Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uderzeń gorąca wywołanych przez leuprorelinę 11,25 mg w gruczolakoraku prostaty

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Takeda

Skuteczność i tolerancja octanu cyproteronu w porównaniu z octanem medroksyprogesteronu w porównaniu z wenlafaksyną LP w leczeniu uderzeń gorąca wywołanych przez leuprorelinę 11,25 mg u pacjentów leczonych z powodu gruczolakoraka gruczołu krokowego

Celem pracy jest porównanie skuteczności trzech leków (octan cyproteronu, octan medroksyprogesteronu i wenlafaksyna) w leczeniu uderzeń gorąca wywołanych przez leuprorelinę LP 11,25 miligrama (mg) u uczestników z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną przetestowane trzy leki: octan cyproteronu, octan medroksyprogesteronu i wenlafaksyna. Octan cyproteronu, octan medroksyprogesteronu i wenlafaksyna są testowane w leczeniu mężczyzn cierpiących na uderzenia gorąca z powodu leczenia supresyjnego androgenów w raku prostaty. W tym badaniu przyjrzymy się częstości i nasileniu uderzeń gorąca wywołanych przez leuprorelinę u uczestników, którzy będą przyjmować octan cyproteronu, octan medroksyprogesteronu lub wenlafaksynę. W badaniu zostanie losowo przydzielonych około 311 uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 wstrzyknięcia leuproreliny 11,35 mg w miesiącach 0 i 3 wraz z tabletkami flutamidu w pierwszym miesiącu leczenia, aby zapobiec nawrotom. Po 6 miesiącach kwalifikujący się uczestnicy otrzymają trzecie wstrzyknięcie leuproreliny i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych, co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Octan cyproteronu (Androcur® 50 mg)
  • Octan medroksyprogesteronu (Gestoral® 10 mg)
  • Wenlafaksyna (Effexor® LP 37,5 mg) Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek rano i 1 kapsułki wieczorem przez 10 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samooceny uderzeń gorąca (HF) codziennie przez 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia uderzeń gorąca.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone we Francji. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 9 miesięcy. W trakcie badania uczestnicy odbędą 5 wizyt w poradni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Professor Jacques IRANI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: - Pacjent ma potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego.

  • Pacjent był leczony agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) przez co najmniej 1 rok.
  • Indeks Karnofsky'ego większy lub równy (>=) 70 %.
  • Pacjent, który po wyraźnym poinformowaniu wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent włączony do badania terapeutycznego w okresie 3 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia.
  • Planowana recepta agonisty w ramach hormonoterapii neoadiuwantowej.
  • Pacjent ma objawowe przerzuty do kości.
  • Pacjent leczony już hormonoterapią z powodu raka gruczołu krokowego lub otrzymał leczenie hormonalne inne niż agonista GnRH z powodu tego raka (oprócz leczenia paliatywnego zaostrzenia antyandrogenami).
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć przekazanych mu informacji dotyczących badania, wyrażenia zgody lub odmówił podpisania karty świadomej zgody.
  • Pacjent, u którego nie można było zagwarantować kontroli ryzyka w warunkach określonych w protokole lub nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy samooceny.
  • Cukrzyca lub pacjent z ciężką postępującą chorobą: nerek, wątroby, układu krążenia (zwłaszcza wysokie niekontrolowane BP), psychiatryczny.
  • Ma historię zakrzepowo-zatorową lub współistniejącą chorobę zakrzepowo-zatorową.
  • U pacjenta występowała niewydolność komórek wątrobowych lub cytoliza wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy / transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGOT/SGPT] >3 razy powyżej normy laboratoryjnej).
  • Pacjent miał przeciwwskazanie do jednego z badanych leków.
  • Pacjenci otrzymujący kortykoterapię lub jednocześnie przepisujący nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, klonidynę, gabapentynę, werypryd, tibolon lub beta-alaninę.
  • Pacjent był leczony z powodu fazy depresyjnej lub był leczony z tego powodu w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem.
  • Pacjent z wrodzoną galaktozemią w wywiadzie, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, a nawet niedoborem laktazy.
  • Pacjent miał inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem nabłonka podstawnokomórkowego lub raka in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan cyproteronu
Leuprorelina 11,25 mg we wstrzyknięciu podskórnie w miesiącu 0, 3 i 6 oraz flutamid 250 mg tabletka doustnie trzy razy dziennie przez pierwsze 30 dni od pierwszego podania leuproreliny. Od miesiąca 6 octan cyproteronu 50 mg tabletka w kapsułce wraz z octanem cyproteronu w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, raz dziennie rano i octan cyproteronu 50 mg, tabletka w kapsułce, doustnie, raz dziennie wieczorem przez 8 tygodni. Kapsułka dopasowująca się do octanu cyproteronu, doustnie, raz dziennie rano przez następne 2 tygodnie.
Lek: Octan cyproteronu
Tabletka octanu cyproteronu w kapsułce.
Inne nazwy:
  • Androcur® 50 mg
Lek: Leuprorelina
Wstrzyknięcie leuproreliny.
Inne nazwy:
  • Enantone® 11,25 mg
Lek: Flutamid
Tabletka z flutamidem
Lek: Placebo
Octan cyproteronu, octan medroksyprogesteronu lub kapsułka pasująca do placebo wenlafaksyny.
Eksperymentalny: Octan medroksyprogesteronu
Leuprorelina 11,25 mg we wstrzyknięciu podskórnie w miesiącu 0, 3 i 6 oraz flutamid 250 mg tabletka doustnie trzy razy dziennie przez pierwsze 30 dni od pierwszego podania leuproreliny. Od miesiąca 6 octan medroksyprogesteronu 10 mg, tabletka w kapsułce wraz z octanem medroksyprogesteronu w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, raz dziennie rano i octan medroksyprogesteronu 10 mg, tabletka w kapsułce, doustnie, raz dziennie wieczorem przez 8 tygodni. Kapsułka z octanem medroksyprogesteronu dopasowująca się do placebo, doustnie, raz dziennie rano przez następne 2 tygodnie.
Lek: Leuprorelina
Wstrzyknięcie leuproreliny.
Inne nazwy:
  • Enantone® 11,25 mg
Lek: Flutamid
Tabletka z flutamidem
Lek: Placebo
Octan cyproteronu, octan medroksyprogesteronu lub kapsułka pasująca do placebo wenlafaksyny.
Lek: Octan medroksyprogesteronu
Tabletka octanu medroksyprogesteronu w kapsułce.
Inne nazwy:
  • Gestoral® 10 mg
Eksperymentalny: Wenlafaksyna
Leuprorelina 11,25 mg we wstrzyknięciu podskórnie w miesiącu 0, 3 i 6 oraz flutamid 250 mg tabletka doustnie trzy razy dziennie przez pierwsze 30 dni od pierwszego podania leuproreliny. Od miesiąca 6, wenlafaksyna 75 mg, kapsułka, doustnie, raz dziennie rano i wenlafaksyna w postaci kapsułki odpowiadającej placebo, doustnie, raz dziennie wieczorem przez 8 tygodni. Wenlafaksyna 37,5 mg, kapsułka, doustnie, raz dziennie wieczorem przez kolejne 2 tygodnie.
Lek: Leuprorelina
Wstrzyknięcie leuproreliny.
Inne nazwy:
  • Enantone® 11,25 mg
Lek: Flutamid
Tabletka z flutamidem
Lek: Placebo
Octan cyproteronu, octan medroksyprogesteronu lub kapsułka pasująca do placebo wenlafaksyny.
Lek: Wenlafaksyna
Kapsułka wenlafaksyny.
Inne nazwy:
  • Effexor® LP 37,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do randomizacji w wyniku uderzeń gorąca (HF) w 4. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja (6. miesiąc) i 4. tydzień leczenia (7. miesiąc)
Zmianę oblicza się w następujący sposób: [(wynik HF w 4. tygodniu leczenia - wynik HF przy randomizacji)/wynik HF przy randomizacji]*100. Obliczenie wyniku HF zostanie przeprowadzone w następujący sposób: każdemu stopniowi ciężkości przypisuje się współczynnik, który waha się od 1 do 4 (1: lekki; 2: umiarkowany; 3: ciężki; 4: bardzo ciężki), a obliczenie dzienny wynik jest równy sumie dziennych wystąpień uderzeń gorąca pomnożonej przez ich współczynnik ciężkości. Wynik obliczony podczas randomizacji iw 4. tygodniu leczenia będzie średnią wyników uzyskanych w poprzednim tygodniu. Zakres wyników będzie zależał od częstotliwości uderzeń gorąca, a wyższy wynik oznacza większe nasilenie uderzeń gorąca.
Randomizacja (6. miesiąc) i 4. tydzień leczenia (7. miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstotliwości HF w stosunku do randomizacji w 4., 8. tygodniu leczenia i ostatnia dostępna wartość
Ramy czasowe: Randomizacja (miesiąc 6), tygodnie 4 i 8 leczenia (odpowiednio miesiące 7 i 8) oraz ostatnia dostępna wartość (miesiąc 7 lub 8)
Zmianę oblicza się w następujący sposób: [(częstość HF w określonym tygodniu leczenia - częstość HF w randomizacji)/wynik HF w randomizacji]*100.
Randomizacja (miesiąc 6), tygodnie 4 i 8 leczenia (odpowiednio miesiące 7 i 8) oraz ostatnia dostępna wartość (miesiąc 7 lub 8)
Odsetek uczestników z ponad 50-procentowym (%) spadkiem wyniku HF
Ramy czasowe: Tydzień 4 leczenia
Zostanie obliczony odsetek uczestników z co najmniej 50% poprawą wyniku HF po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z randomizacją. Obliczenie wyniku HF zostanie przeprowadzone w następujący sposób: każdemu stopniowi ciężkości przypisuje się współczynnik, który waha się od 1 do 4 (1: lekki; 2: umiarkowany; 3: ciężki; 4: bardzo ciężki), a obliczenie dzienny wynik jest równy sumie dziennych wystąpień uderzeń gorąca pomnożonej przez ich współczynnik ciężkości. Zakres wyników będzie zależał od częstotliwości uderzeń gorąca, a wyższy wynik oznacza większe nasilenie uderzeń gorąca. Wynik obliczony podczas randomizacji iw 4. tygodniu leczenia będzie średnią wyników uzyskanych w poprzednim tygodniu.
Tydzień 4 leczenia
Odsetek uczestników z całkowitą regresją uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tydzień 4 leczenia
Całkowita regresja w 4. tygodniu leczenia oznacza całkowite ustąpienie uderzeń gorąca po 4 tygodniach leczenia.
Tydzień 4 leczenia
Odsetek uczestników ze spadkiem poziomu dolegliwości HF
Ramy czasowe: 4. i 8. tydzień leczenia oraz 12. tydzień po rozpoczęciu leczenia
Zmniejszenie (poprawa) poziomu dolegliwości dotyczących uderzeń gorąca będzie oceniane w porównaniu z randomizacją. Poziom skarg uczestników na uderzenia gorąca rejestrowano podczas każdej wizyty w badaniu. Zmiana poziomu reklamacji zostanie sklasyfikowana jako degradacja, brak zmiany lub poprawa.
4. i 8. tydzień leczenia oraz 12. tydzień po rozpoczęciu leczenia
Procentowa zmiana wyniku HF od randomizacji w 8. tygodniu leczenia i ostatnia dostępna wartość
Ramy czasowe: Randomizacja, 8. tydzień leczenia i ostatnia dostępna wartość (7. lub 8. miesiąc)
Zmianę oblicza się w następujący sposób: [(wynik HF w określonym tygodniu leczenia - wynik HF przy randomizacji)/wynik HF przy randomizacji]*100. Obliczenie wyniku HF zostanie przeprowadzone w następujący sposób: każdemu stopniowi ciężkości przypisuje się współczynnik, który waha się od 1 do 4 (1: lekki; 2: umiarkowany; 3: ciężki; 4: bardzo ciężki), a obliczenie dzienny wynik jest równy sumie dziennych wystąpień uderzeń gorąca pomnożonej przez ich współczynnik ciężkości. Zakres wyników będzie zależał od częstotliwości uderzeń gorąca, a wyższy wynik oznacza większe nasilenie uderzeń gorąca. Wynik obliczony podczas randomizacji iw 8. tygodniu leczenia będzie średnią wyników uzyskanych w poprzednim tygodniu.
Randomizacja, 8. tydzień leczenia i ostatnia dostępna wartość (7. lub 8. miesiąc)
Procentowa zmiana od 4. tygodnia leczenia w wyniku HF w 8. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień leczenia
Zmianę oblicza się w następujący sposób: [(wynik HF w 8. tygodniu leczenia - wynik HF w 4. tygodniu leczenia)/wynik HF w 4. tygodniu leczenia]*100. Obliczenie wyniku HF zostanie przeprowadzone w następujący sposób: każdemu stopniowi ciężkości przypisuje się współczynnik, który waha się od 1 do 4 (1: lekki; 2: umiarkowany; 3: ciężki; 4: bardzo ciężki), a obliczenie dzienny wynik jest równy sumie dziennych wystąpień uderzeń gorąca pomnożonej przez ich współczynnik ciężkości. Zakres wyników będzie zależał od częstotliwości uderzeń gorąca, a wyższy wynik oznacza większe nasilenie uderzeń gorąca. Wynik obliczony w 4. i 8. tygodniu leczenia będzie średnią ocen uzyskanych w poprzednim tygodniu.
4 i 8 tydzień leczenia
Procentowa zmiana częstotliwości HF od 4. tygodnia leczenia w 8. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień leczenia
Zmianę oblicza się w następujący sposób: [(częstość HF w 8. tygodniu leczenia - częstość HF w 4. tygodniu leczenia)/wynik HF w 4. tygodniu leczenia]*100.
4 i 8 tydzień leczenia
Odsetek uczestników, którzy chcą kontynuować leczenie pod koniec 10. tygodnia
Ramy czasowe: 8 i 12 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Podczas wizyt w 8. i 12. tygodniu uczestnicy zostaną zapytani, czy chcieliby kontynuować badane leczenie poza określonymi w protokole 10 tygodniami leczenia.
8 i 12 tydzień po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników, którzy chcą wznowić leczenie pod koniec 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12 po rozpoczęciu leczenia
Podczas wizyty w 12. tygodniu uczestnicy zostaną zapytani, czy chcieliby wznowić badane leczenie, które zakończyło się po 10 tygodniach.
Tydzień 12 po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), randomizacja (miesiąc 6), tygodnie 4 i 8 leczenia, tydzień 12 po rozpoczęciu leczenia
EORTC QLQ-C30: obejmuje skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). Większość pytań wykorzystuje skalę 4-punktową (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”; w przypadku 2 pytań stosuje się skalę 7-stopniową (od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonałe”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; dla 5 skal funkcjonalnych i globalnej skali jakości życia, wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal i pozycji zorientowanych na objawy, wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi objawów.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), randomizacja (miesiąc 6), tygodnie 4 i 8 leczenia, tydzień 12 po rozpoczęciu leczenia
Zadowolenie uczestnika z leczenia
Ramy czasowe: 4., 8. tydzień leczenia i 12. tydzień po rozpoczęciu leczenia
Zadowolenie uczestników ocenia się, pytając ich, jak oceniliby skuteczność leczenia jako mało skuteczną, średnio skuteczną i bardzo skuteczną po 4, 8 tygodniach leczenia i 12 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
4., 8. tydzień leczenia i 12. tydzień po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: jacques irani, MD, Poitiers Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-LEU-100
  • U1111-1169-6822 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj