- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00997659
Efecto del cromo sobre la resistencia a la insulina en la obesidad
11 de agosto de 2011 actualizado por: Stony Brook University
Eficacia y seguridad del cromo como intervención terapéutica para la resistencia a la insulina asociada con la obesidad
Esta investigación tiene como objetivo investigar el suplemento nutricional picolinato de cromo.
Un gran número de personas utilizan el picolinato de cromo de las tiendas naturistas para mejorar la función de la hormona insulina.
Los investigadores están probando qué tan efectivo es este suplemento y también están monitoreando su seguridad.
En pacientes con diabetes, se ha demostrado que el cromo aumenta la sensibilidad a la hormona insulina.
Dado que la obesidad puede causar insensibilidad o resistencia a la insulina, los investigadores están estudiando a personas obesas con resistencia a la insulina documentada.
A los investigadores les gustaría saber si el cromo también es efectivo en el tratamiento de la resistencia a la insulina asociada con la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University GCRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- un IMC mayor o igual a 30; Y
- una glucosa postprandial anormal de 2 horas (más de 140 mg/dl pero menos de 200 mg/dl) después de 75 gramos de una carga de glucosa.
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo positiva (todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el protocolo);
- diagnóstico de cáncer;
- enfermedad aguda de cualquier tipo, sin embargo, los pacientes pueden inscribirse una vez que estén estables;
- hemoglobina inferior a 11,0 g/dl o hemodinámicamente inestable;
- creatinina mayor o igual a 1,5 mg/dl;
- disfunción hepática evidenciada por elevaciones de transaminasas 2 veces más altas que el límite superior normal;
- uso de ciertos medicamentos en el último mes (p. ej., glucocorticoides).
- hipertensión no tratada (PA sistólica > 150 mmHG, PA diastólica >100 mmHG);
- pacientes con diabetes mellitus;
- hipogonadismo;
- función tiroidea anormal (T4 sérico < 4 o > 12; TSH < 0,35 o > 5,5) (12) cualquier enfermedad hepática o renal crónica; O
- síndrome de ovario poliquístico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: picolinato de cromo
|
1000 mg por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria utilizada para las evaluaciones del tamaño de la muestra es el cambio (antes y después) en la tasa de eliminación de glucosa durante la infusión de insulina (Rd, en mg de glucosa/kg de masa corporal magra/minuto)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- 2007-5689
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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