Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hetetokter forårsaket av Leuprorelin 11,25 mg ved prostataadenokarsinom

29. juli 2015 oppdatert av: Takeda

Effekt og toleranse av cyproteronacetat versus medroksyprogesteronacetat versus venlafaxin LP i behandling av hetetokter forårsaket av Leuprorelin 11,25 mg hos pasienter behandlet for et prostataadenokarsinom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av tre legemidler (cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat og venlafaksin) i behandlingen av hetetokter forårsaket av leuprorelin LP 11,25 milligram (mg) hos deltakere som lider av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre legemidler vil bli testet i denne studien: cyproteronacetat, medroksyprogesteronacetat og venlafaksin. Cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat og venlafaksin blir testet for å behandle menn som lider av hetetokter på grunn av androgenundertrykkende behandling for prostatakreft. Denne studien vil se på hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter forårsaket av leuprorelin hos deltakere som skal ta cyproteronacetat, medroksyprogesteronacetat eller venlafaksin. Studien vil randomisere omtrent 311 deltakere. Alle deltakere vil motta 2 injeksjoner med leuprorelin 11,35 mg ved måned 0 og 3 sammen med flutamidtabletter i den første måneden av behandlingen for å forhindre oppblussing. Etter 6 måneder vil kvalifiserte deltakere motta tredje injeksjon med leuprorelin og vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Cyproteronacetat (Androcur® 50 mg)
  • Medroksyprogesteronacetat (Gestoral® 10 mg)
  • Venlafaxin (Effexor® LP 37,5 mg) Alle deltakere vil bli bedt om å ta 2 kapsler om morgenen og 1 kapsel om kvelden i 10 uker. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for selvevaluering av hetetokter (HF) daglig i 12 uker fra behandlingsstart for hetetokter.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Frankrike. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 9 måneder. Deltakerne vil avlegge 5 besøk til klinikken i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Professor Jacques IRANI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Pasienten har et histologisk påvist prostataadenokarsinom.

  • Pasienten har vært på en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonistbehandling i minst 1 år.
  • Karnofsky-indeks større enn eller lik (>=) 70 %.
  • Pasient som etter å ha blitt tydelig informert har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient inkludert i en terapeutisk studie i de 3 månedene før inklusjonsbesøket.
  • Forskrivning av agonist planlagt i sammenheng med neo-adjuvant hormonterapi.
  • Pasienten har symptomatiske benmetastaser.
  • Pasient som allerede er behandlet med hormonterapi for sin prostatakreft eller har mottatt en annen hormonell behandling enn en GnRH-agonist for denne kreften (bortsett fra palliativ behandling av oppblussing med antiandrogener).
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå informasjonen om studien gitt til ham, om å gi sitt samtykke eller som har nektet å signere det informerte samtykkeerklæringen.
  • Pasienter for hvem risikooppfølging ikke kunne garanteres innenfor betingelsene fastsatt i protokollen eller som ikke er i stand til å fylle ut selvevalueringsspørreskjemaene.
  • Diabetiker eller pasient med alvorlig progressiv sykdom: nyre, lever, kardiovaskulær (spesielt høy ukontrollert BP), psykiatrisk.
  • Har en tromboembolisk historie eller samtidig tromboembolisk sykdom.
  • Pasienten hadde hepatocellulær insuffisiens eller hepatisk cytolyse (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase / serumglutaminpyruvattransaminase [SGOT/SGPT] >3 ganger laboratorienormalområdet).
  • Pasienten hadde en kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene.
  • Pasient som får kortikoterapi eller samtidig resept for ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), serotoninreopptakshemmere, klonidin, gabapentin, veripride, tibolon eller beta-alanin.
  • Pasienten var under medisinsk behandling for en depressiv fase eller hadde blitt behandlet for dette i løpet av de siste 2 årene før inkludering.
  • Pasient med en historie med medfødt galaktosemi, dårlig absorpsjon av glukose eller galaktosesyndrom eller til og med en laktasemangel.
  • Pasienten hadde en annen kreft i de 5 foregående årene unntatt basocellulært epiteliom eller in situ karsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyproteronacetat
Leuprorelin 11,25 mg, injeksjon, subkutant ved måned 0, 3 og 6, og flutamid 250 mg, tablett, oralt, tre ganger daglig i de første 30 dagene etter første administrering av leuprorelin. Fra måned 6, cyproteronacetat 50 mg, tablett-i-kapsel, sammen med cyproteronacetat placebo-matchende kapsel, oralt, en gang daglig om morgenen og cyproteronacetat 50 mg, tablett-i-kapsel, oralt, en gang daglig om kvelden i 8 uker. Cyproteronacetat placebo-matchende kapsel, oralt, en gang daglig om morgenen i de neste 2 ukene.
Legemiddel: Cyproteronacetat
Cyproteronacetat tablett-i-kapsel.
Andre navn:
  • Androcur® 50 mg
Legemiddel: Leuprorelin
Leuprorelin injeksjon.
Andre navn:
  • Enantone® 11,25 mg
Legemiddel: Flutamid
Flutamid tablett
Legemiddel: Placebo
Cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat eller venlafaksin placebo-matchende kapsel.
Eksperimentell: Medroxyprogesteronacetat
Leuprorelin 11,25 mg, injeksjon, subkutant ved måned 0, 3 og 6, og flutamid 250 mg, tablett, oralt, tre ganger daglig i de første 30 dagene etter første administrering av leuprorelin. Fra måned 6, medroxyprogesteronacetat 10 mg, tablett-i-kapsel, sammen med medroxyprogesteronacetat placebo-matchende kapsel, oralt, en gang daglig om morgenen og medroxyprogesteronacetat 10 mg, tablett-i-kapsel, oralt, en gang daglig om kvelden i 8 uker. Medroxyprogesteronacetat placebo-matchende kapsel, oralt, en gang daglig om morgenen i de neste 2 ukene.
Legemiddel: Leuprorelin
Leuprorelin injeksjon.
Andre navn:
  • Enantone® 11,25 mg
Legemiddel: Flutamid
Flutamid tablett
Legemiddel: Placebo
Cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat eller venlafaksin placebo-matchende kapsel.
Legemiddel: Medroxyprogesteronacetat
Medroxyprogesteronacetat tablett-i-kapsel.
Andre navn:
  • Gestoral® 10 mg
Eksperimentell: Venlafaksin
Leuprorelin 11,25 mg, injeksjon, subkutant ved måned 0, 3 og 6, og flutamid 250 mg, tablett, oralt, tre ganger daglig i de første 30 dagene etter første administrering av leuprorelin. Fra måned 6, venlafaksin 75 mg, kapsel, oralt, en gang daglig om morgenen og venlafaksin placebo-matchende kapsel, oralt, en gang daglig om kvelden i 8 uker. Venlafaksin 37,5 mg, kapsel, oralt, en gang daglig om kvelden i de neste 2 ukene.
Legemiddel: Leuprorelin
Leuprorelin injeksjon.
Andre navn:
  • Enantone® 11,25 mg
Legemiddel: Flutamid
Flutamid tablett
Legemiddel: Placebo
Cyproteronacetat, medroxyprogesteronacetat eller venlafaksin placebo-matchende kapsel.
Legemiddel: Venlafaksin
Venlafaksin kapsel.
Andre navn:
  • Effexor® LP 37,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra randomisering i hetetokter (HF)-score ved uke 4 av behandling
Tidsramme: Randomisering (måned 6) og uke 4 av behandling (måned 7)
Endringen beregnes som følger: [(HF-skår ved behandlingsuke 4 - HF-skår ved randomisering)/HF-skår ved randomisering]*100. Beregningen av HF-skåren vil gjøres som følger: en koeffisient tildeles hver alvorlighetsgrad, den varierer fra 1 til 4 (1: lett; 2: moderat; 3: alvorlig; 4: svært alvorlig), og beregningen av den daglige poengsummen er lik summen av de daglige forekomstene av hetetokter multiplisert med deres alvorlighetsgradskoeffisient. Poengsummen beregnet ved randomisering og uke 4 av behandling vil være gjennomsnittet av poengsummene registrert i forrige uke. Poengområdet vil avhenge av frekvensen av hetetokter, og høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av hetetokter.
Randomisering (måned 6) og uke 4 av behandling (måned 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra randomisering i HF-frekvens ved uke 4, 8 av behandling og siste tilgjengelige verdi
Tidsramme: Randomisering (måned 6), uke 4 og 8 med behandling (hhv. måned 7 og 8) og siste tilgjengelige verdi (måned 7 eller 8)
Endringen beregnes som følger: [(HF-frekvens ved spesifisert behandlingsuke - HF-frekvens ved randomisering)/HF-skår ved randomisering]*100.
Randomisering (måned 6), uke 4 og 8 med behandling (hhv. måned 7 og 8) og siste tilgjengelige verdi (måned 7 eller 8)
Prosentandel av deltakere med mer enn 50 prosent (%) Nedgang i HF-poengsum
Tidsramme: Uke 4 av behandlingen
Prosentandelen av deltakere med minst 50 % forbedring i HF-skår etter 4 ukers behandling sammenlignet med randomisering vil bli beregnet. Beregningen av HF-skåren vil gjøres som følger: en koeffisient tildeles hver alvorlighetsgrad, den varierer fra 1 til 4 (1: lett; 2: moderat; 3: alvorlig; 4: svært alvorlig), og beregningen av den daglige poengsummen er lik summen av de daglige forekomstene av hetetokter multiplisert med deres alvorlighetsgradskoeffisient. Poengområdet vil avhenge av frekvensen av hetetokter, og høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av hetetokter. Poengsummen beregnet ved randomisering og uke 4 av behandling vil være gjennomsnittet av poengsummene registrert i forrige uke.
Uke 4 av behandlingen
Prosentandel av deltakere med fullstendig regresjon av hetetokter
Tidsramme: Uke 4 av behandlingen
Fullstendig regresjon ved uke 4 av behandlingen betyr fullstendig forsvinning av hetetokter etter 4 ukers behandling.
Uke 4 av behandlingen
Prosentandel av deltakere med en nedgang i nivået på HF-klage
Tidsramme: Uke 4 og 8 med behandling og uke 12 etter behandlingsstart
Nedgang (forbedring) i klagenivå vedrørende hetetokter vil bli vurdert sammenlignet med randomisering. Deltakernes nivå av klager på hetetokter ble registrert ved hvert besøk i studien. Endringen i klagenivået vil bli klassifisert som forringelse, ikke-endring eller forbedring.
Uke 4 og 8 med behandling og uke 12 etter behandlingsstart
Prosentvis endring i HF-poengsum fra randomisering ved uke 8 av behandling og siste tilgjengelige verdi
Tidsramme: Randomisering, uke 8 av behandlingen og siste tilgjengelige verdi (måned 7 eller 8)
Endringen beregnes som følger: [(HF-skår ved spesifisert behandlingsuke - HF-skår ved randomisering)/HF-skår ved randomisering]*100. Beregningen av HF-skåren vil gjøres som følger: en koeffisient tildeles hver alvorlighetsgrad, den varierer fra 1 til 4 (1: lett; 2: moderat; 3: alvorlig; 4: svært alvorlig), og beregningen av den daglige poengsummen er lik summen av de daglige forekomstene av hetetokter multiplisert med deres alvorlighetsgradskoeffisient. Poengområdet vil avhenge av frekvensen av hetetokter, og høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av hetetokter. Poengsummen beregnet ved randomisering og uke 8 av behandling vil være gjennomsnittet av poengsummene registrert i forrige uke.
Randomisering, uke 8 av behandlingen og siste tilgjengelige verdi (måned 7 eller 8)
Prosent endring fra uke 4 av behandling i HF-score ved uke 8 av behandling
Tidsramme: Uke 4 og 8 med behandling
Endringen beregnes som følger: [(HF-skåre ved behandlingsuke 8 - HF-skåre ved behandlingsuke 4)/HF-skåre ved behandlingsuke 4]*100. Beregningen av HF-skåren vil gjøres som følger: en koeffisient tildeles hver alvorlighetsgrad, den varierer fra 1 til 4 (1: lett; 2: moderat; 3: alvorlig; 4: svært alvorlig), og beregningen av den daglige poengsummen er lik summen av de daglige forekomstene av hetetokter multiplisert med deres alvorlighetsgradskoeffisient. Poengområdet vil avhenge av frekvensen av hetetokter, og høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av hetetokter. Poengsummen beregnet ved uke 4 og 8 av behandlingen vil være gjennomsnittet av poengsummene registrert i forrige uke.
Uke 4 og 8 med behandling
Prosent endring fra uke 4 av behandling i HF-frekvens ved uke 8 av behandling
Tidsramme: Uke 4 og 8 med behandling
Endringen beregnes som følger: [(HF-frekvens ved behandlingsuke 8 - HF-frekvens ved behandlingsuke 4)/HF-skåre ved behandlingsuke 4]*100.
Uke 4 og 8 med behandling
Prosentandel av deltakere som ønsker å fortsette behandlingen ved slutten av uke 10
Tidsramme: Uke 8 og 12 etter behandlingsstart
Deltakerne vil bli spurt ved besøk i uke 8 og 12 om de ønsker å fortsette studiebehandlingen utover de protokollspesifiserte 10 ukene med behandling.
Uke 8 og 12 etter behandlingsstart
Prosentandel av deltakere som ønsker å starte behandlingen på nytt ved slutten av uke 12
Tidsramme: Uke 12 etter behandlingsstart
Deltakerne vil bli spurt ved besøk i uke 12 om de ønsker å starte studiebehandlingen på nytt som ble avsluttet etter 10 uker.
Uke 12 etter behandlingsstart
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline (måned 0), randomisering (måned 6), uke 4 og 8 av behandlingen, uke 12 etter behandlingsstart
EORTC QLQ-C30: inkluderer funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmål bruker 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'; 2 spørsmål bruker 7-punkts skala (1 'veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; for de 5 funksjonsskalaene og den globale livskvalitetsskalaen representerer en høyere poengsum et bedre funksjonsnivå. For de symptomorienterte skalaene og elementene tilsvarer en høyere skåre et høyere nivå av symptomer.
Baseline (måned 0), randomisering (måned 6), uke 4 og 8 av behandlingen, uke 12 etter behandlingsstart
Deltagerens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Uke 4, 8 av behandlingen og uke 12 etter behandlingsstart
Deltagerens tilfredshet vurderes ved å spørre dem hvordan de vil vurdere behandlingseffekten som lite effektiv, moderat effektiv og svært effektiv ved 4, 8 ukers behandling og 12 uker etter behandlingsstart.
Uke 4, 8 av behandlingen og uke 12 etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jacques irani, MD, Poitiers Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-LEU-100
  • U1111-1169-6822 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere