- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00993356
Preoperatiivinen lanreotidihoito akromegaliapotilailla, joilla on makroadenooma
Tuleva, satunnaistettu koe leikkausta edeltävästä lanreotidihoidosta akromegaliapotilailla, joilla on makroadenooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akromegalia on harvinainen sairaus, jonka aiheuttaa kasvuhormonia (GH) erittävä adenooma ja vielä harvemmin (noin 1 %) kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) liiallisesta erityksestä, yleensä keuhkojen karsinoidikasvaimesta tai Ruoansulatuskanava. Akromegalian ilmaantuvuus on noin 3-4 tapausta miljoonasta vuodessa ja esiintyvyys 60-70 tapausta miljoonasta ilman maantieteellisiä tai sukupuolieroja. Akromegalian kliinisiä piirteitä ovat akromegalian suureneminen, prognatismi, leuan epäpuhtaudet, artropatia, rannekanavaoireyhtymä, hyperhydroosi, uniapnea ja viskeromegalia.
Transsfenoidaalinen neurokirurgia, joka mahdollistaa aivolisäkkeen adenooman selektiivisen poistamisen, on tällä hetkellä ensimmäinen akromegalian hoito useimmilla potilailla. Sen vaikutukset kasvuhormonin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) erittymiseen ovat nopeita ja leikkauksissa on alhainen sairastuvuus ja erittäin alhainen kuolleisuus. Akromegaliaa aiheuttavien makroadenoomien leikkauksen onnistumisprosentti on kuitenkin paljon pienempi kuin mikroadenoomien. Kokeneilla käsissä mikroadenoomien voidaan odottaa paranevan noin 90 %:ssa, kun taas makroadenoomien kohdalla luku on noin 50 %. Tämä pätee erityisesti kasvaimiin, jotka ulottuvat poskionteloon ja joissa leikkaus onnistuu < 50 %. Akromegalian lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla (SSA) voi johtaa GH- ja IGF-I-tasojen normalisoitumiseen ja oireiden lievitykseen. SSA-hoito voi aiheuttaa kasvuhormonia erittävien aivolisäkkeen adenoomien kutistumista. Teoreettisesti tämä voisi parantaa radikaalin resektion todennäköisyyttä erityisesti makroadenoomissa. Lisäksi on ehdotettu, että SSA-hoito pehmentää kasvaimen parenkyymiä ja siten helpottaa kasvaimen poistamista. Lopuksi on raportoitu, että SSA-esihoito johtaa leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon lyhenemiseen.
Aiemmat tutkimukset, joissa on käsitelty preoperatiivista SSA-hoitoa ja myöhempiä kirurgisia paranemisprosentteja, ovat ristiriitaisia ja raportoivat hyödystä tai ei eroa ryhmien välillä. Ja useimmat raportoidut tutkimukset olivat melko pieniä ja tehtiin jälkikäteen. Suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen selvittääksemme, parantaisiko 4 kuukauden preoperatiivinen lanreotidihoito äskettäin diagnosoitujen makroadenoomia sairastavien akromegaliapotilaiden kirurgista paranemista. Pyrimme myös tutkimaan, oliko leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus ja neurokirurgisen sairaalahoidon kesto eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-gang Mao, MD
- Puhelinnumero: +86-20-88233388
- Sähköposti: wdy00135033@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akromegalia, joka johtuu GH:ta erittävistä makroadenoomista.
- äskettäin diagnosoidut, aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden kasvuhormonin alin arvo on yli 2,5 μg/l tavanomaisen 75 g:n 2 tunnin suun kautta otettavan glukoosin sietotestin (OGTT) aikana
- aivolisäkkeen makroadenoomit (enimmäishalkaisija > 1 cm) varmistettu aivolisäkkeen magneettikuvauksella (MRI)
- ikä 18-80 v.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisten kriteerien osoittama välitön leikkaus
- raskaus
- magneettikuvauksen vasta-aiheet
- potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen muista syistä, kuten persoonallisuushäiriöistä ja alkoholin väärinkäytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Ryhmä 2
Perustason arvioinnin jälkeen potilaille tehtiin transsfenoidaalinen leikkaus (suora leikkausryhmä).
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Potilaat saivat lanreotidia 16 viikon ajan ennen kirurgista resektiota [alkaen annoksella 30 mg/2 viikkoa i.m. ja nostetaan 30 mg:aan/viikko i.m. viikolla 8, jos keskimääräinen GH > 5 mU/L GH-päiväkäyrällä (GHDC)] (GHDC: 9 × 30 minuutin näytteet, jotka on otettu aamulla yön yli paaston ja levon jälkeen kestokatetrin kautta, joka on asetettu käsivarren laskimoon ja kun potilas lepää).
|
Potilaat saivat lanreotidia 16 viikon ajan ennen kirurgista resektiota [alkaen annoksella 30 mg/2 viikkoa i.m. ja nostetaan 30 mg:aan/viikko i.m. viikolla 8, jos keskimääräinen GH > 5 mU/L GH-päiväkäyrällä (GHDC)] (GHDC: 9 × 30 minuutin näytteet, jotka on otettu aamulla yön yli paaston ja levon jälkeen kestokatetrin kautta, joka on asetettu käsivarren laskimoon ja kun potilas lepää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paranemisnopeus arvioinnissa 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mao ZG, He DS, Zhou J, Yao B, Xiao WW, Chen CH, Zhu YH, Wang HJ. Differential expression of microRNAs in GH-secreting pituitary adenomas. Diagn Pathol. 2010 Dec 7;5:79. doi: 10.1186/1746-1596-5-79.
- Mao ZG, Zhu YH, Tang HL, Wang DY, Zhou J, He DS, Lan H, Luo BN, Wang HJ. Preoperative lanreotide treatment in acromegalic patients with macroadenomas increases short-term postoperative cure rates: a prospective, randomised trial. Eur J Endocrinol. 2010 Apr;162(4):661-6. doi: 10.1530/EJE-09-0908. Epub 2010 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUFAH200401A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transsfenoidaalinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta