- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00997659
Vliv chrómu na inzulínovou rezistenci u obezity
11. srpna 2011 aktualizováno: Stony Brook University
Účinnost a bezpečnost chrómu jako terapeutické intervence pro inzulínovou rezistenci spojenou s obezitou
Tento výzkum má prozkoumat výživový doplněk pikolinát chromitý.
Velké množství lidí používá pikolinát chromitý z prodejen zdravé výživy ke zlepšení funkce hormonu inzulínu.
Vyšetřovatelé testují, jak účinný je tento doplněk, a sledují také jeho bezpečnost.
U pacientů s cukrovkou bylo prokázáno, že chrom zvyšuje citlivost na hormon inzulín.
Protože obezita může způsobit necitlivost nebo rezistenci na inzulín, vědci studují obézní jedince s dokumentovanou inzulínovou rezistencí.
Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda je chrom účinný také při léčbě inzulínové rezistence spojené s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University GCRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- BMI větší nebo rovné 30; A
- abnormální 2 hodiny postprandiální glukózy (vyšší než 140 mg/dl, ale méně než 200 mg/dl) po 75 gramech zátěže glukózy.
Kritéria vyloučení:
- pozitivní těhotenský test (všechny ženy musí mít negativní těhotenský test před zahájením protokolu);
- diagnóza rakoviny;
- akutní onemocnění jakéhokoli druhu, pacienti však mohou být zařazeni, jakmile jsou stabilizovaní;
- hemoglobin nižší než 11,0 g/dl nebo hemodynamicky nestabilní;
- kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl;
- jaterní dysfunkce, o čemž svědčí zvýšení transamináz 2krát vyšší než je horní hranice normálu;
- užívání určitých léků během posledního měsíce (např. glukokortikoidy).
- neléčená hypertenze (systolický TK > 150 mmHG, diastolický TK>IOO mmHG);
- pacienti s diabetes mellitus;
- hypogonadismus;
- abnormální funkce štítné žlázy (sérový T4 < 4 nebo > 12; TSH < 0,35 nebo > 5,5) (12) jakékoli chronické onemocnění jater nebo ledvin; NEBO
- Syndromu polycystických vaječníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pikolinát chromitý
|
1000 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výstupním měřítkem používaným pro vyhodnocení velikosti vzorku je (před a po) změna rychlosti odstraňování glukózy během infuze inzulínu (Rd, v mg glukózy/kg netukové tělesné hmotnosti/minutu)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Hyperinzulinismus
- Obezita
- Rezistence na inzulín
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Chrom
- Kyselina pikolinová
Další identifikační čísla studie
- 2007-5689
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pikolinát chromitý
-
Colorado Joint ReplacementNáborArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Terumo Europe N.V.DokončenoIschemická choroba srdeční | Angioplastika, transluminální, perkutánní koronárníŠpanělsko, Německo, Srbsko, Francie, Itálie