- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00993356
Предоперационное лечение ланреотидом у пациентов с акромегалией и макроаденомами
Проспективное рандомизированное исследование предоперационного лечения ланреотидом у пациентов с акромегалией и макроаденомами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акромегалия — редкое заболевание, вызываемое аденомой, секретирующей гормон роста (GH), и в еще более редких случаях (около 1%) из-за избыточной секреции гормона, высвобождающего гормон роста (GHRH), обычно карциноидной опухолью легкого или желудочно-кишечный тракт. Заболеваемость акромегалией составляет около 3-4 на 1 миллион в год, а распространенность - 60-70 на 1 миллион без географических или половых различий. Клинические признаки акромегалии включают увеличение акра, прогнатию, неправильный прикус челюсти, артропатию, синдром запястного канала, гипергидроз, апноэ во сне и висцеромегалию.
Транссфеноидальная нейрохирургия, позволяющая селективно удалить аденому гипофиза, в настоящее время является первым методом лечения акромегалии у большинства пациентов. Его влияние на секрецию гормона роста и инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) быстрое, а операции имеют низкую заболеваемость и очень низкую смертность. Однако хирургическое вмешательство по поводу макроаденом, вызывающих акромегалию, имеет гораздо более низкий уровень хирургического успеха, чем при микроаденомах. В опытных руках можно ожидать, что микроаденомы излечиваются примерно в 90% случаев, тогда как в случае макроаденом этот показатель составляет около 50%. Это особенно касается опухолей, которые распространяются в кавернозный синус, где хирургический успех < 50%. Медикаментозное лечение акромегалии аналогами соматостатина (АСС) может привести к нормализации уровней GH и IGF-I и облегчению симптомов. Лечение АСС может вызвать уменьшение размеров аденомы гипофиза, секретирующих ГР. Теоретически это может повысить вероятность радикальной резекции, особенно при макроаденомах. Кроме того, было высказано предположение, что лечение АСС смягчает паренхиму опухоли и тем самым облегчает ее удаление. Наконец, сообщалось, что предварительное лечение АСС приводит к сокращению послеоперационного пребывания в стационаре.
Предыдущие исследования, посвященные дооперационному лечению ААС и последующим хирургическим излечениям, противоречат друг другу, сообщая о преимуществах или отсутствии различий между группами. И большинство опубликованных исследований были довольно небольшими и проводились задним числом, мы провели проспективное рандомизированное исследование, чтобы выяснить, улучшит ли 4-месячное предоперационное лечение ланреотидом частоту хирургического излечения пациентов с недавно диагностированной акромегалией и макроаденомами. Мы также стремились выяснить, существуют ли различия в частоте хирургических осложнений и продолжительности пребывания в нейрохирургическом стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zhi-gang Mao, MD
- Номер телефона: +86-20-88233388
- Электронная почта: wdy00135033@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с недавно диагностированной акромегалией из-за макроаденомы, секретирующей ГР.
- вновь диагностированные, ранее не леченные пациенты с надиром ГР более 2,5 мкг/л во время стандартного 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г)
- макроаденомы гипофиза (максимальный диаметр >1 см), подтвержденные магнитно-резонансной томографией (МРТ) гипофиза
- возраст от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- немедленная операция, показанная клиническими критериями
- беременность
- противопоказания к МРТ
- пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании по другим причинам, таким как расстройства личности и злоупотребление алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Группа 2
После исходной оценки пациентам была выполнена транссфеноидальная хирургия (группа прямой хирургии).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Пациенты получали ланреотид в течение 16 недель до хирургической резекции [начиная с 30 мг/2 недели в/м. и увеличение до 30 мг/нед внутримышечно. на 8-й неделе, если среднее значение GH > 5 мЕд/л на дневной кривой GH (GHDC)] (GHDC: 9 проб по 30 минут, собранных утром после ночного голодания и отдыха, через постоянный катетер, введенный в вену руки, и во время отдыха больного).
|
Пациенты получали ланреотид в течение 16 недель до хирургической резекции [начиная с 30 мг/2 недели в/м. и увеличение до 30 мг/нед внутримышечно. на 8-й неделе, если среднее значение GH > 5 мЕд/л на дневной кривой GH (GHDC)] (GHDC: 9 проб по 30 минут, собранных утром после ночного голодания и отдыха, через постоянный катетер, введенный в вену руки, и во время отдыха больного).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота излечения при оценке через 4 месяца после операции
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
каждые 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: каждые 4 недели
|
каждые 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mao ZG, He DS, Zhou J, Yao B, Xiao WW, Chen CH, Zhu YH, Wang HJ. Differential expression of microRNAs in GH-secreting pituitary adenomas. Diagn Pathol. 2010 Dec 7;5:79. doi: 10.1186/1746-1596-5-79.
- Mao ZG, Zhu YH, Tang HL, Wang DY, Zhou J, He DS, Lan H, Luo BN, Wang HJ. Preoperative lanreotide treatment in acromegalic patients with macroadenomas increases short-term postoperative cure rates: a prospective, randomised trial. Eur J Endocrinol. 2010 Apr;162(4):661-6. doi: 10.1530/EJE-09-0908. Epub 2010 Jan 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- Противоопухолевые агенты
- Ланреотид
Другие идентификационные номера исследования
- SUFAH200401A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транссфеноидальная хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты