Technologie nanočipů při monitorování léčebné odpovědi a detekci relapsu u účastníků s difuzním velkým B-lymfomem
4. srpna 2026 aktualizováno: Beth Christian, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pilotní studie nanočipové technologie pro monitorování léčebné odpovědi a detekci relapsu u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Tato studie studuje, jak dobře funguje nanočipová technologie (imuno-tethered lipoplex nanočásticový biočip [ILN]) při monitorování léčebné odpovědi a při detekci relapsu u účastníků s difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
Nalezení genetických markerů pro difuzní velkobuněčný B-lymfom může pomoci identifikovat účastníky s tímto onemocněním a pomoci předpovědět výsledek léčby.
Dosud není známo, jak dobře testování založené na biočipu ILN monitoruje odpověď na léčbu nebo detekuje relaps u účastníků s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistěte, zda lze biočip ILN použít k detekci molekulárního markeru (markerů) ke sledování léčebné odpovědi u pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).
II. Zjistěte, zda biočip ILN může podpořit včasnou detekci relapsu onemocnění u pacientů s DLBCL.
OBRYS:
Vzorky krve účastníků podstupují testování ILN biočipem při diagnóze, před a po každém cyklu chemoterapie, každé 3 měsíce po dobu 2 let a při relapsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená léčba naivní DLBCL. Podtypy včetně B-buněčného lymfomu vysokého stupně, jinak blíže neurčené (NOS) a de-novo DLBCL včetně typu B-buněk germinálního centra (GCB) a non-GCB podtypů.
- Záměr získat kompletní péči (léčbu a následnou péči) na Ohio State University (OSU).
- Přijímání léčby s léčebným záměrem.
- Příjem plánovaných 6 cyklů chemoterapie.
- Schopnost souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Transformované lymfomy.
- DLBCL s leukemickou prezentací.
- Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
- Účast v jiných klinických studiích/přijímání experimentální terapie.
- Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou, která podle názoru hlavního zkoušejícího bude narušovat účast pacienta nebo zmást interpretaci dat.
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru nebo moči) nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (testování biočipů ILN)
Vzorky krve účastníků podstupují testování ILN biočipem při diagnóze, před a po každém cyklu chemoterapie, každé 3 měsíce po dobu 2 let a při relapsu.
|
Podstoupit testování biočipu ILN
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: Až 2 roky
|
Asociace exprese měřené biočipem imuno-tethered lipoplex nanoparticle (ILN) a kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR) bude zobrazena bodovým grafem.
Budou vypočteny a porovnány křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) a odpovídající plocha pod křivkami (AUC).
S těmito daty shromážděnými sériově v průběhu času budou vzory prozkoumány graficky pomocí grafů stop ukazujících trend napříč léčbou pro každého jednotlivého účastníka.
|
Až 2 roky
|
|
Včasná detekce relapsu
Časové okno: Až 2 roky
|
Změny ve vyjádření mezi výchozí hodnotou a relapsem budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik a graficky prozkoumány.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth Christian, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-18154
- NCI-2018-01536 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .