- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00993356
Preoperatieve Lanreotide-behandeling bij acromegaliepatiënten met macroadenomen
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar preoperatieve behandeling met lanreotide bij acromegaliepatiënten met macroadenomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acromegalie is een zeldzame ziekte, veroorzaakt door een groeihormoon (GH)-afscheidend adenoom en in nog zeldzamere gevallen (ongeveer 1%) door overmatige secretie van groeihormoon (GHRH) secretie, meestal door een carcinoïde tumor van de long of maagdarmkanaal. De incidentie van acromegalie is ongeveer 3-4 per 1 miljoen per jaar en de prevalentie is 60-70 per 1 miljoen, zonder geografische of geslachtsverschillen. Klinische kenmerken van acromegalie zijn onder meer acrale vergroting, prognathie, malocclusie van de kaak, artropathie, carpaaltunnelsyndroom, hyperhidrose, slaapapneu en visceromegalie.
Transsfenoïdale neurochirurgie, die selectieve verwijdering van het hypofyse-adenoom mogelijk maakt, is momenteel de eerste behandeling voor acromegalie bij de meeste patiënten. De effecten op de secretie van GH en insuline-achtige groeifactor I (IGF-I) zijn snel en operaties hebben een lage morbiditeit en een zeer lage mortaliteit. Chirurgie voor macroadenomen die acromegalie veroorzaken, heeft echter een veel lager chirurgisch slagingspercentage dan die voor microadenomen. In ervaren handen kan worden verwacht dat microadenomen voor ongeveer 90% genezen, terwijl dat bij macroadenomen ongeveer 50% is. Dit is met name het geval bij tumoren die zich uitstrekken tot in de holle sinus waar het chirurgische succes < 50% is. Medische behandeling van acromegalie met somatostatine-analogen (SSA's) kan leiden tot genormaliseerde GH- en IGF-I-spiegels en verlichting van de symptomen. SSA-behandeling kan krimp van GH-afscheidende hypofyse-adenomen veroorzaken. Theoretisch zou dit de kans op een radicale resectie kunnen vergroten, met name bij macroadenomen. Verder is gesuggereerd dat SSA-behandeling het tumorparenchym verzacht en daardoor de tumorverwijdering vergemakkelijkt. Ten slotte is gemeld dat SSA-voorbehandeling leidt tot een verkorting van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Eerdere studies over preoperatieve SSA-behandeling en daaropvolgende chirurgische genezingspercentages zijn tegenstrijdig, rapporteren een voordeel of geen verschil tussen groepen. En de meeste gerapporteerde onderzoeken waren vrij klein en werden achteraf gedaan. We hebben een prospectieve, gerandomiseerde studie uitgevoerd om te onderzoeken of een preoperatieve behandeling met lanreotide van 4 maanden het chirurgische genezingspercentage van nieuw gediagnosticeerde acromegaliepatiënten met macroadenomen zou verbeteren. We wilden ook onderzoeken of er verschillen waren in de incidentie van chirurgische complicaties en de duur van neurochirurgisch ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hai-jun Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-20-88233388
- E-mail: drhaijun.wang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zhi-gang Mao, MD
- Telefoonnummer: +86-20-88233388
- E-mail: wdy00135033@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met nieuw gediagnosticeerde acromegalie als gevolg van GH-uitscheidende macroadenomen.
- nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde patiënten met GH nadir van meer dan 2,5 μg/L tijdens een standaard 75 g, 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT)
- hypofyse-macroadenomen (maximale diameter> 1 cm) geverifieerd door een hypofyse magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan
- leeftijd tussen 18 en 80 jr.
Uitsluitingscriteria:
- onmiddellijke operatie geïndiceerd door klinische criteria
- zwangerschap
- contra-indicaties voor MRI-scan
- patiënten die om andere redenen, zoals persoonlijkheidsstoornissen en alcoholmisbruik, niet geschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Groep 2
Na een baseline-evaluatie ondergingen patiënten transsfenoïdale chirurgie (directe operatiegroep).
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Patiënten kregen lanreotide gedurende 16 weken vóór de chirurgische resectie [beginnend met 30 mg/2 weken i.m. en oplopend tot 30 mg/week i.m. in week 8, als gemiddelde GH > 5 mU/L op GH-dagcurve (GHDC)] (GHDC: monsters van 9 × 30 minuten verzameld in de ochtend na een nacht vasten en rusten, via een verblijfskatheter ingebracht in een armader en terwijl de patiënt rustte).
|
Patiënten kregen lanreotide gedurende 16 weken vóór de chirurgische resectie [beginnend met 30 mg/2 weken i.m. en oplopend tot 30 mg/week i.m. in week 8, als gemiddelde GH > 5 mU/L op GH-dagcurve (GHDC)] (GHDC: monsters van 9 × 30 minuten verzameld in de ochtend na een nacht vasten en rusten, via een verblijfskatheter ingebracht in een armader en terwijl de patiënt rustte).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Genezingspercentage bij evaluatie 4 maanden postoperatief
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
elke 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
elke 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mao ZG, He DS, Zhou J, Yao B, Xiao WW, Chen CH, Zhu YH, Wang HJ. Differential expression of microRNAs in GH-secreting pituitary adenomas. Diagn Pathol. 2010 Dec 7;5:79. doi: 10.1186/1746-1596-5-79.
- Mao ZG, Zhu YH, Tang HL, Wang DY, Zhou J, He DS, Lan H, Luo BN, Wang HJ. Preoperative lanreotide treatment in acromegalic patients with macroadenomas increases short-term postoperative cure rates: a prospective, randomised trial. Eur J Endocrinol. 2010 Apr;162(4):661-6. doi: 10.1530/EJE-09-0908. Epub 2010 Jan 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUFAH200401A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transsfenoïdale chirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van