- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00993356
Trattamento preoperatorio con lanreotide in pazienti acromegalici con macroadenomi
Uno studio prospettico randomizzato sul trattamento preoperatorio con lanreotide in pazienti acromegalici con macroadenomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acromegalia è una malattia rara, causata da un adenoma secernente l'ormone della crescita (GH) e in casi ancora più rari (circa l'1%) a causa dell'eccessiva secrezione dell'ormone che rilascia l'ormone della crescita (GHRH), solitamente da un tumore carcinoide del polmone o tratto gastrointestinale. L'incidenza dell'acromegalia è di circa 3-4 per 1 milione all'anno e la prevalenza è di 60-70 per 1 milione, senza differenze geografiche o di sesso. Le caratteristiche cliniche dell'acromegalia comprendono ingrossamento acrale, prognatismo, malocclusione mandibolare, artropatia, sindrome del tunnel carpale, iperidrosi, apnea notturna e visceromegalia.
La neurochirurgia transfenoidale, che consente la rimozione selettiva dell'adenoma ipofisario, è l'attuale primo trattamento per l'acromegalia nella maggior parte dei pazienti. I suoi effetti sulla secrezione di GH e fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) sono rapidi e le operazioni hanno una bassa morbilità e una mortalità molto bassa. Tuttavia, la chirurgia per i macroadenomi che causano acromegalia ha un tasso di successo chirurgico molto inferiore rispetto a quello per i microadenomi. In mani esperte, ci si può aspettare che i microadenomi guariscano intorno al 90%, mentre con i macroadenomi la cifra è intorno al 50%. Questo è particolarmente vero per i tumori che si estendono nel seno cavernoso dove il successo chirurgico è < 50%. Il trattamento medico dell'acromegalia con analoghi della somatostatina (SSA) può portare a livelli normalizzati di GH e IGF-I e sollievo dei sintomi. Il trattamento con SSA può causare il restringimento degli adenomi ipofisari secernenti GH. Teoricamente, questo potrebbe migliorare la probabilità di una resezione radicale, in particolare nei macroadenomi. Inoltre, è stato suggerito che il trattamento con SSA ammorbidisce il parenchima tumorale e quindi facilita la rimozione del tumore. Infine, è stato riportato che il pretrattamento con SSA porta a una riduzione della degenza ospedaliera postoperatoria.
Precedenti studi sul trattamento preoperatorio dell'SSA e sui successivi tassi di guarigione chirurgica sono contrastanti, riportando un beneficio o nessuna differenza tra i gruppi. E la maggior parte degli studi riportati erano piuttosto piccoli e sono stati fatti in retrospettiva, abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato per verificare se il trattamento preoperatorio con lanreotide di 4 mesi avrebbe migliorato il tasso di guarigione chirurgica dei pazienti acromegalici di nuova diagnosi con macroadenomi. Abbiamo anche mirato a indagare se ci fossero differenze nell'incidenza delle complicanze chirurgiche e nella durata della degenza ospedaliera neurochirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hai-jun Wang, MD
- Numero di telefono: +86-20-88233388
- Email: drhaijun.wang@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Zhi-gang Mao, MD
- Numero di telefono: +86-20-88233388
- Email: wdy00135033@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con acromegalia di nuova diagnosi dovuta a macroadenomi secernenti GH.
- pazienti di nuova diagnosi, non trattati in precedenza con nadir di GH superiore a 2,5 μg/L durante un test standard di tolleranza al glucosio orale da 75 g, 2 ore (OGTT)
- macroadenomi ipofisari (diametro massimo >1 cm) verificati mediante risonanza magnetica ipofisaria (MRI)
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico immediato indicato da criteri clinici
- gravidanza
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- pazienti giudicati non idonei a partecipare allo studio per altri motivi quali disturbi di personalità e abuso di alcool.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo 2
Dopo una valutazione di base, i pazienti sono stati sottoposti a chirurgia transfenoidale (gruppo di chirurgia diretta).
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
I pazienti hanno ricevuto lanreotide per 16 settimane prima della resezione chirurgica [iniziando con 30 mg/2 settimane i.m. e aumentando a 30 mg/settimana i.m. alla settimana 8, se GH medio > 5 mU/L sulla curva GH diurna (GHDC)] (GHDC: campioni di 9×30 minuti raccolti al mattino dopo una notte di digiuno e riposo, attraverso un catetere a permanenza inserito in una vena del braccio e mentre il paziente era a riposo).
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I pazienti hanno ricevuto lanreotide per 16 settimane prima della resezione chirurgica [iniziando con 30 mg/2 settimane i.m. e aumentando a 30 mg/settimana i.m. alla settimana 8, se GH medio > 5 mU/L sulla curva GH diurna (GHDC)] (GHDC: campioni di 9×30 minuti raccolti al mattino dopo una notte di digiuno e riposo, attraverso un catetere a permanenza inserito in una vena del braccio e mentre il paziente era a riposo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione alla valutazione 4 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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ogni 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
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ogni 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hai-jun Wang, MD, Department of Neurosurgery, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mao ZG, He DS, Zhou J, Yao B, Xiao WW, Chen CH, Zhu YH, Wang HJ. Differential expression of microRNAs in GH-secreting pituitary adenomas. Diagn Pathol. 2010 Dec 7;5:79. doi: 10.1186/1746-1596-5-79.
- Mao ZG, Zhu YH, Tang HL, Wang DY, Zhou J, He DS, Lan H, Luo BN, Wang HJ. Preoperative lanreotide treatment in acromegalic patients with macroadenomas increases short-term postoperative cure rates: a prospective, randomised trial. Eur J Endocrinol. 2010 Apr;162(4):661-6. doi: 10.1530/EJE-09-0908. Epub 2010 Jan 8.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUFAH200401A
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