マクロ腺腫を有する先端巨大症患者における術前ランレオチド治療
マクロ腺腫を有する先端巨大症患者における術前ランレオチド治療の前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
先端巨大症は、成長ホルモン (GH) 分泌腺腫によって引き起こされる稀な疾患であり、まれに (約 1%) 成長ホルモン放出ホルモン (GHRH) の過剰分泌によって引き起こされます。通常は肺や肺のカルチノイド腫瘍によって引き起こされます。消化管。 先端巨大症の発生率は年間100万人あたり約3~4人、有病率は100万人あたり60~70人で、地理的差や性差はありません。 先端巨大症の臨床的特徴としては、先端肥大、前顎症、顎の不正咬合、関節症、手根管症候群、多汗症、睡眠時無呼吸症候群、内臓肥大などが挙げられます。
下垂体腺腫の選択的除去を可能にする経蝶形骨神経手術は、現在、大多数の患者にとって先端巨大症に対する最初の治療法となっている。 GH およびインスリン様成長因子 I (IGF-I) の分泌に対するその効果は急速であり、手術による罹患率と死亡率は非常に低くなります。 しかし、先端巨大症を引き起こす巨大腺腫の手術は、微小腺腫の手術よりも手術の成功率がはるかに低くなります。 経験豊富な医師の場合、微小腺腫の治癒率は約 90% であるのに対し、巨大腺腫の場合、治癒率は約 50% です。 これは特に、手術の成功率が 50% 未満である海綿静脈洞にまで広がる腫瘍の場合に当てはまります。 ソマトスタチン類似体(SSA)を用いた先端巨大症の医学的治療は、GH および IGF-I レベルの正常化と症状の軽減につながる可能性があります。 SSA 治療は、GH 分泌下垂体腺腫の縮小を引き起こす可能性があります。 理論的には、これにより、特に巨大腺腫において根治的切除の可能性が高まる可能性があります。 さらに、SSA 治療により腫瘍実質が軟化し、それによって腫瘍の除去が容易になることが示唆されています。 最後に、SSA の前治療が術後の入院期間の短縮につながることが報告されています。
術前SSA治療とその後の外科的治癒率を扱ったこれまでの研究は矛盾しており、利益が報告されているか、グループ間で差がないと報告されている。 そして、報告された研究のほとんどはかなり小規模で、過去を振り返って行われたものであり、我々は、4か月の術前ランレオチド治療が、新たに診断された巨大腺腫を有する先端巨大症患者の外科的治癒率を改善するかどうかを調査する前向きランダム化研究を実施した。 また、手術合併症の発生率や脳神経外科の入院期間に違いがあるかどうかを調査することも目的としました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト:
- Zhi-gang Mao, MD
- 電話番号:+86-20-88233388
- メール:wdy00135033@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GH分泌性巨大腺腫が原因で新たに先端巨大症と診断された患者。
- 標準的な75g、2時間の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)でGH最低値が2.5μg/Lを超える、新たに診断された未治療の患者
- 下垂体磁気共鳴画像法(MRI)スキャンによって確認された下垂体巨大腺腫(最大直径 > 1 cm)
- 年齢は18歳から80歳まで。
除外基準:
- 臨床基準により即時手術が必要とされる
- 妊娠
- MRIスキャンの禁忌
- 人格障害やアルコール乱用などの他の理由で研究に参加するのがふさわしくないと判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ2
ベースライン評価の後、患者は経蝶形骨手術を受けました(直接手術グループ)。
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実験的:グループ1
患者は外科的切除前にランレオチドを16週間投与された[30mgから開始/2週間筋肉内投与]。そして筋肉内で30mg/週に増加します。 8 週目、GH 日曲線で平均 GH > 5 mU/L の場合 (GHDC)] (GHDC: 一晩絶食および休息した後の朝に、腕の静脈に挿入した留置カテーテルを通して 9 x 30 分間のサンプルを採取し、患者が休んでいる間)。
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患者は外科的切除前にランレオチドを16週間投与された[30mgから開始/2週間筋肉内投与]。そして筋肉内で30mg/週に増加します。 8 週目、GH 日曲線で平均 GH > 5 mU/L の場合 (GHDC)] (GHDC: 一晩絶食および休息した後の朝に、腕の静脈に挿入した留置カテーテルを通して 9 x 30 分間のサンプルを採取し、患者が休んでいる間)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後4か月後の評価時の治癒率
時間枠:4週間ごと
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4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠:4週間ごと
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4週間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hai-jun Wang, MD、Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mao ZG, He DS, Zhou J, Yao B, Xiao WW, Chen CH, Zhu YH, Wang HJ. Differential expression of microRNAs in GH-secreting pituitary adenomas. Diagn Pathol. 2010 Dec 7;5:79. doi: 10.1186/1746-1596-5-79.
- Mao ZG, Zhu YH, Tang HL, Wang DY, Zhou J, He DS, Lan H, Luo BN, Wang HJ. Preoperative lanreotide treatment in acromegalic patients with macroadenomas increases short-term postoperative cure rates: a prospective, randomised trial. Eur J Endocrinol. 2010 Apr;162(4):661-6. doi: 10.1530/EJE-09-0908. Epub 2010 Jan 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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