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Trattamento preoperatorio con lanreotide in pazienti acromegalici con macroadenomi

Uno studio prospettico randomizzato sul trattamento preoperatorio con lanreotide in pazienti acromegalici con macroadenomi

Precedenti studi sul trattamento preoperatorio con analoghi della somatostatina (SSA) e sui successivi tassi di cura chirurgica sono contrastanti, riportando un beneficio o nessuna differenza tra i gruppi. E la maggior parte degli studi riportati erano piuttosto piccoli e sono stati fatti in retrospettiva, abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato per verificare se il trattamento preoperatorio con lanreotide di 4 mesi avrebbe migliorato il tasso di guarigione chirurgica dei pazienti acromegalici di nuova diagnosi con macroadenomi. I ricercatori miravano anche a indagare se vi fossero differenze nell'incidenza delle complicanze chirurgiche e nella durata della degenza ospedaliera neurochirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acromegalia è una malattia rara, causata da un adenoma secernente l'ormone della crescita (GH) e in casi ancora più rari (circa l'1%) a causa dell'eccessiva secrezione dell'ormone che rilascia l'ormone della crescita (GHRH), solitamente da un tumore carcinoide del polmone o tratto gastrointestinale. L'incidenza dell'acromegalia è di circa 3-4 per 1 milione all'anno e la prevalenza è di 60-70 per 1 milione, senza differenze geografiche o di sesso. Le caratteristiche cliniche dell'acromegalia comprendono ingrossamento acrale, prognatismo, malocclusione mandibolare, artropatia, sindrome del tunnel carpale, iperidrosi, apnea notturna e visceromegalia.

La neurochirurgia transfenoidale, che consente la rimozione selettiva dell'adenoma ipofisario, è l'attuale primo trattamento per l'acromegalia nella maggior parte dei pazienti. I suoi effetti sulla secrezione di GH e fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) sono rapidi e le operazioni hanno una bassa morbilità e una mortalità molto bassa. Tuttavia, la chirurgia per i macroadenomi che causano acromegalia ha un tasso di successo chirurgico molto inferiore rispetto a quello per i microadenomi. In mani esperte, ci si può aspettare che i microadenomi guariscano intorno al 90%, mentre con i macroadenomi la cifra è intorno al 50%. Questo è particolarmente vero per i tumori che si estendono nel seno cavernoso dove il successo chirurgico è < 50%. Il trattamento medico dell'acromegalia con analoghi della somatostatina (SSA) può portare a livelli normalizzati di GH e IGF-I e sollievo dei sintomi. Il trattamento con SSA può causare il restringimento degli adenomi ipofisari secernenti GH. Teoricamente, questo potrebbe migliorare la probabilità di una resezione radicale, in particolare nei macroadenomi. Inoltre, è stato suggerito che il trattamento con SSA ammorbidisce il parenchima tumorale e quindi facilita la rimozione del tumore. Infine, è stato riportato che il pretrattamento con SSA porta a una riduzione della degenza ospedaliera postoperatoria.

Precedenti studi sul trattamento preoperatorio dell'SSA e sui successivi tassi di guarigione chirurgica sono contrastanti, riportando un beneficio o nessuna differenza tra i gruppi. E la maggior parte degli studi riportati erano piuttosto piccoli e sono stati fatti in retrospettiva, abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato per verificare se il trattamento preoperatorio con lanreotide di 4 mesi avrebbe migliorato il tasso di guarigione chirurgica dei pazienti acromegalici di nuova diagnosi con macroadenomi. Abbiamo anche mirato a indagare se ci fossero differenze nell'incidenza delle complicanze chirurgiche e nella durata della degenza ospedaliera neurochirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con acromegalia di nuova diagnosi dovuta a macroadenomi secernenti GH.
  • pazienti di nuova diagnosi, non trattati in precedenza con nadir di GH superiore a 2,5 μg/L durante un test standard di tolleranza al glucosio orale da 75 g, 2 ore (OGTT)
  • macroadenomi ipofisari (diametro massimo >1 cm) verificati mediante risonanza magnetica ipofisaria (MRI)
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico immediato indicato da criteri clinici
  • gravidanza
  • controindicazioni alla risonanza magnetica
  • pazienti giudicati non idonei a partecipare allo studio per altri motivi quali disturbi di personalità e abuso di alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo 2
Dopo una valutazione di base, i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia transfenoidale (gruppo di chirurgia diretta).
SPERIMENTALE: Gruppo 1
I pazienti hanno ricevuto lanreotide per 16 settimane prima della resezione chirurgica [iniziando con 30 mg/2 settimane i.m. e aumentando a 30 mg/settimana i.m. alla settimana 8, se GH medio > 5 mU/L sulla curva GH diurna (GHDC)] (GHDC: campioni di 9×30 minuti raccolti al mattino dopo una notte di digiuno e riposo, attraverso un catetere a permanenza inserito in una vena del braccio e mentre il paziente era a riposo).
I pazienti hanno ricevuto lanreotide per 16 settimane prima della resezione chirurgica [iniziando con 30 mg/2 settimane i.m. e aumentando a 30 mg/settimana i.m. alla settimana 8, se GH medio > 5 mU/L sulla curva GH diurna (GHDC)] (GHDC: campioni di 9×30 minuti raccolti al mattino dopo una notte di digiuno e riposo, attraverso un catetere a permanenza inserito in una vena del braccio e mentre il paziente era a riposo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione alla valutazione 4 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
ogni 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia transfenoidale

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