Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen lanreotidihoito akromegaliapotilailla, joilla on makroadenooma

perjantai 9. lokakuuta 2009 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tuleva, satunnaistettu koe leikkausta edeltävästä lanreotidihoidosta akromegaliapotilailla, joilla on makroadenooma

Aiemmat tutkimukset, joissa käsiteltiin preoperatiivista somatostatiinianalogien (SSA) hoitoa ja myöhempiä kirurgisia parantumisasteita, ovat ristiriitaisia, ja ne raportoivat hyödystä tai ei eroa ryhmien välillä. Ja useimmat raportoidut tutkimukset olivat melko pieniä ja tehtiin jälkikäteen. Suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen selvittääksemme, parantaisiko 4 kuukauden preoperatiivinen lanreotidihoito äskettäin diagnosoitujen makroadenoomia sairastavien akromegaliapotilaiden kirurgista paranemista. Tutkijoiden tavoitteena oli myös selvittää, oliko leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus ja neurokirurgisen sairaalahoidon kesto eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akromegalia on harvinainen sairaus, jonka aiheuttaa kasvuhormonia (GH) erittävä adenooma ja vielä harvemmin (noin 1 %) kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) liiallisesta erityksestä, yleensä keuhkojen karsinoidikasvaimesta tai Ruoansulatuskanava. Akromegalian ilmaantuvuus on noin 3-4 tapausta miljoonasta vuodessa ja esiintyvyys 60-70 tapausta miljoonasta ilman maantieteellisiä tai sukupuolieroja. Akromegalian kliinisiä piirteitä ovat akromegalian suureneminen, prognatismi, leuan epäpuhtaudet, artropatia, rannekanavaoireyhtymä, hyperhydroosi, uniapnea ja viskeromegalia.

Transsfenoidaalinen neurokirurgia, joka mahdollistaa aivolisäkkeen adenooman selektiivisen poistamisen, on tällä hetkellä ensimmäinen akromegalian hoito useimmilla potilailla. Sen vaikutukset kasvuhormonin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) erittymiseen ovat nopeita ja leikkauksissa on alhainen sairastuvuus ja erittäin alhainen kuolleisuus. Akromegaliaa aiheuttavien makroadenoomien leikkauksen onnistumisprosentti on kuitenkin paljon pienempi kuin mikroadenoomien. Kokeneilla käsissä mikroadenoomien voidaan odottaa paranevan noin 90 %:ssa, kun taas makroadenoomien kohdalla luku on noin 50 %. Tämä pätee erityisesti kasvaimiin, jotka ulottuvat poskionteloon ja joissa leikkaus onnistuu < 50 %. Akromegalian lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla (SSA) voi johtaa GH- ja IGF-I-tasojen normalisoitumiseen ja oireiden lievitykseen. SSA-hoito voi aiheuttaa kasvuhormonia erittävien aivolisäkkeen adenoomien kutistumista. Teoreettisesti tämä voisi parantaa radikaalin resektion todennäköisyyttä erityisesti makroadenoomissa. Lisäksi on ehdotettu, että SSA-hoito pehmentää kasvaimen parenkyymiä ja siten helpottaa kasvaimen poistamista. Lopuksi on raportoitu, että SSA-esihoito johtaa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon lyhenemiseen.

Aiemmat tutkimukset, joissa on käsitelty preoperatiivista SSA-hoitoa ja myöhempiä kirurgisia paranemisprosentteja, ovat ristiriitaisia ​​ja raportoivat hyödystä tai ei eroa ryhmien välillä. Ja useimmat raportoidut tutkimukset olivat melko pieniä ja tehtiin jälkikäteen. Suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen selvittääksemme, parantaisiko 4 kuukauden preoperatiivinen lanreotidihoito äskettäin diagnosoitujen makroadenoomia sairastavien akromegaliapotilaiden kirurgista paranemista. Pyrimme myös tutkimaan, oliko leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus ja neurokirurgisen sairaalahoidon kesto eroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akromegalia, joka johtuu GH:ta erittävistä makroadenoomista.
  • äskettäin diagnosoidut, aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden kasvuhormonin alin arvo on yli 2,5 μg/l tavanomaisen 75 g:n 2 tunnin suun kautta otettavan glukoosin sietotestin (OGTT) aikana
  • aivolisäkkeen makroadenoomit (enimmäishalkaisija > 1 cm) varmistettu aivolisäkkeen magneettikuvauksella (MRI)
  • ikä 18-80 v.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisten kriteerien osoittama välitön leikkaus
  • raskaus
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen muista syistä, kuten persoonallisuushäiriöistä ja alkoholin väärinkäytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmä 2
Perustason arvioinnin jälkeen potilaille tehtiin transsfenoidaalinen leikkaus (suora leikkausryhmä).
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Potilaat saivat lanreotidia 16 viikon ajan ennen kirurgista resektiota [alkaen annoksella 30 mg/2 viikkoa i.m. ja nostetaan 30 mg:aan/viikko i.m. viikolla 8, jos keskimääräinen GH > 5 mU/L GH-päiväkäyrällä (GHDC)] (GHDC: 9 × 30 minuutin näytteet, jotka on otettu aamulla yön yli paaston ja levon jälkeen kestokatetrin kautta, joka on asetettu käsivarren laskimoon ja kun potilas lepää).
Potilaat saivat lanreotidia 16 viikon ajan ennen kirurgista resektiota [alkaen annoksella 30 mg/2 viikkoa i.m. ja nostetaan 30 mg:aan/viikko i.m. viikolla 8, jos keskimääräinen GH > 5 mU/L GH-päiväkäyrällä (GHDC)] (GHDC: 9 × 30 minuutin näytteet, jotka on otettu aamulla yön yli paaston ja levon jälkeen kestokatetrin kautta, joka on asetettu käsivarren laskimoon ja kun potilas lepää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus arvioinnissa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transsfenoidaalinen leikkaus

3
Tilaa