肢端肥大症合并大腺瘤患者的术前兰瑞肽治疗
术前兰瑞肽治疗肢端肥大症伴大腺瘤患者的前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
肢端肥大症是一种罕见疾病,由分泌生长激素 (GH) 的腺瘤引起,在极少数情况下(约 1%)由生长激素释放激素 (GHRH) 过度分泌引起,通常由肺类癌或胃肠道。 肢端肥大症的发病率约为每年每百万人中有 3-4 人,患病率为每百万人中有 60-70 人,没有地域或性别差异。 肢端肥大症的临床特征包括肢端肥大、下颌前突、下颌咬合不正、关节病、腕管综合征、多汗症、睡眠呼吸暂停和内脏肥大。
经蝶神经外科手术可以选择性地切除垂体腺瘤,是目前大多数肢端肥大症患者的首选治疗方法。 它对 GH 和胰岛素样生长因子 I (IGF-I) 分泌的影响很快,手术的发病率和死亡率都很低。 然而,导致肢端肥大症的大腺瘤手术的手术成功率远低于微腺瘤。 在有经验的人手中,微腺瘤的治愈率约为 90%,而大腺瘤的治愈率约为 50%。 对于延伸到海绵窦的肿瘤尤其如此,手术成功率 < 50%。 使用生长抑素类似物 (SSA) 治疗肢端肥大症可使 GH 和 IGF-I 水平正常化并缓解症状。 SSA 治疗可能导致分泌 GH 的垂体腺瘤缩小。 从理论上讲,这可以提高根治性切除的可能性,特别是在大腺瘤中。 此外,有人提出,SSA 治疗可软化肿瘤实质,从而促进肿瘤切除。 最后,据报道,SSA 预处理可缩短术后住院时间。
以前关于术前 SSA 治疗和随后的手术治愈率的研究是相互矛盾的,报告有益处,或者组间没有差异。 并且大多数报道的研究相当小并且是回顾性的,我们进行了一项前瞻性随机研究,以调查术前 4 个月的兰瑞肽治疗是否会提高新诊断的肢端肥大症合并大腺瘤患者的手术治愈率。 我们还旨在调查手术并发症的发生率和神经外科住院时间是否存在差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触:
- Zhi-gang Mao, MD
- 电话号码:+86-20-88233388
- 邮箱:wdy00135033@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因分泌 GH 的大腺瘤而新诊断为肢端肥大症的患者。
- 在标准的 75-g、2-h 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间,新诊断、先前未治疗的 GH 最低点超过 2.5 μg/L 的患者
- 通过垂体磁共振成像 (MRI) 扫描证实的垂体大腺瘤(最大直径 >1 cm)
- 年龄在 18 至 80 岁之间。
排除标准:
- 临床标准表明立即手术
- 怀孕
- MRI扫描的禁忌症
- 因人格障碍、酗酒等其他原因被判断不适合参加研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:第 2 组
在基线评估后,患者接受了经蝶手术(直接手术组)。
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实验性的:第 1 组
患者在手术切除前接受了 16 周的兰瑞肽 [从 30 mg/2 周肌肉注射开始]。并增加至 30 mg/周 i.m.在第 8 周,如果 GH 日曲线 (GHDC) 上的平均 GH > 5 mU/L](GHDC:在隔夜禁食和休息后的早晨收集 9×30 分钟样本,通过插入手臂静脉的留置导管和当病人正在休息时)。
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患者在手术切除前接受了 16 周的兰瑞肽 [从 30 mg/2 周肌肉注射开始]。并增加至 30 mg/周 i.m.在第 8 周,如果 GH 日曲线 (GHDC) 上的平均 GH > 5 mU/L](GHDC:在隔夜禁食和休息后的早晨收集 9×30 分钟样本,通过插入手臂静脉的留置导管和当病人正在休息时)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 4 个月评估治愈率
大体时间:每 4 周
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每 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间:每 4 周
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每 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Hai-jun Wang, MD、Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mao ZG, He DS, Zhou J, Yao B, Xiao WW, Chen CH, Zhu YH, Wang HJ. Differential expression of microRNAs in GH-secreting pituitary adenomas. Diagn Pathol. 2010 Dec 7;5:79. doi: 10.1186/1746-1596-5-79.
- Mao ZG, Zhu YH, Tang HL, Wang DY, Zhou J, He DS, Lan H, Luo BN, Wang HJ. Preoperative lanreotide treatment in acromegalic patients with macroadenomas increases short-term postoperative cure rates: a prospective, randomised trial. Eur J Endocrinol. 2010 Apr;162(4):661-6. doi: 10.1530/EJE-09-0908. Epub 2010 Jan 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经蝶手术的临床试验
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