Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное лечение ланреотидом у пациентов с акромегалией и макроаденомами

9 октября 2009 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Проспективное рандомизированное исследование предоперационного лечения ланреотидом у пациентов с акромегалией и макроаденомами

Предыдущие исследования, посвященные предоперационному лечению аналогами соматостатина (SSA) и последующему хирургическому излечению, противоречат друг другу, сообщая о пользе или отсутствии различий между группами. И большинство опубликованных исследований были довольно небольшими и проводились задним числом, мы провели проспективное рандомизированное исследование, чтобы выяснить, улучшит ли 4-месячное предоперационное лечение ланреотидом частоту хирургического излечения пациентов с недавно диагностированной акромегалией и макроаденомами. Исследователи также стремились выяснить, существуют ли различия в частоте хирургических осложнений и продолжительности пребывания в нейрохирургическом стационаре.

Обзор исследования

Подробное описание

Акромегалия — редкое заболевание, вызываемое аденомой, секретирующей гормон роста (GH), и в еще более редких случаях (около 1%) из-за избыточной секреции гормона, высвобождающего гормон роста (GHRH), обычно карциноидной опухолью легкого или желудочно-кишечный тракт. Заболеваемость акромегалией составляет около 3-4 на 1 миллион в год, а распространенность - 60-70 на 1 миллион без географических или половых различий. Клинические признаки акромегалии включают увеличение акра, прогнатию, неправильный прикус челюсти, артропатию, синдром запястного канала, гипергидроз, апноэ во сне и висцеромегалию.

Транссфеноидальная нейрохирургия, позволяющая селективно удалить аденому гипофиза, в настоящее время является первым методом лечения акромегалии у большинства пациентов. Его влияние на секрецию гормона роста и инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) быстрое, а операции имеют низкую заболеваемость и очень низкую смертность. Однако хирургическое вмешательство по поводу макроаденом, вызывающих акромегалию, имеет гораздо более низкий уровень хирургического успеха, чем при микроаденомах. В опытных руках можно ожидать, что микроаденомы излечиваются примерно в 90% случаев, тогда как в случае макроаденом этот показатель составляет около 50%. Это особенно касается опухолей, которые распространяются в кавернозный синус, где хирургический успех < 50%. Медикаментозное лечение акромегалии аналогами соматостатина (АСС) может привести к нормализации уровней GH и IGF-I и облегчению симптомов. Лечение АСС может вызвать уменьшение размеров аденомы гипофиза, секретирующих ГР. Теоретически это может повысить вероятность радикальной резекции, особенно при макроаденомах. Кроме того, было высказано предположение, что лечение АСС смягчает паренхиму опухоли и тем самым облегчает ее удаление. Наконец, сообщалось, что предварительное лечение АСС приводит к сокращению послеоперационного пребывания в стационаре.

Предыдущие исследования, посвященные дооперационному лечению ААС и последующим хирургическим излечениям, противоречат друг другу, сообщая о преимуществах или отсутствии различий между группами. И большинство опубликованных исследований были довольно небольшими и проводились задним числом, мы провели проспективное рандомизированное исследование, чтобы выяснить, улучшит ли 4-месячное предоперационное лечение ланреотидом частоту хирургического излечения пациентов с недавно диагностированной акромегалией и макроаденомами. Мы также стремились выяснить, существуют ли различия в частоте хирургических осложнений и продолжительности пребывания в нейрохирургическом стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Zhi-gang Mao, MD
          • Номер телефона: +86-20-88233388
          • Электронная почта: wdy00135033@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с недавно диагностированной акромегалией из-за макроаденомы, секретирующей ГР.
  • вновь диагностированные, ранее не леченные пациенты с надиром ГР более 2,5 мкг/л во время стандартного 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г)
  • макроаденомы гипофиза (максимальный диаметр >1 см), подтвержденные магнитно-резонансной томографией (МРТ) гипофиза
  • возраст от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  • немедленная операция, показанная клиническими критериями
  • беременность
  • противопоказания к МРТ
  • пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании по другим причинам, таким как расстройства личности и злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа 2
После исходной оценки пациентам была выполнена транссфеноидальная хирургия (группа прямой хирургии).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Пациенты получали ланреотид в течение 16 недель до хирургической резекции [начиная с 30 мг/2 недели в/м. и увеличение до 30 мг/нед внутримышечно. на 8-й неделе, если среднее значение GH > 5 мЕд/л на дневной кривой GH (GHDC)] (GHDC: 9 проб по 30 минут, собранных утром после ночного голодания и отдыха, через постоянный катетер, введенный в вену руки, и во время отдыха больного).
Пациенты получали ланреотид в течение 16 недель до хирургической резекции [начиная с 30 мг/2 недели в/м. и увеличение до 30 мг/нед внутримышечно. на 8-й неделе, если среднее значение GH > 5 мЕд/л на дневной кривой GH (GHDC)] (GHDC: 9 проб по 30 минут, собранных утром после ночного голодания и отдыха, через постоянный катетер, введенный в вену руки, и во время отдыха больного).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота излечения при оценке через 4 месяца после операции
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транссфеноидальная хирургия

Подписаться