Behandling af hedeture forårsaget af Leuprorelin 11,25 mg ved prostataadenokarcinom
29. juli 2015 opdateret af: Takeda
Effekt og tolerance af cyproteronacetat versus medroxyprogesteronacetat versus venlafaxin LP ved behandling af hedeture forårsaget af Leuprorelin 11,25 mg hos patienter behandlet for et prostataadenokarcinom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af tre lægemidler (cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat og venlafaxin) i behandlingen af hedeture forårsaget af leuprorelin LP 11,25 milligram (mg) hos deltagere, der lider af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tre lægemidler vil blive testet i denne undersøgelse: cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat og venlafaxin. Cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat og venlafaxin bliver testet til behandling af mænd, der lider af hedeture på grund af androgenundertrykkende behandling for prostatakræft. Denne undersøgelse vil se på hyppigheden og sværhedsgraden af hedeture forårsaget af leuprorelin hos deltagere, som vil tage cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat eller venlafaxin. Undersøgelsen vil randomisere cirka 311 deltagere. Alle deltagere vil modtage 2 injektioner af leuprorelin 11,35 mg ved måned 0 og 3 sammen med flutamidtabletter i den første måned af behandlingen for at forhindre opblussen. Efter 6 måneder vil kvalificerede deltagere modtage tredje injektion af leuprorelin og vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):
- Cyproteronacetat (Androcur® 50 mg)
- Medroxyprogesteronacetat (Gestoral® 10 mg)
- Venlafaxin (Effexor® LP 37,5 mg) Alle deltagere vil blive bedt om at tage 2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om aftenen i 10 uger. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til selvevaluering af hedeture (HF) dagligt i 12 uger fra start af behandling for hedeture.
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Frankrig. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 9 måneder. Deltagerne vil aflægge 5 besøg på klinikken i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
311
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Professor Jacques IRANI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Patienten har et histologisk dokumenteret prostataadenokarcinom.
- Patienten har været i behandling med gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist i mindst 1 år.
- Karnofsky-indeks større end eller lig med (>=) 70 %.
- Patient, der efter at være blevet tydeligt informeret har givet sit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient inkluderet i et terapeutisk forsøg i de 3 måneder forud for inklusionsbesøget.
- Recept af agonist planlagt i forbindelse med neo-adjuverende hormonterapi.
- Patienten har symptomgivende knoglemetastaser.
- Patient, der allerede er behandlet med hormonterapi for sin prostatacancer eller har modtaget en anden hormonbehandling end en GnRH-agonist for denne cancer (bortset fra palliativ behandling af opblussen med anti-androgener).
- Patienten er ude af stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen, der er givet ham, om at give sit samtykke, eller hvem der har nægtet at underskrive det informerede samtykke.
- Patient, for hvem risikoopfølgning ikke kunne garanteres inden for betingelserne fastsat i protokollen eller ikke er i stand til at udfylde selvevalueringsspørgeskemaerne.
- Diabetiker eller patient med alvorlig progressiv sygdom: nyre, lever, kardiovaskulær (især høj ukontrolleret BP), psykiatrisk.
- Har en tromboembolisk historie eller samtidig tromboembolisk sygdom.
- Patienten havde hepatocellulær insufficiens eller hepatisk cytolyse (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/serumglutamin-pyruvattransaminase [SGOT/SGPT] >3 gange laboratoriets normalområde).
- Patienten havde en kontraindikation til et af undersøgelseslægemidlerne.
- Patient, der modtager kortikoterapi eller samtidig ordination af ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), serotonin-genoptagelseshæmmere, clonidin, gabapentin, veripride, tibolon eller beta-alanin.
- Patienten var under medicinsk behandling for en depressiv fase eller var blevet behandlet for dette i de foregående 2 år før inklusion.
- Patient med en historie med medfødt galaktosemi, dårlig absorption af glucose eller galactosesyndrom eller endda en laktasemangel.
- Patienten havde en anden cancer i de 5 foregående år, ekskl. basocellulært epitheliom eller in situ carcinom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyproteronacetat
Leuprorelin 11,25 mg, injektion, subkutant efter måned 0, 3 og 6, og flutamid 250 mg, tablet, oralt, 3 gange dagligt i de første 30 dage efter første administration af leuprorelin.
Fra måned 6, cyproteronacetat 50 mg, tablet-i-kapsel, sammen med cyproteronacetat placebo-matchende kapsel, oralt, én gang dagligt om morgenen og cyproteronacetat 50 mg, tablet-i-kapsel, oralt, én gang dagligt om aftenen i 8 uger.
Cyproteronacetat placebo-matchende kapsel, oralt, en gang dagligt om morgenen i de næste 2 uger.
|
Cyproteronacetat tablet-i-kapsel.
Andre navne:
Leuprorelin injektion.
Andre navne:
Flutamid tablet
Cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat eller venlafaxin placebo-matchende kapsel.
|
|
Eksperimentel: Medroxyprogesteronacetat
Leuprorelin 11,25 mg, injektion, subkutant efter måned 0, 3 og 6, og flutamid 250 mg, tablet, oralt, 3 gange dagligt i de første 30 dage efter første administration af leuprorelin.
Fra måned 6, medroxyprogesteronacetat 10 mg, tablet-i-kapsel, sammen med medroxyprogesteronacetat placebo-matchende kapsel, oralt, én gang dagligt om morgenen og medroxyprogesteronacetat 10 mg, tablet-i-kapsel, oralt, én gang dagligt om aftenen i 8 uger.
Medroxyprogesteronacetat placebo-matchende kapsel, oralt, en gang dagligt om morgenen i de næste 2 uger.
|
Leuprorelin injektion.
Andre navne:
Flutamid tablet
Cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat eller venlafaxin placebo-matchende kapsel.
Medroxyprogesteronacetat tablet-i-kapsel.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Venlafaxin
Leuprorelin 11,25 mg, injektion, subkutant efter måned 0, 3 og 6, og flutamid 250 mg, tablet, oralt, 3 gange dagligt i de første 30 dage efter første administration af leuprorelin.
Fra måned 6, venlafaxin 75 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt om morgenen og venlafaxin placebo-matchende kapsel, oralt, én gang dagligt om aftenen i 8 uger.
Venlafaxin 37,5 mg, kapsel, oralt, en gang dagligt om aftenen i de næste 2 uger.
|
Leuprorelin injektion.
Andre navne:
Flutamid tablet
Cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat eller venlafaxin placebo-matchende kapsel.
Venlafaxin kapsel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra randomisering i hedeture (HF)-score i uge 4 af behandling
Tidsramme: Randomisering (måned 6) og uge 4 af behandling (måned 7)
|
Ændringen beregnes som følger: [(HF-score ved behandlingsuge 4 - HF-score ved randomisering)/HF-score ved randomisering]*100.
Beregningen af HF-scoren vil ske på følgende måde: der tildeles en koefficient til hver sværhedsgrad, den varierer fra 1 til 4 (1: let; 2: moderat; 3: svær; 4: meget svær), og beregningen af den daglige score er lig med summen af de daglige tilfælde af hedeture ganget med deres sværhedsgradskoefficient.
Scoren beregnet ved randomisering og uge 4 af behandlingen vil være gennemsnittet af de noterede resultater i den foregående uge.
Scoreområdet vil afhænge af hyppigheden af hedeture, og højere score betyder højere hedeture.
|
Randomisering (måned 6) og uge 4 af behandling (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra randomisering i HF-frekvens i uge 4, 8 af behandling og sidst tilgængelige værdi
Tidsramme: Randomisering (måned 6), uge 4 og 8 af behandling (hhv. måned 7 og 8) og sidste tilgængelige værdi (måned 7 eller 8)
|
Ændringen beregnes som følger: [(HF-frekvens ved specificeret behandlingsuge - HF-frekvens ved randomisering)/HF-score ved randomisering]*100.
|
Randomisering (måned 6), uge 4 og 8 af behandling (hhv. måned 7 og 8) og sidste tilgængelige værdi (måned 7 eller 8)
|
|
Procentdel af deltagere med mere end 50 procent (%) Fald i HF-score
Tidsramme: Uge 4 af behandlingen
|
Procentdelen af deltagere med mindst 50 % forbedring i HF-score efter 4 ugers behandling sammenlignet med randomisering vil blive beregnet.
Beregningen af HF-scoren vil ske på følgende måde: der tildeles en koefficient til hver sværhedsgrad, den varierer fra 1 til 4 (1: let; 2: moderat; 3: svær; 4: meget svær), og beregningen af den daglige score er lig med summen af de daglige tilfælde af hedeture ganget med deres sværhedsgradskoefficient.
Scoreområdet vil afhænge af hyppigheden af hedeture, og højere score betyder højere hedeture.
Scoren beregnet ved randomisering og uge 4 af behandlingen vil være gennemsnittet af de noterede resultater i den foregående uge.
|
Uge 4 af behandlingen
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig regression af hedeture
Tidsramme: Uge 4 af behandlingen
|
Fuldstændig regression i uge 4 af behandlingen betyder fuldstændig forsvinden af hedeture efter 4 ugers behandling.
|
Uge 4 af behandlingen
|
|
Procentdel af deltagere med et fald i niveauet af HF-klage
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingen og uge 12 efter behandlingsstart
|
Fald (forbedring) i klageniveauet vedrørende hedeture vil blive vurderet i forhold til randomisering.
Deltagernes niveau af klager over hedeture blev registreret ved hvert besøg i undersøgelsen.
Ændringen i niveauet af klager vil blive klassificeret som forringelse, ikke-ændring eller forbedring.
|
Uge 4 og 8 af behandlingen og uge 12 efter behandlingsstart
|
|
Procentvis ændring i HF-score fra randomisering ved uge 8 af behandling og sidst tilgængelige værdi
Tidsramme: Randomisering, uge 8 af behandling og sidste tilgængelige værdi (måned 7 eller 8)
|
Ændringen beregnes som følger: [(HF-score ved specificeret behandlingsuge - HF-score ved randomisering)/HF-score ved randomisering]*100.
Beregningen af HF-scoren vil ske på følgende måde: der tildeles en koefficient til hver sværhedsgrad, den varierer fra 1 til 4 (1: let; 2: moderat; 3: svær; 4: meget svær), og beregningen af den daglige score er lig med summen af de daglige tilfælde af hedeture ganget med deres sværhedsgradskoefficient.
Scoreområdet vil afhænge af hyppigheden af hedeture, og højere score betyder højere hedeture.
Scoren beregnet ved randomisering og uge 8 af behandlingen vil være gennemsnittet af de noterede resultater i den foregående uge.
|
Randomisering, uge 8 af behandling og sidste tilgængelige værdi (måned 7 eller 8)
|
|
Procent ændring fra uge 4 af behandling i HF-score i uge 8 af behandling
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingen
|
Ændringen beregnes som følger: [(HF-score ved behandlingsuge 8 - HF-score ved behandlingsuge 4)/HF-score ved behandlingsuge 4]*100.
Beregningen af HF-scoren vil ske på følgende måde: der tildeles en koefficient til hver sværhedsgrad, den varierer fra 1 til 4 (1: let; 2: moderat; 3: svær; 4: meget svær), og beregningen af den daglige score er lig med summen af de daglige tilfælde af hedeture ganget med deres sværhedsgradskoefficient.
Scoreområdet vil afhænge af hyppigheden af hedeture, og højere score betyder højere hedeture.
Scoren beregnet i uge 4 og 8 af behandlingen vil være gennemsnittet af scorerne registreret i den foregående uge.
|
Uge 4 og 8 af behandlingen
|
|
Procent ændring fra uge 4 af behandlingen i HF-frekvens ved uge 8 af behandling
Tidsramme: Uge 4 og 8 af behandlingen
|
Ændringen beregnes som følger: [(HF-frekvens ved behandlingsuge 8 - HF-frekvens ved behandlingsuge 4)/HF-score ved behandlingsuge 4]*100.
|
Uge 4 og 8 af behandlingen
|
|
Procentdel af deltagere, der ønsker at fortsætte behandlingen i slutningen af uge 10
Tidsramme: Uge 8 og 12 efter behandlingsstart
|
Deltagerne vil ved besøg i uge 8 og 12 blive spurgt, om de ønsker at fortsætte undersøgelsesbehandlingen ud over de protokolspecificerede 10 ugers behandling.
|
Uge 8 og 12 efter behandlingsstart
|
|
Procentdel af deltagere, der ønsker at genoptage behandlingen i slutningen af uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter behandlingsstart
|
Deltagerne vil ved besøget i uge 12 blive spurgt, om de ønsker at genoptage undersøgelsesbehandlingen, som sluttede efter 10 uger.
|
Uge 12 efter behandlingsstart
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (måned 0), randomisering (måned 6), uge 4 og 8 af behandlingen, uge 12 efter behandlingsstart
|
EORTC QLQ-C30: inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder).
De fleste spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål bruger en 7-punkts skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende').
Score er gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala; for de 5 funktionsskalaer og den globale livskvalitetsskala repræsenterer en højere score et bedre funktionsniveau.
For de symptomorienterede skalaer og emner svarer en højere score til et højere niveau af symptomer.
|
Baseline (måned 0), randomisering (måned 6), uge 4 og 8 af behandlingen, uge 12 efter behandlingsstart
|
|
Deltagerens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Uge 4, 8 af behandlingen og uge 12 efter behandlingsstart
|
Deltagerens tilfredshed vurderes ved at spørge dem, hvordan de vil vurdere behandlingens effektivitet som ikke særlig effektiv, moderat effektiv og meget effektiv ved 4, 8 ugers behandling og 12 uger efter behandlingsstart.
|
Uge 4, 8 af behandlingen og uge 12 efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jacques irani, MD, Poitiers Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2009
Først opslået (Skøn)
11. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Androgenantagonister
- Præventionsmidler, mandlige
- Leuprolid
- Venlafaxin Hydrochlorid
- Flutamid
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- F-LEU-100
- U1111-1169-6822 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .