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Behandlung von Hitzewallungen verursacht durch Leuprorelin 11,25 mg bei Prostata-Adenokarzinom

29. Juli 2015 aktualisiert von: Takeda

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cyproteronacetat im Vergleich zu Medroxyprogesteronacetat im Vergleich zu Venlafaxin LP bei der Behandlung von Hitzewallungen, die durch Leuprorelin 11,25 mg bei Patienten verursacht werden, die wegen eines Prostata-Adenokarzinoms behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei Medikamenten (Cyproteronacetat, Medroxyprogesteronacetat und Venlafaxin) bei der Behandlung von Hitzewallungen zu vergleichen, die durch Leuprorelin LP 11,25 Milligramm (mg) bei Teilnehmern mit Prostatakrebs verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden drei Medikamente getestet: Cyproteronacetat, Medroxyprogesteronacetat und Venlafaxin. Cyproteronacetat, Medroxyprogesteronacetat und Venlafaxin werden zur Behandlung von Männern getestet, die aufgrund einer Androgenunterdrückungsbehandlung bei Prostatakrebs an Hitzewallungen leiden. Diese Studie untersucht die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen, die durch Leuprorelin bei Teilnehmern verursacht werden, die Cyproteronacetat, Medroxyprogesteronacetat oder Venlafaxin einnehmen. Die Studie wird etwa 311 Teilnehmer randomisieren. Alle Teilnehmer erhalten im ersten Behandlungsmonat 2 Injektionen mit 11,35 mg Leuprorelin in den Monaten 0 und 3 zusammen mit Flutamid-Tabletten, um ein Aufflammen zu verhindern. Nach 6 Monaten erhalten geeignete Teilnehmer eine dritte Leuprorelin-Injektion und werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Cyproteronacetat (Androcur® 50 mg)
  • Medroxyprogesteronacetat (Gestoral® 10 mg)
  • Venlafaxin (Effexor® LP 37,5 mg) Alle Teilnehmer werden gebeten, 10 Wochen lang 2 Kapseln morgens und 1 Kapsel abends einzunehmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Hitzewallungen (HF) täglich für 12 Wochen ab Beginn der Behandlung von Hitzewallungen auszufüllen.

Diese multizentrische Studie wird in Frankreich durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 9 Monate. Die Teilnehmer werden während der Studie 5 Besuche in der Klinik machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Professor Jacques IRANI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Der Patient hat ein histologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom.

  • Der Patient wurde mindestens 1 Jahr lang mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten behandelt.
  • Karnofsky-Index größer oder gleich (>=) 70 %.
  • Patient, der nach eindeutiger Aufklärung sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch in eine Therapiestudie aufgenommen wurde.
  • Verschreibung eines Agonisten im Rahmen einer neoadjuvanten Hormontherapie geplant.
  • Der Patient hat symptomatische Knochenmetastasen.
  • Patient, der bereits mit einer Hormontherapie für seinen Prostatakrebs behandelt wurde oder eine andere Hormonbehandlung als einen GnRH-Agonisten für diesen Krebs erhalten hat (abgesehen von der palliativen Behandlung von Schüben mit Antiandrogenen).
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die ihm zur Verfügung gestellten Informationen über die Studie zu verstehen, seine Zustimmung zu geben oder sich geweigert zu haben, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Patient, für den die Risikonachsorge nicht innerhalb der im Protokoll festgelegten Bedingungen garantiert werden konnte oder der nicht in der Lage ist, die Fragebögen zur Selbsteinschätzung auszufüllen.
  • Diabetiker oder Patient mit schwerer fortschreitender Erkrankung: Niere, Leber, Herz-Kreislauf (insbesondere hoher unkontrollierter Blutdruck), psychiatrisch.
  • Hat eine thromboembolische Vorgeschichte oder eine begleitende thromboembolische Erkrankung.
  • Patient hatte hepatozelluläre Insuffizienz oder hepatische Zytolyse (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGOT/SGPT] > 3-facher Labornormalbereich).
  • Der Patient hatte eine Kontraindikation für eines der Studienmedikamente.
  • Patient, der Kortikotherapie oder gleichzeitige Verschreibung von nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, Clonidin, Gabapentin, Veriprid, Tibolon oder Beta-Alanin erhält.
  • Der Patient befand sich wegen einer depressiven Phase in ärztlicher Behandlung oder war in den letzten 2 Jahren vor Einschluss deswegen behandelt worden.
  • Patient mit angeborener Galaktosemie in der Vorgeschichte, schlechter Resorption von Glucose oder Galactose-Syndrom oder sogar einem Laktasemangel.
  • Der Patient hatte in den 5 vorangegangenen Jahren einen anderen Krebs, ausgenommen basozelluläres Epitheliom oder In-situ-Karzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyproteronacetat
Leuprorelin 11,25 mg, Injektion, subkutan in den Monaten 0, 3 und 6, und Flutamid 250 mg, Tablette, oral, dreimal täglich für die ersten 30 Tage nach der ersten Leuprorelin-Verabreichung. Ab dem 6. Monat Cyproteronacetat 50 mg, Tablette in Kapsel, zusammen mit Cyproteronacetat-Placebo-passender Kapsel, oral, einmal täglich morgens und Cyproteronacetat 50 mg, Tablette in Kapsel, oral, einmal täglich abends für 8 wochen. Cyproteronacetat-Placebo-Matching-Kapsel, einmal täglich morgens für die nächsten 2 Wochen.
Arzneimittel: Cyproteronacetat
Cyproteronacetat-Tablette in Kapsel.
Andere Namen:
  • Androcur® 50 mg
Arzneimittel: Leuprorelin
Leuprorelin-Injektion.
Andere Namen:
  • Enantone® 11,25 mg
Arzneimittel: Flutamid
Flutamid-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Cyproteronacetat-, Medroxyprogesteronacetat- oder Venlafaxin-Placebo-Matching-Kapsel.
Experimental: Medroxyprogesteronacetat
Leuprorelin 11,25 mg, Injektion, subkutan in den Monaten 0, 3 und 6, und Flutamid 250 mg, Tablette, oral, dreimal täglich für die ersten 30 Tage nach der ersten Leuprorelin-Verabreichung. Ab Monat 6: Medroxyprogesteronacetat 10 mg, Tablette in Kapsel, zusammen mit Medroxyprogesteronacetat-Placebo-Matching-Kapsel, oral, einmal täglich morgens und Medroxyprogesteronacetat 10 mg, Tablette in Kapsel, oral, einmal täglich abends für 8 wochen. Medroxyprogesteronacetat Placebo-passende Kapsel, oral, einmal täglich morgens für die nächsten 2 Wochen.
Arzneimittel: Leuprorelin
Leuprorelin-Injektion.
Andere Namen:
  • Enantone® 11,25 mg
Arzneimittel: Flutamid
Flutamid-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Cyproteronacetat-, Medroxyprogesteronacetat- oder Venlafaxin-Placebo-Matching-Kapsel.
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat Tablette in Kapsel.
Andere Namen:
  • Gestoral® 10 mg
Experimental: Venlafaxin
Leuprorelin 11,25 mg, Injektion, subkutan in den Monaten 0, 3 und 6, und Flutamid 250 mg, Tablette, oral, dreimal täglich für die ersten 30 Tage nach der ersten Leuprorelin-Verabreichung. Ab dem 6. Monat: Venlafaxin 75 mg Kapsel oral einmal täglich morgens und Venlafaxin Placebo-passende Kapsel oral einmal täglich abends für 8 Wochen. Venlafaxin 37,5 mg, Kapsel, oral, einmal täglich abends für die nächsten 2 Wochen.
Arzneimittel: Leuprorelin
Leuprorelin-Injektion.
Andere Namen:
  • Enantone® 11,25 mg
Arzneimittel: Flutamid
Flutamid-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Cyproteronacetat-, Medroxyprogesteronacetat- oder Venlafaxin-Placebo-Matching-Kapsel.
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin kapsel.
Andere Namen:
  • Effexor® LP 37,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber der Randomisierung des Hitzewallungs-Scores (HF) in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Randomisierung (6. Monat) und 4. Behandlungswoche (7. Monat)
Die Veränderung wird wie folgt berechnet: [(HF-Score in Woche 4 der Behandlung – HF-Score bei Randomisierung)/HF-Score bei Randomisierung]*100. Die Berechnung des HF-Scores erfolgt wie folgt: Jedem Schweregrad wird ein Koeffizient zugeordnet, der von 1 bis 4 variiert (1: leicht; 2: mäßig; 3: schwer; 4: sehr schwer) und die Berechnung von Die Tagespunktzahl entspricht der Summe der täglichen Hitzewallungen multipliziert mit ihrem Schweregradkoeffizienten. Der bei der Randomisierung und in Woche 4 der Behandlung berechnete Score ist der Durchschnitt der in der vorangegangenen Woche aufgezeichneten Scores. Der Bewertungsbereich hängt von der Häufigkeit der Hitzewallungen ab, und eine höhere Bewertung bedeutet einen höheren Schweregrad der Hitzewallungen.
Randomisierung (6. Monat) und 4. Behandlungswoche (7. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung seit der Randomisierung der HF-Häufigkeit in Woche 4, 8 der Behandlung und letzter verfügbarer Wert
Zeitfenster: Randomisierung (6. Monat), 4. und 8. Behandlungswoche (7. bzw. 8. Monat) und letzter verfügbarer Wert (7. oder 8. Monat)
Die Veränderung wird wie folgt berechnet: [(HF-Häufigkeit in der angegebenen Behandlungswoche – HF-Häufigkeit bei Randomisierung)/HF-Score bei Randomisierung]*100.
Randomisierung (6. Monat), 4. und 8. Behandlungswoche (7. bzw. 8. Monat) und letzter verfügbarer Wert (7. oder 8. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als 50 Prozent (%) Abnahme des HF-Scores
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Herzinsuffizienz-Scores um mindestens 50 % nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Randomisierung wird berechnet. Die Berechnung des HF-Scores erfolgt wie folgt: Jedem Schweregrad wird ein Koeffizient zugeordnet, der von 1 bis 4 variiert (1: leicht; 2: mäßig; 3: schwer; 4: sehr schwer) und die Berechnung von Die Tagespunktzahl entspricht der Summe der täglichen Hitzewallungen multipliziert mit ihrem Schweregradkoeffizienten. Der Bewertungsbereich hängt von der Häufigkeit der Hitzewallungen ab, und eine höhere Bewertung bedeutet einen höheren Schweregrad der Hitzewallungen. Der bei der Randomisierung und in Woche 4 der Behandlung berechnete Score ist der Durchschnitt der in der vorangegangenen Woche aufgezeichneten Scores.
Woche 4 der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Rückbildung von Hitzewallungen
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Eine vollständige Regression in Woche 4 der Behandlung bedeutet ein vollständiges Verschwinden der Hitzewallungen nach 4 Wochen Behandlung.
Woche 4 der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der HF-Beschwerden
Zeitfenster: 4. und 8. Behandlungswoche und 12. Woche nach Behandlungsbeginn
Die Abnahme (Verbesserung) des Beschwerdegrades bezüglich Hitzewallungen wird im Vergleich zur Randomisierung bewertet. Der Grad der Beschwerden der Teilnehmer über Hitzewallungen wurde bei jedem Besuch der Studie aufgezeichnet. Die Änderung des Beschwerdeniveaus wird als Verschlechterung, Nichtveränderung oder Verbesserung klassifiziert.
4. und 8. Behandlungswoche und 12. Woche nach Behandlungsbeginn
Prozentuale Veränderung des Herzinsuffizienz-Scores durch Randomisierung in Woche 8 der Behandlung und letzter verfügbarer Wert
Zeitfenster: Randomisierung, Behandlungswoche 8 und letzter verfügbarer Wert (Monat 7 oder 8)
Die Veränderung wird wie folgt berechnet: [(HF-Score in der angegebenen Behandlungswoche – HF-Score bei Randomisierung)/HF-Score bei Randomisierung]*100. Die Berechnung des HF-Scores erfolgt wie folgt: Jedem Schweregrad wird ein Koeffizient zugeordnet, der von 1 bis 4 variiert (1: leicht; 2: mäßig; 3: schwer; 4: sehr schwer) und die Berechnung von Die Tagespunktzahl entspricht der Summe der täglichen Hitzewallungen multipliziert mit ihrem Schweregradkoeffizienten. Der Bewertungsbereich hängt von der Häufigkeit der Hitzewallungen ab, und eine höhere Bewertung bedeutet einen höheren Schweregrad der Hitzewallungen. Der bei der Randomisierung und in Woche 8 der Behandlung berechnete Score ist der Durchschnitt der in der vorangegangenen Woche aufgezeichneten Scores.
Randomisierung, Behandlungswoche 8 und letzter verfügbarer Wert (Monat 7 oder 8)
Prozentuale Veränderung des Herzinsuffizienz-Scores in Woche 8 der Behandlung seit Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlung
Die Veränderung wird wie folgt berechnet: [(HF-Score in Behandlungswoche 8 – HF-Score in Behandlungswoche 4)/HF-Score in Behandlungswoche 4]*100. Die Berechnung des HF-Scores erfolgt wie folgt: Jedem Schweregrad wird ein Koeffizient zugeordnet, der von 1 bis 4 variiert (1: leicht; 2: mäßig; 3: schwer; 4: sehr schwer) und die Berechnung von Die Tagespunktzahl entspricht der Summe der täglichen Hitzewallungen multipliziert mit ihrem Schweregradkoeffizienten. Der Bewertungsbereich hängt von der Häufigkeit der Hitzewallungen ab, und eine höhere Bewertung bedeutet einen höheren Schweregrad der Hitzewallungen. Der in den Behandlungswochen 4 und 8 berechnete Score ist der Durchschnitt der in der vorangegangenen Woche aufgezeichneten Scores.
Woche 4 und 8 der Behandlung
Prozentuale Veränderung der HF-Frequenz in Woche 8 der Behandlung seit Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und 8 der Behandlung
Die Veränderung wird wie folgt berechnet: [(HF-Häufigkeit in Behandlungswoche 8 – HF-Häufigkeit in Behandlungswoche 4)/HF-Score in Behandlungswoche 4]*100.
Woche 4 und 8 der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung am Ende von Woche 10 fortsetzen möchten
Zeitfenster: Woche 8 und 12 nach Behandlungsbeginn
Die Teilnehmer werden bei den Besuchen in Woche 8 und 12 gefragt, ob sie die Studienbehandlung über die im Protokoll festgelegten 10 Behandlungswochen hinaus fortsetzen möchten.
Woche 8 und 12 nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung am Ende von Woche 12 wieder aufnehmen möchten
Zeitfenster: Woche 12 nach Behandlungsbeginn
Die Teilnehmer werden beim Besuch in Woche 12 gefragt, ob sie die Studienbehandlung, die nach 10 Wochen endete, wieder aufnehmen möchten.
Woche 12 nach Behandlungsbeginn
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), Randomisierung (Monat 6), 4. und 8. Behandlungswoche, 12. Woche nach Behandlungsbeginn
EORTC QLQ-C30: umfasst Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“; 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0-100 umgewandelt; Für die 5 Funktionsskalen und die globale Lebensqualitätsskala steht eine höhere Punktzahl für ein besseres Funktionsniveau. Bei den symptomorientierten Skalen und Items entspricht eine höhere Punktzahl einem höheren Symptomniveau.
Baseline (Monat 0), Randomisierung (Monat 6), 4. und 8. Behandlungswoche, 12. Woche nach Behandlungsbeginn
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4, 8 der Behandlung und Woche 12 nach Behandlungsbeginn
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird bewertet, indem sie gefragt werden, wie sie die Behandlungswirksamkeit als nicht sehr wirksam, mäßig wirksam und sehr wirksam nach 4, 8 Wochen Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn einschätzen würden.
Woche 4, 8 der Behandlung und Woche 12 nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: jacques irani, MD, Poitiers Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-LEU-100
  • U1111-1169-6822 (Registrierungskennung: WHO)

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