Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Lanreotide-behandeling bij acromegaliepatiënten met macroadenomen

9 oktober 2009 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar preoperatieve behandeling met lanreotide bij acromegaliepatiënten met macroadenomen

Eerdere onderzoeken naar preoperatieve behandeling met somatostatine-analogen (SSA) en daaropvolgende chirurgische genezingspercentages zijn tegenstrijdig, melden een voordeel of geen verschil tussen groepen. En de meeste gerapporteerde onderzoeken waren vrij klein en werden achteraf gedaan. We hebben een prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd om te onderzoeken of een preoperatieve behandeling met lanreotide van 4 maanden het chirurgische genezingspercentage van nieuw gediagnosticeerde acromegaliepatiënten met macroadenomen zou verbeteren. De onderzoekers wilden ook onderzoeken of er verschillen waren in de incidentie van chirurgische complicaties en de duur van neurochirurgisch ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acromegalie is een zeldzame ziekte, veroorzaakt door een groeihormoon (GH)-afscheidend adenoom en in nog zeldzamere gevallen (ongeveer 1%) door overmatige secretie van groeihormoon (GHRH) secretie, meestal door een carcinoïde tumor van de long of maagdarmkanaal. De incidentie van acromegalie is ongeveer 3-4 per 1 miljoen per jaar en de prevalentie is 60-70 per 1 miljoen, zonder geografische of geslachtsverschillen. Klinische kenmerken van acromegalie zijn onder meer acrale vergroting, prognathie, malocclusie van de kaak, artropathie, carpaaltunnelsyndroom, hyperhidrose, slaapapneu en visceromegalie.

Transsfenoïdale neurochirurgie, die selectieve verwijdering van het hypofyse-adenoom mogelijk maakt, is momenteel de eerste behandeling voor acromegalie bij de meeste patiënten. De effecten op de secretie van GH en insuline-achtige groeifactor I (IGF-I) zijn snel en operaties hebben een lage morbiditeit en een zeer lage mortaliteit. Chirurgie voor macroadenomen die acromegalie veroorzaken, heeft echter een veel lager chirurgisch slagingspercentage dan die voor microadenomen. In ervaren handen kan worden verwacht dat microadenomen voor ongeveer 90% genezen, terwijl dat bij macroadenomen ongeveer 50% is. Dit is met name het geval bij tumoren die zich uitstrekken tot in de holle sinus waar het chirurgische succes < 50% is. Medische behandeling van acromegalie met somatostatine-analogen (SSA's) kan leiden tot genormaliseerde GH- en IGF-I-spiegels en verlichting van de symptomen. SSA-behandeling kan krimp van GH-afscheidende hypofyse-adenomen veroorzaken. Theoretisch zou dit de kans op een radicale resectie kunnen vergroten, met name bij macroadenomen. Verder is gesuggereerd dat SSA-behandeling het tumorparenchym verzacht en daardoor de tumorverwijdering vergemakkelijkt. Ten slotte is gemeld dat SSA-voorbehandeling leidt tot een verkorting van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.

Eerdere studies over preoperatieve SSA-behandeling en daaropvolgende chirurgische genezingspercentages zijn tegenstrijdig, rapporteren een voordeel of geen verschil tussen groepen. En de meeste gerapporteerde onderzoeken waren vrij klein en werden achteraf gedaan. We hebben een prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd om te onderzoeken of een preoperatieve behandeling met lanreotide van 4 maanden het chirurgische genezingspercentage van nieuw gediagnosticeerde acromegaliepatiënten met macroadenomen zou verbeteren. We wilden ook onderzoeken of er verschillen waren in de incidentie van chirurgische complicaties en de duur van neurochirurgisch ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met nieuw gediagnosticeerde acromegalie als gevolg van GH-uitscheidende macroadenomen.
  • nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde patiënten met GH nadir van meer dan 2,5 μg/L tijdens een standaard 75 g, 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT)
  • hypofyse-macroadenomen (maximale diameter> 1 cm) geverifieerd door een hypofyse magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan
  • leeftijd tussen 18 en 80 jr.

Uitsluitingscriteria:

  • onmiddellijke operatie geïndiceerd door klinische criteria
  • zwangerschap
  • contra-indicaties voor MRI-scan
  • patiënten die om andere redenen, zoals persoonlijkheidsstoornissen en alcoholmisbruik, niet geschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep 2
Na een baseline-evaluatie ondergingen patiënten transsfenoïdale chirurgie (directe operatiegroep).
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Patiënten kregen lanreotide gedurende 16 weken vóór de chirurgische resectie [beginnend met 30 mg/2 weken i.m. en oplopend tot 30 mg/week i.m. in week 8, als gemiddelde GH > 5 mU/L op GH-dagcurve (GHDC)] (GHDC: monsters van 9 × 30 minuten verzameld in de ochtend na een nacht vasten en rusten, via een verblijfskatheter ingebracht in een armader en terwijl de patiënt rustte).
Patiënten kregen lanreotide gedurende 16 weken vóór de chirurgische resectie [beginnend met 30 mg/2 weken i.m. en oplopend tot 30 mg/week i.m. in week 8, als gemiddelde GH > 5 mU/L op GH-dagcurve (GHDC)] (GHDC: monsters van 9 × 30 minuten verzameld in de ochtend na een nacht vasten en rusten, via een verblijfskatheter ingebracht in een armader en terwijl de patiënt rustte).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage bij evaluatie 4 maanden postoperatief
Tijdsspanne: elke 4 weken
elke 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: elke 4 weken
elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transsfenoïdale chirurgie

3
Abonneren