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前立腺腺癌におけるロイプロレリン 11.25 mg によるほてりの治療

2015年7月29日 更新者：Takeda

前立腺腺癌の治療を受けている患者におけるリュープロレリン 11.25 mg によるほてりの治療における酢酸シプロテロン対酢酸メドロキシプロゲステロン対ベンラファキシン LP の有効性と耐性

この研究の目的は、前立腺癌に苦しむ参加者のロイプロレリン LP 11.25 ミリグラム (mg) によって引き起こされるほてりの治療における 3 つの薬剤 (酢酸シプロテロン、酢酸メドロキシプロゲステロン、ベンラファキシン) の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、酢酸シプロテロン、酢酸メドロキシプロゲステロン、およびベンラファキシンの3つの薬物がテストされます。 酢酸シプロテロン、酢酸メドロキシプロゲステロン、およびベンラファキシンは、前立腺がんのアンドロゲン抑制治療によるのぼせに苦しむ男性を治療するために試験されています. この研究では、酢酸シプロテロン、酢酸メドロキシプロゲステロン、またはベンラファキシンを服用する参加者のロイプロレリンによって引き起こされるのぼせの頻度と重症度を調べます。 この研究では、約 311 人の参加者が無作為化されます。 すべての参加者は、フレアアップを防ぐために、治療の最初の月にフルタミド錠剤とともに、月0および3でロイプロレリン11.35 mgの2回の注射を受けます。 6 か月後、適格な参加者は leuprorelin の 3 回目の注射を受け、3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。これは、研究中は参加者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • 酢酸シプロテロン (Androcur® 50 mg)
  • 酢酸メドロキシプロゲステロン（Gestoral® 10mg）
  • ベンラファキシン (Effexor® LP 37.5 mg) すべての参加者は、朝に 2 カプセル、夕方に 1 カプセルを 10 週間服用するよう求められます。 すべての参加者は、ホットフラッシュの治療開始から12週間、自己評価ホットフラッシュ（HF）アンケートに毎日記入するよう求められます。

この多施設試験はフランスで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、約 9 か月です。 参加者は、研究中にクリニックを5回訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • Professor Jacques IRANI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準： -患者は組織学的に証明された前立腺腺癌を持っています。

  • -患者は、少なくとも1年間、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト治療を受けています。
  • カルノフスキー指数が70%以上(>=)。
  • -明確な通知を受けた後、研究への参加に書面による同意を与えた患者。

除外基準:

  • -患者は、包含訪問の3か月前に治療試験に含まれていました。
  • ネオアジュバントホルモン療法の文脈で計画されたアゴニストの処方。
  • 患者には症候性骨転移があります。
  • -患者はすでに前立腺癌のホルモン療法で治療を受けているか、この癌に対してGnRHアゴニスト以外のホルモン治療を受けています（抗アンドロゲン剤による再燃の緩和ケアは別として）。
  • -患者は、提供された研究に関する情報を理解できない、同意を与える、またはインフォームドコンセントシートへの署名を拒否した。
  • -プロトコルに規定された条件内でリスクフォローアップが保証されなかった、または自己評価アンケートに記入できない患者。
  • 糖尿病、または重度の進行性疾患の患者：腎臓、肝臓、心血管（特にコントロールされていない高血圧）、精神科。
  • -血栓塞栓症の病歴または付随する血栓塞栓症があります。
  • -患者は肝細胞機能不全または肝細胞溶解（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGOT/SGPT] > 検査室正常範囲の3倍）を有していた。
  • -患者は、治験薬の1つに禁忌がありました。
  • -非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、セロトニン再取り込み阻害剤、クロニジン、ガバペンチン、ベリプリド、チボロンまたはベータアラニンのコルチコ療法または併用処方を受けている患者。
  • -患者は抑うつ期の治療を受けているか、過去2年間にこの治療を受けていました。
  • 先天性ガラクトースミー、グルコースまたはガラクトース症候群の吸収不良、さらにはラクターゼ欠損症の病歴のある患者。
  • -患者は、基底細胞上皮腫または上皮内癌を除く、過去5年間に別の癌を患っていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酢酸シプロテロン
最初のリュープロレリン投与から最初の 30 日間、リュープロレリン 11.25 mg、注射、0、3、および 6 か月目に皮下投与、およびフルタミド 250 mg、錠剤、経口、1 日 3 回。 6 か月目から、酢酸シプロテロン 50 mg、カプセル内錠剤、酢酸シプロテロン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回朝、酢酸シプロテロン 50 mg、カプセル内錠剤、経口、1 日 1 回夕方8週間。 酢酸シプロテロン プラセボ マッチング カプセル、経口、朝に 1 日 1 回、次の 2 週間。
薬：酢酸シプロテロン
シプロテロン アセテート タブレット イン カプセル。
他の名前：
  • アンドロクール® 50mg
薬：ロイプロレリン
リュープロレリン注射。
他の名前：
  • エナントン® 11.25mg
薬：フルタミド
フルタミド錠
薬：プラセボ
酢酸シプロテロン、酢酸メドロキシプロゲステロンまたはベンラファキシン プラセボ マッチング カプセル。
実験的：酢酸メドロキシプロゲステロン
最初のリュープロレリン投与から最初の 30 日間、リュープロレリン 11.25 mg、注射、0、3、および 6 か月目に皮下投与、およびフルタミド 250 mg、錠剤、経口、1 日 3 回。 6 か月目から、酢酸メドロキシプロゲステロン 10 mg、カプセル内錠剤、酢酸メドロキシプロゲステロン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回朝、および酢酸メドロキシプロゲステロン 10 mg、カプセル内錠剤、経口、1 日 1 回夕方8週間。 酢酸メドロキシプロゲステロン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回朝、次の 2 週間。
薬：ロイプロレリン
リュープロレリン注射。
他の名前：
  • エナントン® 11.25mg
薬：フルタミド
フルタミド錠
薬：プラセボ
酢酸シプロテロン、酢酸メドロキシプロゲステロンまたはベンラファキシン プラセボ マッチング カプセル。
薬：酢酸メドロキシプロゲステロン
メドロキシプロゲステロンアセテート錠剤インカプセル。
他の名前：
  • ジェストラル® 10mg
実験的：ベンラファキシン
最初のリュープロレリン投与から最初の 30 日間、リュープロレリン 11.25 mg、注射、0、3、および 6 か月目に皮下投与、およびフルタミド 250 mg、錠剤、経口、1 日 3 回。 6 か月目から、ベンラファキシン 75 mg カプセルを 1 日 1 回朝に経口投与し、ベンラファキシン プラセボ マッチング カプセルを 1 日 1 回夕方に経口投与して 8 週間。 ベンラファキシン 37.5 mg、カプセル、経口、1 日 1 回夕方に次の 2 週間。
薬：ロイプロレリン
リュープロレリン注射。
他の名前：
  • エナントン® 11.25mg
薬：フルタミド
フルタミド錠
薬：プラセボ
酢酸シプロテロン、酢酸メドロキシプロゲステロンまたはベンラファキシン プラセボ マッチング カプセル。
薬：ベンラファキシン
ベンラファキシンカプセル。
他の名前：
  • エフェクサーLP 37.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療4週目ののぼせ（HF）スコアの無作為化による変化率
時間枠：無作為化 (6 か月目) および治療の 4 週目 (7 か月目)
変化は次のように計算されます: [(治療 4 週目の HF スコア - 無作為化時の HF スコア)/無作為化時の HF スコア]*100。 HF スコアの計算は、次のように行われます。各重症度グレードに係数が割り当てられ、1 から 4 まで変化します (1: 軽度; 2: 中程度; 3: 重度; 4: 非常に重度)。毎日のスコアは、のぼせの毎日のインスタンスの合計に重症度係数を掛けたものに等しくなります。 無作為化および治療の4週目に計算されたスコアは、前の週に記録されたスコアの平均になります。 スコアの範囲はのぼせの頻度に依存し、スコアが高いほどのぼせの重症度が高いことを意味します。
無作為化 (6 か月目) および治療の 4 週目 (7 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の 4、8 週目での HF 頻度の無作為化による変化率と、最後に利用可能な値
時間枠：無作為化 (6 か月目)、治療の 4 週目と 8 週目 (それぞれ 7 か月目と 8 か月目)、および最後に入手できた値 (7 か月目または 8 か月目)
変化は次のように計算されます: [(指定された治療週での心不全頻度 - 無作為化での心不全頻度)/無作為化での心不全スコア]*100。
無作為化 (6 か月目)、治療の 4 週目と 8 週目 (それぞれ 7 か月目と 8 か月目)、および最後に入手できた値 (7 か月目または 8 か月目)
HF スコアが 50 パーセント (%) 以上減少した参加者の割合
時間枠：治療4週目
無作為化と比較して、4週間の治療後にHFスコアが少なくとも50％改善した参加者の割合が計算されます。 HF スコアの計算は、次のように行われます。各重症度グレードに係数が割り当てられ、1 から 4 まで変化します (1: 軽度; 2: 中程度; 3: 重度; 4: 非常に重度)。毎日のスコアは、のぼせの毎日のインスタンスの合計に重症度係数を掛けたものに等しくなります。 スコアの範囲はのぼせの頻度に依存し、スコアが高いほどのぼせの重症度が高いことを意味します。 無作為化および治療の4週目に計算されたスコアは、前の週に記録されたスコアの平均になります。
治療4週目
ホットフラッシュが完全に退行した参加者の割合
時間枠：治療4週目
治療の 4 週目での完全な退縮は、治療の 4 週間でのぼせの完全な消失を意味します。
治療4週目
HF苦情のレベルが低下した参加者の割合
時間枠：投与4週目、8週目、投与開始12週目
ホットフラッシュに関する苦情のレベルの減少（改善）は、無作為化と比較して評価されます。 ホットフラッシュに関する参加者の苦情のレベルは、研究の各訪問時に記録されました。 苦情のレベルの変化は、劣化、不変または改善に分類されます。
投与4週目、8週目、投与開始12週目
治療8週目での無作為化によるHFスコアの変化率と最後の利用可能な値
時間枠：無作為化、治療の 8 週目、および最後に利用可能な値 (7 または 8 か月)
変化は次のように計算されます: [(指定された治療週の HF スコア - 無作為化時の HF スコア)/無作為化時の HF スコア]*100。 HF スコアの計算は、次のように行われます。各重症度グレードに係数が割り当てられ、1 から 4 まで変化します (1: 軽度; 2: 中程度; 3: 重度; 4: 非常に重度)。毎日のスコアは、のぼせの毎日のインスタンスの合計に重症度係数を掛けたものに等しくなります。 スコアの範囲はのぼせの頻度に依存し、スコアが高いほどのぼせの重症度が高いことを意味します。 無作為化および治療の8週目に計算されたスコアは、前の週に記録されたスコアの平均になります。
無作為化、治療の 8 週目、および最後に利用可能な値 (7 または 8 か月)
治療8週目のHFスコアの治療4週目からの変化率
時間枠：治療の4週目と8週目
変化は次のように計算される：[(治療8週目のHFスコア - 治療4週目のHFスコア)/治療4週目のHFスコア]*100。 HF スコアの計算は、次のように行われます。各重症度グレードに係数が割り当てられ、1 から 4 まで変化します (1: 軽度; 2: 中程度; 3: 重度; 4: 非常に重度)。毎日のスコアは、のぼせの毎日のインスタンスの合計に重症度係数を掛けたものに等しくなります。 スコアの範囲はのぼせの頻度に依存し、スコアが高いほどのぼせの重症度が高いことを意味します。 治療の 4 週目と 8 週目に計算されたスコアは、前の週に記録されたスコアの平均になります。
治療の4週目と8週目
治療8週目での心不全頻度の治療4週目からの変化率
時間枠：治療の4週目と8週目
変化は以下のように計算される：[(治療8週目のHF頻度 - 治療4週目のHF頻度)/治療4週目のHFスコア]*100。
治療の4週目と8週目
10週目の終わりに治療を継続したい参加者の割合
時間枠：治療開始後8週目と12週目
参加者は、プロトコルで指定された10週間の治療を超えて研究治療を継続したいかどうか、8週目および12週目の訪問時に尋ねられます。
治療開始後8週目と12週目
12週目の終わりに治療を再開したい参加者の割合
時間枠：治療開始12週後
参加者は、12週目の訪問時に、10週間後に終了した研究治療を再開したいかどうか尋ねられます。
治療開始12週後
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン（0か月）、無作為化（6か月）、治療4週目および8週目、治療開始後12週目
EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢) を含むと財政難）。 ほとんどの質問は 4 段階 (「まったくそうではない」1 から「とてもそう思う」4 まで) を使用し、2 つの質問は 7 段階 (「非常に悪い」1 から「非常に良い」7 まで) を使用します。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 5 つの機能スケールと全体的な生活の質のスケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。 症状別の尺度と項目では、スコアが高いほど症状のレベルが高くなります。
ベースライン（0か月）、無作為化（6か月）、治療4週目および8週目、治療開始後12週目
治療に対する参加者の満足度
時間枠：投与4週目、8週目、投与開始12週目
参加者の満足度は、治療の 4、8 週間後、および治療開始後 12 週間で、治療効果があまり効果的でない、中程度に効果的、非常に効果的であるとどのように評価するかを尋ねることによって評価されます。
投与4週目、8週目、投与開始12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • 主任研究者：jacques irani, MD、Poitiers Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月29日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F-LEU-100
  • U1111-1169-6822 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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