Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba návalů horka způsobených Leuprorelinem 11,25 mg u adenokarcinomu prostaty

29. července 2015 aktualizováno: Takeda

Účinnost a tolerance cyproteronacetátu versus medroxyprogesteronacetátu versus venlafaxin LP v léčbě návalů horka způsobených leuprorelinem 11,25 mg u pacientů léčených pro adenokarcinom prostaty

Účelem této studie je porovnat účinnost tří léků (cyproteron acetát, medroxyprogesteron acetát a venlafaxin) v léčbě návalů horka způsobených leuprorelinem LP 11,25 miligramu (mg) u účastníků trpících rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou testovány tři léky: cyproteronacetát, medroxyprogesteronacetát a venlafaxin. Cyproteron acetát, medroxyprogesteron acetát a venlafaxin jsou testovány k léčbě mužů, kteří trpí návaly horka v důsledku androgenní supresní léčby rakoviny prostaty. Tato studie se zaměří na frekvenci a závažnost návalů horka způsobených leuprorelinem u účastníků, kteří užívají cyproteronacetát, medroxyprogesteronacetát nebo venlafaxin. Studie náhodně vybere přibližně 311 účastníků. Všichni účastníci dostanou 2 injekce leuprorelinu 11,35 mg v 0. a 3. měsíci spolu s tabletami flutamidu v prvním měsíci léčby, aby se zabránilo vzplanutí. Po 6 měsících dostanou způsobilí účastníci třetí injekci leuprorelinu a budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin – které zůstanou účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Cyproteron acetát (Androcur® 50 mg)
  • Medroxyprogesteron acetát (Gestoral® 10 mg)
  • Venlafaxin (Effexor® LP 37,5 mg) Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali 2 kapsle ráno a 1 kapsli večer po dobu 10 týdnů. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku pro sebehodnocení návalů horka (HF) denně po dobu 12 týdnů od zahájení léčby návalů horka.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Francii. Celková doba účasti na této studii je přibližně 9 měsíců. Účastníci během studie absolvují 5 návštěv na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Professor Jacques IRANI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Pacient má histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

  • Pacientka byla léčena agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) po dobu nejméně 1 roku.
  • Karnofského index větší nebo roven (>=) 70 %.
  • Pacient, který poté, co byl jasně informován, dal písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient zařazený do terapeutické studie během 3 měsíců před inkluzní návštěvou.
  • Preskripce agonisty plánovaná v rámci neoadjuvantní hormonální terapie.
  • Pacient má symptomatické kostní metastázy.
  • Pacient je již hormonálně léčen na rakovinu prostaty nebo pro tuto rakovinu podstoupil jinou hormonální léčbu než agonistu GnRH (kromě paliativní péče o vzplanutí s antiandrogeny).
  • Pacient není schopen porozumět informacím týkajícím se studie, která mu byla poskytnuta, udělení souhlasu nebo kdo odmítl podepsat list informovaného souhlasu.
  • Pacient, u kterého nebylo možné zaručit sledování rizik v rámci podmínek stanovených v protokolu nebo není schopen vyplnit autoevaluační dotazníky.
  • Diabetik, nebo pacient s těžkým progresivním onemocněním: ledvin, jater, kardiovaskulární (zejména vysoký nekontrolovaný TK), psychiatrický.
  • Má tromboembolickou anamnézu nebo souběžné tromboembolické onemocnění.
  • Pacient měl hepatocelulární insuficienci nebo jaterní cytolýzu (sérová glutamát oxalooctová transamináza / sérová glutamát pyruvát transamináza [SGOT/SGPT] > 3násobek normálního laboratorního rozmezí).
  • Pacient měl kontraindikaci jednoho ze studovaných léků.
  • Pacient, který dostává kortikoterapii nebo současně předepisuje neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, klonidin, gabapentin, veriprid, tibolon nebo beta-alanin.
  • Pacient se léčil kvůli depresivní fázi nebo se s ní léčil během předchozích 2 let před zařazením.
  • Pacient s anamnézou vrozené galaktosemie, špatného vstřebávání glukózy nebo galaktózového syndromu nebo dokonce deficitu laktázy.
  • Pacient měl v předchozích 5 letech jiný nádor s výjimkou bazocelulárního epiteliomu nebo in situ karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyproteron acetát
Leuprorelin 11,25 mg, injekce, subkutánně v 0., 3. a 6. měsíci, a flutamid 250 mg, tableta, perorálně, třikrát denně po dobu prvních 30 dnů od prvního podání leuprorelinu. Od 6. měsíce cyproteron acetát 50 mg, tableta v tobolce, spolu s cyproteron acetátem v placebové kapsli, perorálně, jednou denně ráno a cyproteron acetát 50 mg, tableta v tobolce, perorálně, jednou denně večer po dobu 8 týdnů. Cyproteronacetátová kapsle s placebem, perorálně, jednou denně ráno po dobu následujících 2 týdnů.
Lék: Cyproteron acetát
Cyproteron acetát tableta v tobolce.
Ostatní jména:
  • Androcur® 50 mg
Lék: Leuprorelin
Injekce leuprorelinu.
Ostatní jména:
  • Enantone® 11,25 mg
Lék: Flutamid
Flutamidová tableta
Lék: Placebo
Cyproteron acetát, medroxyprogesteron acetát nebo venlafaxinová kapsle odpovídající placebu.
Experimentální: Medroxyprogesteron acetát
Leuprorelin 11,25 mg, injekce, subkutánně v 0., 3. a 6. měsíci, a flutamid 250 mg, tableta, perorálně, třikrát denně po dobu prvních 30 dnů od prvního podání leuprorelinu. Od 6. měsíce medroxyprogesteron acetát 10 mg, tableta v tobolce, spolu s medroxyprogesteron acetátem v kapsli odpovídající placebu, perorálně, jednou denně ráno a medroxyprogesteron acetát 10 mg, tableta v tobolce, perorálně, jednou denně večer po dobu 8 týdnů. Medroxyprogesteron acetátová kapsle odpovídající placebu, perorálně, jednou denně ráno po dobu následujících 2 týdnů.
Lék: Leuprorelin
Injekce leuprorelinu.
Ostatní jména:
  • Enantone® 11,25 mg
Lék: Flutamid
Flutamidová tableta
Lék: Placebo
Cyproteron acetát, medroxyprogesteron acetát nebo venlafaxinová kapsle odpovídající placebu.
Lék: Medroxyprogesteron acetát
Medroxyprogesteron acetát tableta v tobolce.
Ostatní jména:
  • Gestoral® 10 mg
Experimentální: Venlafaxin
Leuprorelin 11,25 mg, injekce, subkutánně v 0., 3. a 6. měsíci, a flutamid 250 mg, tableta, perorálně, třikrát denně po dobu prvních 30 dnů od prvního podání leuprorelinu. Od 6. měsíce venlafaxin 75 mg, tobolka, perorálně, jednou denně ráno, a venlafaxin v tobolce odpovídající placebu, perorálně, jednou denně večer po dobu 8 týdnů. Venlafaxin 37,5 mg, tobolka, perorálně, jednou denně večer po dobu následujících 2 týdnů.
Lék: Leuprorelin
Injekce leuprorelinu.
Ostatní jména:
  • Enantone® 11,25 mg
Lék: Flutamid
Flutamidová tableta
Lék: Placebo
Cyproteron acetát, medroxyprogesteron acetát nebo venlafaxinová kapsle odpovídající placebu.
Lék: Venlafaxin
Kapsle venlafaxinu.
Ostatní jména:
  • Effexor® LP 37,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od randomizace ve skóre návalů horka (HF) ve 4. týdnu léčby
Časové okno: Randomizace (6. měsíc) a 4. týden léčby (7. měsíc)
Změna se vypočítá následovně: [(HF skóre v týdnu 4 léčby - HF skóre při randomizaci)/HF skóre při randomizaci]*100. Výpočet skóre HF se provede následovně: každému stupni závažnosti je přidělen koeficient, který se pohybuje od 1 do 4 (1: mírný; 2: střední; 3: závažný; 4: velmi závažný) a výpočet denní skóre se rovná součtu denních případů návalů horka vynásobeného jejich koeficientem závažnosti. Skóre vypočítané při randomizaci a 4. týdnu léčby bude průměrem skóre zaznamenaných v předchozím týdnu. Rozsah skóre bude záviset na frekvenci návalů horka a vyšší skóre znamená vyšší závažnost návalů horka.
Randomizace (6. měsíc) a 4. týden léčby (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti randomizaci ve frekvenci HF ve 4., 8. týdnu léčby a poslední dostupná hodnota
Časové okno: Randomizace (6. měsíc), 4. a 8. týden léčby (7. a 8. měsíc) a poslední dostupná hodnota (7. nebo 8. měsíc)
Změna se vypočítá následovně: [(frekvence HF ve specifikovaném týdnu léčby - frekvence HF při randomizaci)/skóre HF při randomizaci]*100.
Randomizace (6. měsíc), 4. a 8. týden léčby (7. a 8. měsíc) a poslední dostupná hodnota (7. nebo 8. měsíc)
Procento účastníků s více než 50 procenty (%) Snížení HF skóre
Časové okno: 4. týden léčby
Bude vypočteno procento účastníků s alespoň 50% zlepšením skóre HF po 4 týdnech léčby ve srovnání s randomizací. Výpočet skóre HF se provede následovně: každému stupni závažnosti je přidělen koeficient, který se pohybuje od 1 do 4 (1: mírný; 2: střední; 3: závažný; 4: velmi závažný) a výpočet denní skóre se rovná součtu denních případů návalů horka vynásobeného jejich koeficientem závažnosti. Rozsah skóre bude záviset na frekvenci návalů horka a vyšší skóre znamená vyšší závažnost návalů horka. Skóre vypočítané při randomizaci a 4. týdnu léčby bude průměrem skóre zaznamenaných v předchozím týdnu.
4. týden léčby
Procento účastníků s úplnou regresí návalů horka
Časové okno: 4. týden léčby
Kompletní regrese ve 4. týdnu léčby znamená úplné vymizení návalů horka po 4 týdnech léčby.
4. týden léčby
Procento účastníků se snížením úrovně stížností na HF
Časové okno: 4. a 8. týden léčby a 12. týden po zahájení léčby
Snížení (zlepšení) v míře stížností na návaly horka bude hodnoceno ve srovnání s randomizací. Úroveň stížností účastníků na návaly horka byla zaznamenána při každé návštěvě studie. Změna úrovně reklamací bude klasifikována jako degradace, nezměna nebo zlepšení.
4. a 8. týden léčby a 12. týden po zahájení léčby
Procentuální změna skóre HF z randomizace v 8. týdnu léčby a poslední dostupná hodnota
Časové okno: Randomizace, 8. týden léčby a poslední dostupná hodnota (7. nebo 8. měsíc)
Změna se vypočítá následovně: [(skóre HF ve specifikovaném týdnu léčby - skóre HF při randomizaci)/skóre HF při randomizaci]*100. Výpočet skóre HF se provede následovně: každému stupni závažnosti je přidělen koeficient, který se pohybuje od 1 do 4 (1: mírný; 2: střední; 3: závažný; 4: velmi závažný) a výpočet denní skóre se rovná součtu denních případů návalů horka vynásobeného jejich koeficientem závažnosti. Rozsah skóre bude záviset na frekvenci návalů horka a vyšší skóre znamená vyšší závažnost návalů horka. Skóre vypočítané při randomizaci a 8. týdnu léčby bude průměrem skóre zaznamenaných v předchozím týdnu.
Randomizace, 8. týden léčby a poslední dostupná hodnota (7. nebo 8. měsíc)
Procentuální změna od 4. týdne léčby ve skóre HF v 8. týdnu léčby
Časové okno: 4. a 8. týden léčby
Změna se vypočítá následovně: [(skóre HF v týdnu 8 léčby - skóre HF v týdnu 4 léčby)/skóre HF v týdnu 4 léčby]*100. Výpočet skóre HF se provede následovně: každému stupni závažnosti je přidělen koeficient, který se pohybuje od 1 do 4 (1: mírný; 2: střední; 3: závažný; 4: velmi závažný) a výpočet denní skóre se rovná součtu denních případů návalů horka vynásobeného jejich koeficientem závažnosti. Rozsah skóre bude záviset na frekvenci návalů horka a vyšší skóre znamená vyšší závažnost návalů horka. Skóre vypočítané v týdnech 4 a 8 léčby bude průměrem skóre zaznamenaných v předchozím týdnu.
4. a 8. týden léčby
Procentuální změna od 4. týdne léčby ve frekvenci HF v 8. týdnu léčby
Časové okno: 4. a 8. týden léčby
Změna se vypočítá následovně: [(frekvence HF v 8. týdnu léčby - frekvence HF v týdnu 4 léčby)/skóre HF ve 4. týdnu léčby]*100.
4. a 8. týden léčby
Procento účastníků, kteří si přejí pokračovat v léčbě na konci 10. týdne
Časové okno: 8. a 12. týden po zahájení léčby
Účastníci budou dotázáni na návštěvách v týdnu 8 a 12, zda by chtěli pokračovat ve studijní léčbě po protokolem specifikovaných 10 týdnech léčby.
8. a 12. týden po zahájení léčby
Procento účastníků, kteří si přejí znovu zahájit léčbu na konci týdne 12
Časové okno: 12. týden po zahájení léčby
Účastníci budou při návštěvě v týdnu 12 dotázáni, zda by chtěli znovu zahájit studijní léčbu, která skončila po 10 týdnech.
12. týden po zahájení léčby
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), randomizace (6. měsíc), 4. a 8. týden léčby, 12. týden po zahájení léčby
EORTC QLQ-C30: zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používá 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“; 2 otázky používají 7bodovou stupnici (1 „velmi špatné“ až 7 „Výborně“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; pro 5 funkčních škál a globální škálu kvality života znamená vyšší skóre lepší úroveň fungování. U škál a položek orientovaných na symptomy vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni symptomů.
Výchozí stav (měsíc 0), randomizace (6. měsíc), 4. a 8. týden léčby, 12. týden po zahájení léčby
Spokojenost účastníka s léčbou
Časové okno: 4., 8. týden léčby a 12. týden po zahájení léčby
Spokojenost účastníků se hodnotí tak, že se jich zeptáme, jak by ohodnotili účinnost léčby jako málo účinnou, středně účinnou a velmi účinnou po 4, 8 týdnech léčby a 12 týdnech po zahájení léčby.
4., 8. týden léčby a 12. týden po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jacques irani, MD, Poitiers Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-LEU-100
  • U1111-1169-6822 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit