Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leuproreliinin 11,25 mg:n aiheuttamien kuumien aaltojen hoito eturauhasen adenokarsinoomassa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Takeda

Syproteroniasetaatin teho ja sietokyky vs. medroksiprogesteroniasetaatti vs. venlafaksiini LP:n Leuproreliinin aiheuttamien kuumien aaltojen hoidossa 11,25 mg potilailla, joita hoidetaan eturauhasen adenokarsinooman vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen lääkkeen (syproteroniasetaatti, medroksiprogesteroniasetaatti ja venlafaksiini) tehoa leuproreliini LP 11,25 milligramman (mg) aiheuttamien kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan kolmea lääkettä: syproteroniasetaattia, medroksiprogesteroniasetaattia ja venlafaksiinia. Syproteroniasetaattia, medroksiprogesteroniasetaattia ja venlafaksiinia testataan miehillä, jotka kärsivät eturauhassyövän androgeenisuppressiohoidosta johtuvista kuumista aalloista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan leuproreliinin aiheuttamien kuumien aaltojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta osallistujilla, jotka ottavat syproteroniasetaattia, medroksiprogesteroniasetaattia tai venlafaksiinia. Tutkimukseen satunnaistetaan noin 311 osallistujaa. Kaikki osallistujat saavat 2 injektiota 11,35 mg leuproreliinia kuukausina 0 ja 3 sekä flutamiditabletteja ensimmäisen hoitokuukauden aikana pahenemisen estämiseksi. Kuuden kuukauden kuluttua kelvolliset osallistujat saavat kolmannen leuproreliini-injektion, ja heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä, joita ei paljasteta osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellinen lääketieteellinen tarve ole):

  • syproteroniasetaatti (Androcur® 50 mg)
  • Medroksiprogesteroniasetaatti (Gestoral® 10 mg)
  • Venlafaksiini (Effexor® LP 37,5 mg) Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan 2 kapselia aamulla ja 1 kapseli illalla 10 viikon ajan. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään itsearviointikuumien aaltojen (HF) kyselylomake päivittäin 12 viikon ajan kuumia aaltoja koskevan hoidon aloittamisesta.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Ranskassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 9 kuukautta. Osallistujat tekevät 5 käyntiä klinikalla tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Professor Jacques IRANI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Potilaalla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.

  • Potilas on saanut gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistihoitoa vähintään 1 vuoden ajan.
  • Karnofsky-indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 70 %.
  • Potilas, joka, saatuaan selkeän tiedon, on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka oli mukana terapeuttisessa tutkimuksessa 3 kuukauden aikana ennen osallistumiskäyntiä.
  • Suunniteltu agonistin määrääminen neoadjuvanttihormonoterapian yhteydessä.
  • Potilaalla on oireenmukaisia ​​luumetastaaseja.
  • Potilas, jota on jo hoidettu hormonihoidolla eturauhassyöpäänsä tai hän on saanut muuta hormonaalista hoitoa kuin GnRH-agonistia tähän syöpään (lukuun ottamatta antiandrogeenien pahenemisvaiheen palliatiivista hoitoa).
  • Potilas ei pysty ymmärtämään hänelle annettuja tietoja tutkimuksesta, suostumuksensa antamisesta tai joka on kieltäytynyt allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Potilas, jolle riskiseurantaa ei voitu taata protokollassa määrätyin ehdoin tai ei pysty täyttämään itsearviointikyselyitä.
  • Diabeetikko tai potilas, jolla on vakava etenevä sairaus: munuaiset, maksa, sydän- ja verisuoni (erityisesti korkea kontrolloimaton verenpaine), psykiatrinen.
  • Onko sinulla tromboembolinen historia tai samanaikainen tromboembolinen sairaus.
  • Potilaalla oli hepatosellulaarinen vajaatoiminta tai maksan sytolyysi (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi / seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGOT/SGPT] > 3 kertaa laboratorionormaali).
  • Potilaalla oli vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Potilas, joka saa kortikoterapiaa tai saa samanaikaisen reseptin epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), serotoniinin takaisinoton estäjiä, klonidiinia, gabapentiiniä, veripridia, tibolonia tai beeta-alaniinia.
  • Potilas oli lääkintähoidossa masennusvaiheen vuoksi tai oli ollut hoidossa tämän vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilas, jolla on ollut synnynnäinen galaktosemia, huono glukoosin imeytyminen tai galaktoosioireyhtymä tai jopa laktaasin puutos.
  • Potilaalla oli toinen syöpä viiden edellisen vuoden aikana, lukuun ottamatta basosellulaarista epitelioomaa tai in situ -karsinoomaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syproteroniasetaatti
Leuproreliini 11,25 mg, injektio, ihonalaisesti kuukausina 0, 3 ja 6, ja flutamidi 250 mg, tabletti, suun kautta, kolme kertaa päivässä ensimmäisten 30 päivän ajan ensimmäisestä leuproreliinin annosta. Kuukaudesta 6 alkaen syproteroniasetaattia 50 mg, tabletti kapselissa, yhdessä syproteroniasetaattia plaseboa vastaavan kapselin kanssa, suun kautta kerran päivässä aamulla ja syproteroniasetaattia 50 mg, tabletti kapselissa, suun kautta kerran päivässä illalla 8 viikon ajan. Syproteroniasetaatti lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran päivässä aamulla seuraavan 2 viikon ajan.
Lääke: Syproteroniasetaatti
Syproteroniasetaatti tabletti kapselissa.
Muut nimet:
  • Androcur® 50 mg
Lääke: Leuproreliini
Leuproreliini-injektio.
Muut nimet:
  • Enantone® 11,25 mg
Lääke: Flutamidi
Flutamidi tabletti
Lääke: Plasebo
Syproteroniasetaatti, medroksiprogesteroniasetaatti tai venlafaksiini lumelääkettä vastaava kapseli.
Kokeellinen: Medroksiprogesteroniasetaatti
Leuproreliini 11,25 mg, injektio, ihonalaisesti kuukausina 0, 3 ja 6, ja flutamidi 250 mg, tabletti, suun kautta, kolme kertaa päivässä ensimmäisten 30 päivän ajan ensimmäisestä leuproreliinin annosta. Kuukaudesta 6 alkaen medroksiprogesteroniasetaatti 10 mg tabletti kapselissa yhdessä medroksiprogesteroniasetaatti lumelääkekapselin kanssa, suun kautta kerran päivässä aamulla ja medroksiprogesteroniasetaatti 10 mg, tabletti kapselissa, suun kautta kerran päivässä illalla 8 viikon ajan. Medroksiprogesteroniasetaatti lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran päivässä aamulla seuraavan 2 viikon ajan.
Lääke: Leuproreliini
Leuproreliini-injektio.
Muut nimet:
  • Enantone® 11,25 mg
Lääke: Flutamidi
Flutamidi tabletti
Lääke: Plasebo
Syproteroniasetaatti, medroksiprogesteroniasetaatti tai venlafaksiini lumelääkettä vastaava kapseli.
Lääke: Medroksiprogesteroniasetaatti
Medroksiprogesteroniasetaatti tabletti kapselissa.
Muut nimet:
  • Gestoral® 10 mg
Kokeellinen: Venlafaksiini
Leuproreliini 11,25 mg, injektio, ihonalaisesti kuukausina 0, 3 ja 6, ja flutamidi 250 mg, tabletti, suun kautta, kolme kertaa päivässä ensimmäisten 30 päivän ajan ensimmäisestä leuproreliinin annosta. Kuukaudesta 6 alkaen, venlafaksiini 75 mg, kapseli, suun kautta kerran päivässä aamulla ja venlafaksiini lumelääkettä vastaava kapseli, suun kautta kerran päivässä illalla 8 viikon ajan. Venlafaxine 37,5 mg, kapseli, suun kautta kerran päivässä illalla seuraavan 2 viikon ajan.
Lääke: Leuproreliini
Leuproreliini-injektio.
Muut nimet:
  • Enantone® 11,25 mg
Lääke: Flutamidi
Flutamidi tabletti
Lääke: Plasebo
Syproteroniasetaatti, medroksiprogesteroniasetaatti tai venlafaksiini lumelääkettä vastaava kapseli.
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaksiini kapseli.
Muut nimet:
  • Effexor® LP 37,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos satunnaisesta kuumien aaltojen (HF) pisteistä 4. hoitoviikolla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (kuukausi 6) ja hoitoviikko 4 (kuukausi 7)
Muutos lasketaan seuraavasti: [(HF-pisteet hoidon viikolla 4 - HF-pisteet satunnaistuksessa)/HF-pisteet satunnaistuksessa]*100. HF-pisteet lasketaan seuraavasti: kullekin vakavuusasteelle osoitetaan kerroin, joka vaihtelee välillä 1-4 (1: lievä; 2: kohtalainen; 3: vakava; 4: erittäin vaikea) ja lasketaan päivittäinen pistemäärä on yhtä suuri kuin päivittäisten kuumien aaltojen summa kerrottuna niiden vakavuuskertoimella. Satunnaistuksessa ja hoitoviikolla 4 laskettu pistemäärä on edellisen viikon aikana kirjattujen pisteiden keskiarvo. Pisteiden vaihteluväli riippuu kuumien aaltojen esiintymistiheydestä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuumien aaltojen vakavuutta.
Satunnaistaminen (kuukausi 6) ja hoitoviikko 4 (kuukausi 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos satunnaistuksesta HF-taajuudessa hoidon viikoilla 4, 8 ja viimeisellä saatavilla olevalla arvolla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (kuukausi 6), hoitoviikot 4 ja 8 (kuukaudet 7 ja 8) ja viimeinen saatavilla oleva arvo (kuukausi 7 tai 8)
Muutos lasketaan seuraavasti: [(HF-taajuus määrätyllä hoitoviikolla - HF-taajuus satunnaistuksessa)/HF-pisteet satunnaistuksessa]*100.
Satunnaistaminen (kuukausi 6), hoitoviikot 4 ja 8 (kuukaudet 7 ja 8) ja viimeinen saatavilla oleva arvo (kuukausi 7 tai 8)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yli 50 prosenttia (%) HF-pisteiden lasku
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4
Lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HF-pistemäärä on parantunut vähintään 50 % 4 viikon hoidon jälkeen satunnaistukseen verrattuna. HF-pisteet lasketaan seuraavasti: kullekin vakavuusasteelle osoitetaan kerroin, joka vaihtelee välillä 1-4 (1: lievä; 2: kohtalainen; 3: vakava; 4: erittäin vaikea) ja lasketaan päivittäinen pistemäärä on yhtä suuri kuin päivittäisten kuumien aaltojen summa kerrottuna niiden vakavuuskertoimella. Pisteiden vaihteluväli riippuu kuumien aaltojen esiintymistiheydestä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuumien aaltojen vakavuutta. Satunnaistuksessa ja hoitoviikolla 4 laskettu pistemäärä on edellisen viikon aikana kirjattujen pisteiden keskiarvo.
Hoitoviikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, joilla kuumat aallot regressioivat kokonaan
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4
Täydellinen regressio hoidon viikolla 4 merkitsee kuumien aaltojen täydellistä häviämistä 4 viikon hoidon jälkeen.
Hoitoviikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HF-valituksen taso on laskenut
Aikaikkuna: Hoitoviikot 4 ja 8 sekä viikko 12 hoidon aloittamisen jälkeen
Kuumia aaltoja koskevien valitusten tason laskua (parantumista) arvioidaan verrattuna satunnaistukseen. Osallistujien valitusten taso kuumista aalloista kirjattiin jokaisella tutkimuskäynnillä. Valitusten tason muutos luokitellaan huonontumiseksi, muuttumattomaksi tai parantamiseksi.
Hoitoviikot 4 ja 8 sekä viikko 12 hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttimuutos HF-pisteissä satunnaistamisen seurauksena hoidon viikolla 8 ja viimeinen käytettävissä oleva arvo
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, hoitoviikko 8 ja viimeinen saatavilla oleva arvo (kuukausi 7 tai 8)
Muutos lasketaan seuraavasti: [(HF-pistemäärä määritetyllä hoitoviikolla - HF-pisteet satunnaistuksessa)/HF-pisteet satunnaistuksessa]*100. HF-pisteet lasketaan seuraavasti: kullekin vakavuusasteelle osoitetaan kerroin, joka vaihtelee välillä 1-4 (1: lievä; 2: kohtalainen; 3: vakava; 4: erittäin vaikea) ja lasketaan päivittäinen pistemäärä on yhtä suuri kuin päivittäisten kuumien aaltojen summa kerrottuna niiden vakavuuskertoimella. Pisteiden vaihteluväli riippuu kuumien aaltojen esiintymistiheydestä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuumien aaltojen vakavuutta. Satunnaistuksessa ja hoitoviikolla 8 laskettu pistemäärä on edellisen viikon aikana kirjattujen pisteiden keskiarvo.
Satunnaistaminen, hoitoviikko 8 ja viimeinen saatavilla oleva arvo (kuukausi 7 tai 8)
Prosenttimuutos hoidon viikosta 4 HF-pisteissä hoitoviikolla 8
Aikaikkuna: Hoitoviikot 4 ja 8
Muutos lasketaan seuraavasti: [(HF-pisteet hoitoviikolla 8 - HF-pisteet hoitoviikolla 4)/HF-pisteet hoitoviikolla 4]*100. HF-pisteet lasketaan seuraavasti: kullekin vakavuusasteelle osoitetaan kerroin, joka vaihtelee välillä 1-4 (1: lievä; 2: kohtalainen; 3: vakava; 4: erittäin vaikea) ja lasketaan päivittäinen pistemäärä on yhtä suuri kuin päivittäisten kuumien aaltojen summa kerrottuna niiden vakavuuskertoimella. Pisteiden vaihteluväli riippuu kuumien aaltojen esiintymistiheydestä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuumien aaltojen vakavuutta. Hoitoviikoilla 4 ja 8 laskettu pistemäärä on edellisen viikon tulosten keskiarvo.
Hoitoviikot 4 ja 8
Prosenttimuutos hoidon viikosta 4 HF-taajuudessa hoitoviikolla 8
Aikaikkuna: Hoitoviikot 4 ja 8
Muutos lasketaan seuraavasti: [(HF-taajuus hoitoviikolla 8 - HF-taajuus hoidon viikolla 4)/HF-pisteet hoitoviikolla 4]*100.
Hoitoviikot 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka haluavat jatkaa hoitoa viikon 10 lopussa
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 12 hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujilta kysytään viikon 8 ja 12 käynnillä, haluavatko he jatkaa tutkimushoitoa protokollassa määritellyn 10 hoitoviikon jälkeen.
Viikot 8 ja 12 hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka haluavat aloittaa hoidon uudelleen viikon 12 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12 hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujilta kysytään viikon 12 käynnillä, haluavatko he aloittaa uudelleen 10 viikon kuluttua päättyneen tutkimushoidon.
Viikko 12 hoidon aloittamisen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), satunnaistaminen (kuukausi 6), hoitoviikot 4 ja 8, viikko 12 hoidon aloittamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30: sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleisen terveydentilan, oireiden asteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäisiä asioita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli) ja taloudelliset vaikeudet). Useimmat kysymykset käyttävät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Pisteet keskiarvoistetaan ja muunnetaan asteikolla 0-100; Viidellä toiminnallisella asteikolla ja maailmanlaajuisella elämänlaatuasteikolla korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintatasoa. Oiresuuntautuneiden asteikkojen ja kohteiden osalta korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa oireiden tasoa.
Lähtötilanne (kuukausi 0), satunnaistaminen (kuukausi 6), hoitoviikot 4 ja 8, viikko 12 hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon viikko 4, 8 ja viikko 12 hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujan tyytyväisyyttä arvioidaan kysymällä, kuinka he arvioisivat hoidon tehokkuuden huonoksi, kohtalaisen tehokkaaksi ja erittäin tehokkaaksi 4, 8 viikon hoidon ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hoidon viikko 4, 8 ja viikko 12 hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: jacques irani, MD, Poitiers Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-LEU-100
  • U1111-1169-6822 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa