 %. Le traitement médical de l'acromégalie avec des analogues de la somatostatine (SSA) peut conduire à des niveaux normalisés de GH et d'IGF-I et à un soulagement des symptômes. Le traitement par SSA peut provoquer un rétrécissement des adénomes hypophysaires sécrétant de la GH. Théoriquement, cela pourrait améliorer la probabilité d'une résection radicale, en particulier dans les macroadénomes. De plus, il a été suggéré que le traitement SSA ramollit le parenchyme tumoral et facilite ainsi l'élimination de la tumeur. Enfin, il a été rapporté que le prétraitement SSA conduit à un raccourcissement de la durée d'hospitalisation postopératoire.

Les études précédentes portant sur le traitement préopératoire de l'ASS et les taux de guérison chirurgicale ultérieurs sont contradictoires, signalant un bénéfice ou aucune différence entre les groupes. Et la plupart des études rapportées étaient plutôt petites et ont été faites rétrospectivement, nous avons mené une étude prospective randomisée pour déterminer si un traitement préopératoire au lanréotide de 4 mois améliorerait le taux de guérison chirurgicale des patients acromégales nouvellement diagnostiqués avec des macroadénomes. Nous avons également cherché à déterminer s'il y avait des différences dans l'incidence des complications chirurgicales et la durée du séjour à l'hôpital neurochirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'acromégalie nouvellement diagnostiquée due à des macro-adénomes sécrétant de la GH.
  • patients nouvellement diagnostiqués et non traités auparavant avec un nadir de GH supérieur à 2,5 μg / L lors d'un test de tolérance au glucose oral standard de 75 g et de 2 h (OGTT)
  • macroadénomes hypophysaires (diamètre maximum> 1 cm) vérifiés par une imagerie par résonance magnétique (IRM) hypophysaire
  • âge entre 18 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie immédiate indiquée par des critères cliniques
  • grossesse
  • contre-indications à l'IRM
  • les patients jugés inaptes à participer à l'étude pour d'autres raisons telles que des troubles de la personnalité et l'abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe 2
Après une évaluation initiale, les patients ont subi une chirurgie transsphénoïdale (groupe de chirurgie directe).
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Les patients ont reçu du lanréotide pendant 16 semaines avant la résection chirurgicale [en commençant par 30 mg/2 semaines i.m. et augmentation à 30 mg/semaine i.m. à la semaine 8, si GH moyenne > 5 mU/L sur la courbe GH jour (GHDC)] (GHDC : 9 échantillons de 30 min prélevés le matin après une nuit de jeûne et de repos, via un cathéter à demeure inséré dans une veine du bras et pendant que le patient se reposait).
Les patients ont reçu du lanréotide pendant 16 semaines avant la résection chirurgicale [en commençant par 30 mg/2 semaines i.m. et augmentation à 30 mg/semaine i.m. à la semaine 8, si GH moyenne > 5 mU/L sur la courbe GH jour (GHDC)] (GHDC : 9 échantillons de 30 min prélevés le matin après une nuit de jeûne et de repos, via un cathéter à demeure inséré dans une veine du bras et pendant que le patient se reposait).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison à l'évaluation 4 mois après l'opération
Délai: toutes les 4 semaines
toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: toutes les 4 semaines
toutes les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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