Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle vampate di calore causate da leuprorelina 11,25 mg nell'adenocarcinoma della prostata

29 luglio 2015 aggiornato da: Takeda

Efficacia e tolleranza di ciproterone acetato rispetto a medrossiprogesterone acetato rispetto a venlafaxina LP nel trattamento delle vampate di calore causate da leuprorelina 11,25 mg in pazienti trattati per adenocarcinoma prostatico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre farmaci (ciproterone acetato, medrossiprogesterone acetato e venlafaxina) nel trattamento delle vampate di calore causate dalla leuprorelina LP 11,25 milligrammi (mg) nei partecipanti affetti da cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre farmaci saranno testati in questo studio: ciproterone acetato, medrossiprogesterone acetato e venlafaxina. Il ciproterone acetato, il medrossiprogesterone acetato e la venlafaxina sono in fase di sperimentazione per trattare gli uomini che soffrono di vampate di calore a causa del trattamento di soppressione degli androgeni per il cancro alla prostata. Questo studio esaminerà la frequenza e la gravità delle vampate di calore causate dalla leuprorelina nei partecipanti che assumeranno ciproterone acetato, medrossiprogesterone acetato o venlafaxina. Lo studio randomizzerà circa 311 partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno 2 iniezioni di leuprorelina 11,35 mg ai mesi 0 e 3 insieme a compresse di flutamide nel primo mese di trattamento per prevenire la riacutizzazione. Dopo 6 mesi, i partecipanti idonei riceveranno la terza iniezione di leuprorelina e saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Ciproterone acetato (Androcur® 50 mg)
  • Medrossiprogesterone acetato (Gestoral® 10 mg)
  • Venlafaxina (Effexor® LP 37,5 mg) A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule al mattino e 1 capsula alla sera per 10 settimane. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare il questionario di autovalutazione delle vampate di calore (HF) ogni giorno per 12 settimane dall'inizio del trattamento per le vampate di calore.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Francia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 9 mesi. I partecipanti effettueranno 5 visite alla clinica durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Professor Jacques IRANI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: - Il paziente ha un adenocarcinoma prostatico istologicamente provato.

  • Il paziente è stato in trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per una durata di almeno 1 anno.
  • Indice di Karnofsky maggiore o uguale a (>=) 70 %.
  • Paziente che, dopo essere stato chiaramente informato, ha dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente inserito in uno studio terapeutico nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione.
  • Prescrizione di agonisti pianificata nell'ambito di ormonoterapia neoadiuvante.
  • Il paziente presenta metastasi ossee sintomatiche.
  • Paziente già trattato con ormonoterapia per il suo cancro alla prostata o ha ricevuto un trattamento ormonale diverso da un agonista del GnRH per questo cancro (a parte la cura palliativa della riacutizzazione con anti-androgeni).
  • Paziente che non è in grado di comprendere le informazioni relative allo studio che gli sono state fornite, di aver prestato il proprio consenso o che si è rifiutato di firmare il foglio di consenso informato.
  • Paziente per il quale non è stato possibile garantire il follow-up del rischio entro le condizioni previste dal protocollo o non è in grado di compilare i questionari di autovalutazione.
  • Diabetico o paziente con grave malattia progressiva: renale, epatica, cardiovascolare (soprattutto pressione alta non controllata), psichiatrica.
  • Ha una storia tromboembolica o concomitante malattia tromboembolica.
  • Il paziente presentava insufficienza epatocellulare o citolisi epatica (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/transaminasi sierica glutammico-piruvato [SGOT/SGPT] >3 volte il range normale di laboratorio).
  • Il paziente aveva una controindicazione a uno dei farmaci in studio.
  • Pazienti sottoposti a corticoterapia o prescrizione concomitante di inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO), inibitori della ricaptazione della serotonina, clonidina, gabapentine, veripride, tibolone o beta-alanina.
  • Il paziente era sottoposto a trattamento medico per una fase depressiva o era stato trattato per questo durante i 2 anni precedenti prima dell'inclusione.
  • Paziente con una storia di galattosemia congenita, scarso assorbimento di glucosio o sindrome da galattosio o anche un deficit di lattasi.
  • Il paziente aveva un altro tumore nei 5 anni precedenti escluso l'epitelioma basocellulare o il carcinoma in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciproterone acetato
Leuprorelina 11,25 mg, iniezione, per via sottocutanea ai mesi 0, 3 e 6, e flutamide 250 mg, compressa, per via orale, tre volte al giorno per i primi 30 giorni dalla prima somministrazione di leuprorelina. Dal mese 6, ciproterone acetato 50 mg, compressa in capsula, insieme a ciproterone acetato capsula corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno al mattino e ciproterone acetato 50 mg, compressa in capsula, per via orale, una volta al giorno alla sera per 8 settimane. Capsule corrispondenti al placebo di ciproterone acetato, per via orale, una volta al giorno al mattino per le 2 settimane successive.
Droga: Ciproterone acetato
Ciproterone acetato compressa in capsula.
Altri nomi:
  • Androcur® 50 mg
Droga: Leuprorelina
Iniezione di leuprorelina.
Altri nomi:
  • Enantone® 11,25 mg
Droga: Flutammide
Compressa di flutamide
Droga: Placebo
Ciproterone acetato, medrossiprogesterone acetato o venlafaxina capsula corrispondente al placebo.
Sperimentale: Medrossiprogesterone acetato
Leuprorelina 11,25 mg, iniezione, per via sottocutanea ai mesi 0, 3 e 6, e flutamide 250 mg, compressa, per via orale, tre volte al giorno per i primi 30 giorni dalla prima somministrazione di leuprorelina. Dal mese 6, medrossiprogesterone acetato 10 mg, compressa in capsula, insieme a medrossiprogesterone acetato capsula corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno al mattino e medrossiprogesterone acetato 10 mg, compressa in capsula, per via orale, una volta al giorno alla sera per 8 settimane. Capsula corrispondente al placebo di medrossiprogesterone acetato, per via orale, una volta al giorno al mattino per le 2 settimane successive.
Droga: Leuprorelina
Iniezione di leuprorelina.
Altri nomi:
  • Enantone® 11,25 mg
Droga: Flutammide
Compressa di flutamide
Droga: Placebo
Ciproterone acetato, medrossiprogesterone acetato o venlafaxina capsula corrispondente al placebo.
Droga: Medrossiprogesterone acetato
Medrossiprogesterone acetato compressa in capsula.
Altri nomi:
  • Gestoral® 10 mg
Sperimentale: Venlafaxina
Leuprorelina 11,25 mg, iniezione, per via sottocutanea ai mesi 0, 3 e 6, e flutamide 250 mg, compressa, per via orale, tre volte al giorno per i primi 30 giorni dalla prima somministrazione di leuprorelina. Dal mese 6, venlafaxina 75 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno al mattino e venlafaxina capsula corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno alla sera per 8 settimane. Venlafaxina 37,5 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno alla sera per le 2 settimane successive.
Droga: Leuprorelina
Iniezione di leuprorelina.
Altri nomi:
  • Enantone® 11,25 mg
Droga: Flutammide
Compressa di flutamide
Droga: Placebo
Ciproterone acetato, medrossiprogesterone acetato o venlafaxina capsula corrispondente al placebo.
Droga: Venlafaxina
Capsula di venlafaxina.
Altri nomi:
  • Effexor® LP 37,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto alla randomizzazione nel punteggio di vampate di calore (HF) alla settimana 4 di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione (mese 6) e settimana 4 di trattamento (mese 7)
La variazione è calcolata come segue: [(punteggio HF alla settimana 4 di trattamento - punteggio HF alla randomizzazione)/punteggio HF alla randomizzazione]*100. Il calcolo del punteggio HF sarà effettuato come segue: ad ogni grado di gravità viene assegnato un coefficiente, variabile da 1 a 4 (1: lieve; 2: moderato; 3: grave; 4: molto grave), e il calcolo del il punteggio giornaliero è pari alla somma dei casi giornalieri di vampate di calore moltiplicati per il loro coefficiente di gravità. Il punteggio calcolato alla randomizzazione e alla Settimana 4 di trattamento sarà la media dei punteggi registrati nella settimana precedente. L'intervallo di punteggio dipenderà dalla frequenza delle vampate di calore e un punteggio più alto indica una maggiore gravità delle vampate di calore.
Randomizzazione (mese 6) e settimana 4 di trattamento (mese 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto alla randomizzazione nella frequenza dello scompenso cardiaco alle settimane 4, 8 di trattamento e ultimo valore disponibile
Lasso di tempo: Randomizzazione (mese 6), settimane 4 e 8 di trattamento (mesi 7 e 8, rispettivamente) e ultimo valore disponibile (mese 7 o 8)
La variazione è calcolata come segue: [(frequenza HF alla settimana di trattamento specificata - frequenza HF alla randomizzazione)/punteggio HF alla randomizzazione]*100.
Randomizzazione (mese 6), settimane 4 e 8 di trattamento (mesi 7 e 8, rispettivamente) e ultimo valore disponibile (mese 7 o 8)
Percentuale di partecipanti con più del 50% (%) di diminuzione del punteggio HF
Lasso di tempo: Settimana 4 di trattamento
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% del punteggio HF dopo 4 settimane di trattamento rispetto alla randomizzazione. Il calcolo del punteggio HF sarà effettuato come segue: ad ogni grado di gravità viene assegnato un coefficiente, variabile da 1 a 4 (1: lieve; 2: moderato; 3: grave; 4: molto grave), e il calcolo del il punteggio giornaliero è pari alla somma dei casi giornalieri di vampate di calore moltiplicati per il loro coefficiente di gravità. L'intervallo di punteggio dipenderà dalla frequenza delle vampate di calore e un punteggio più alto indica una maggiore gravità delle vampate di calore. Il punteggio calcolato alla randomizzazione e alla Settimana 4 di trattamento sarà la media dei punteggi registrati nella settimana precedente.
Settimana 4 di trattamento
Percentuale di partecipanti con regressione completa delle vampate di calore
Lasso di tempo: Settimana 4 di trattamento
La regressione completa alla settimana 4 di trattamento significa la completa scomparsa delle vampate di calore dopo 4 settimane di trattamento.
Settimana 4 di trattamento
Percentuale di partecipanti con una diminuzione del livello di reclamo HF
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8 di trattamento e Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento
Verrà valutata la diminuzione (miglioramento) del livello di reclamo relativo alle vampate di calore rispetto alla randomizzazione. Il livello di lamentele dei partecipanti sulle vampate di calore è stato registrato ad ogni visita dello studio. Il cambiamento del livello dei reclami sarà classificato come degrado, non cambiamento o miglioramento.
Settimane 4 e 8 di trattamento e Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento
Variazione percentuale del punteggio HF dalla randomizzazione alla settimana 8 di trattamento e ultimo valore disponibile
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimana 8 di trattamento e ultimo valore disponibile (mese 7 o 8)
La variazione è calcolata come segue: [(punteggio HF alla settimana di trattamento specificata - punteggio HF alla randomizzazione)/punteggio HF alla randomizzazione]*100. Il calcolo del punteggio HF sarà effettuato come segue: ad ogni grado di gravità viene assegnato un coefficiente, variabile da 1 a 4 (1: lieve; 2: moderato; 3: grave; 4: molto grave), e il calcolo del il punteggio giornaliero è pari alla somma dei casi giornalieri di vampate di calore moltiplicati per il loro coefficiente di gravità. L'intervallo di punteggio dipenderà dalla frequenza delle vampate di calore e un punteggio più alto indica una maggiore gravità delle vampate di calore. Il punteggio calcolato alla randomizzazione e alla settimana 8 di trattamento sarà la media dei punteggi registrati nella settimana precedente.
Randomizzazione, settimana 8 di trattamento e ultimo valore disponibile (mese 7 o 8)
Variazione percentuale rispetto alla settimana 4 di trattamento nel punteggio HF alla settimana 8 di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8 di trattamento
La variazione è calcolata come segue: [(punteggio HF alla settimana 8 di trattamento - punteggio HF alla settimana 4 di trattamento)/punteggio HF alla settimana 4 di trattamento]*100. Il calcolo del punteggio HF sarà effettuato come segue: ad ogni grado di gravità viene assegnato un coefficiente, variabile da 1 a 4 (1: lieve; 2: moderato; 3: grave; 4: molto grave), e il calcolo del il punteggio giornaliero è pari alla somma dei casi giornalieri di vampate di calore moltiplicati per il loro coefficiente di gravità. L'intervallo di punteggio dipenderà dalla frequenza delle vampate di calore e un punteggio più alto indica una maggiore gravità delle vampate di calore. Il punteggio calcolato alle settimane 4 e 8 di trattamento sarà la media dei punteggi registrati nella settimana precedente.
Settimane 4 e 8 di trattamento
Variazione percentuale rispetto alla settimana 4 di trattamento della frequenza HF alla settimana 8 di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8 di trattamento
La variazione è calcolata come segue: [(frequenza HF alla settimana 8 di trattamento - frequenza HF alla settimana 4 di trattamento)/punteggio HF alla settimana 4 di trattamento]*100.
Settimane 4 e 8 di trattamento
Percentuale di partecipanti che desiderano continuare il trattamento alla fine della settimana 10
Lasso di tempo: Settimane 8 e 12 dopo l'inizio del trattamento
Ai partecipanti verrà chiesto alle visite della settimana 8 e 12 se desiderano continuare il trattamento in studio oltre le 10 settimane di trattamento specificate dal protocollo.
Settimane 8 e 12 dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di partecipanti che desiderano ricominciare il trattamento alla fine della settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento
Ai partecipanti verrà chiesto alla visita della settimana 12 se desiderano ricominciare il trattamento in studio terminato dopo 10 settimane.
Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), randomizzazione (mese 6), settimane 4 e 8 di trattamento, settimana 12 dopo l'inizio del trattamento
EORTC QLQ-C30: include scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; per le 5 scale funzionali e la scala globale della qualità della vita, un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento. Per le scale e gli item orientati ai sintomi, un punteggio più alto corrisponde a un livello più alto di sintomi.
Basale (mese 0), randomizzazione (mese 6), settimane 4 e 8 di trattamento, settimana 12 dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione del partecipante riguardo al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 di trattamento e Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento
La soddisfazione del partecipante viene valutata chiedendo loro come valuterebbero l'efficacia del trattamento come poco efficace, moderatamente efficace e molto efficace a 4, 8 settimane di trattamento e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Settimana 4, 8 di trattamento e Settimana 12 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: jacques irani, MD, Poitiers Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-LEU-100
  • U1111-1169-6822 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi