Tratamiento de los sofocos causados por leuprorelina 11,25 mg en el adenocarcinoma de próstata
29 de julio de 2015 actualizado por: Takeda
Eficacia y tolerancia del acetato de ciproterona versus acetato de medroxiprogesterona versus venlafaxina LP en el tratamiento de los sofocos causados por leuprorelina 11,25 mg en pacientes tratados por un adenocarcinoma de próstata
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de tres fármacos (acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona y venlafaxina) en el tratamiento de los sofocos causados por leuprorelina LP 11,25 miligramos (mg) en participantes que padecen cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se probarán tres fármacos: acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona y venlafaxina. El acetato de ciproterona, el acetato de medroxiprogesterona y la venlafaxina se están probando para tratar a los hombres que sufren sofocos debido al tratamiento de supresión de andrógenos para el cáncer de próstata. Este estudio analizará la frecuencia y la gravedad de los sofocos causados por la leuprorelina en participantes que tomarán acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona o venlafaxina. El estudio asignará al azar a aproximadamente 311 participantes. Todos los participantes recibirán 2 inyecciones de 11,35 mg de leuprorelina en los Meses 0 y 3 junto con tabletas de flutamida en el primer mes de tratamiento para prevenir un brote. Después de 6 meses, los participantes elegibles recibirán una tercera inyección de leuprorelina y serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):
- Acetato de ciproterona (Androcur® 50 mg)
- Acetato de medroxiprogesterona (Gestoral® 10 mg)
- Venlafaxina (Effexor® LP 37,5 mg) Se pedirá a todos los participantes que tomen 2 cápsulas por la mañana y 1 cápsula por la noche durante 10 semanas. A todos los participantes se les pedirá que completen el cuestionario de autoevaluación sobre los sofocos (HF) diariamente durante 12 semanas desde el inicio del tratamiento para los sofocos.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Francia. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 9 meses. Los participantes harán 5 visitas a la clínica durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- Professor Jacques IRANI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: - Paciente con adenocarcinoma prostático comprobado histológicamente.
- El paciente ha estado en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) durante al menos 1 año.
- Índice de Karnofsky mayor o igual a (>=) 70 %.
- Paciente que, después de haber sido claramente informado, ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente incluido en un ensayo terapéutico en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión.
- Prescripción de agonista prevista en el contexto de hormonoterapia neoadyuvante.
- El paciente tiene metástasis óseas sintomáticas.
- Paciente ya tratado con hormonoterapia para su cáncer de próstata o ha recibido un tratamiento hormonal diferente a un agonista de GnRH para este cáncer (aparte de los cuidados paliativos del brote con antiandrógenos).
- El paciente es incapaz de comprender la información relativa al estudio que se le proporciona, de dar su consentimiento o que se ha negado a firmar la hoja de consentimiento informado.
- Paciente al que no se le ha podido garantizar el seguimiento de riesgo en las condiciones estipuladas en el protocolo o no es capaz de cumplimentar los cuestionarios de autoevaluación.
- Diabético, o paciente con enfermedad progresiva severa: renal, hepática, cardiovascular (especialmente PA alta no controlada), psiquiátrica.
- Tiene antecedentes tromboembólicos o enfermedad tromboembólica concomitante.
- El paciente tenía insuficiencia hepatocelular o citólisis hepática (transaminasa glutámico oxaloacética sérica / transaminasa glutámico piruvato sérica [SGOT/SGPT] > 3 veces el rango normal de laboratorio).
- El paciente tenía una contraindicación para uno de los fármacos del estudio.
- Paciente en tratamiento con corticoterapia o prescripción concomitante de inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores de la recaptación de serotonina, clonidina, gabapentina, veriprida, tibolona o beta-alanina.
- El paciente estaba en tratamiento médico por una fase depresiva o había sido tratado durante los 2 años previos a la inclusión.
- Paciente con antecedentes de galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa o galactosa o incluso déficit de lactasa.
- El paciente tuvo otro cáncer en los 5 años previos excluyendo epitelioma basocelular o carcinoma in situ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de ciproterona
Leuprorelina 11,25 mg, inyección, por vía subcutánea en los Meses 0, 3 y 6, y flutamida 250 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante los primeros 30 días desde la primera administración de leuprorelina.
A partir del mes 6, acetato de ciproterona de 50 mg, comprimido en cápsula, junto con acetato de ciproterona en cápsula equivalente a placebo, por vía oral, una vez al día por la mañana y acetato de ciproterona de 50 mg, comprimido en cápsula, por vía oral, una vez al día por la noche durante 8 semanas.
Cápsula equivalente a placebo de acetato de ciproterona, por vía oral, una vez al día por la mañana durante las próximas 2 semanas.
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Tableta en cápsula de acetato de ciproterona.
Otros nombres:
Inyección de leuprorelina.
Otros nombres:
Tableta de flutamida
Acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona o cápsula equivalente a placebo de venlafaxina.
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Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
Leuprorelina 11,25 mg, inyección, por vía subcutánea en los Meses 0, 3 y 6, y flutamida 250 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante los primeros 30 días desde la primera administración de leuprorelina.
A partir del mes 6, acetato de medroxiprogesterona 10 mg, tableta en cápsula, junto con acetato de medroxiprogesterona cápsula equivalente a placebo, por vía oral, una vez al día por la mañana y acetato de medroxiprogesterona 10 mg, tableta en cápsula, por vía oral, una vez al día por la noche durante 8 semanas.
Cápsula equivalente a placebo de acetato de medroxiprogesterona, por vía oral, una vez al día por la mañana durante las próximas 2 semanas.
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Inyección de leuprorelina.
Otros nombres:
Tableta de flutamida
Acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona o cápsula equivalente a placebo de venlafaxina.
Tableta en cápsula de acetato de medroxiprogesterona.
Otros nombres:
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Experimental: Venlafaxina
Leuprorelina 11,25 mg, inyección, por vía subcutánea en los Meses 0, 3 y 6, y flutamida 250 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante los primeros 30 días desde la primera administración de leuprorelina.
A partir del mes 6, venlafaxina 75 mg, cápsula, por vía oral, una vez al día por la mañana y venlafaxina en cápsula equivalente a placebo, por vía oral, una vez al día por la noche durante 8 semanas.
Venlafaxina 37,5 mg, cápsula, por vía oral, una vez al día por la noche durante las próximas 2 semanas.
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Inyección de leuprorelina.
Otros nombres:
Tableta de flutamida
Acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona o cápsula equivalente a placebo de venlafaxina.
Cápsula de venlafaxina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la aleatorización en la puntuación de sofocos (HF) en la semana 4 de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización (Mes 6) y Semana 4 de tratamiento (Mes 7)
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El cambio se calcula de la siguiente manera: [(puntuación HF en la semana 4 de tratamiento - puntuación HF en la aleatorización)/puntuación HF en la aleatorización]*100.
El cálculo de la puntuación de HF se realizará de la siguiente manera: a cada grado de gravedad se le asigna un coeficiente, que varía de 1 a 4 (1: leve; 2: moderada; 3: severa; 4: muy severa), y el cálculo de la puntuación diaria es igual a la suma de los casos diarios de sofocos multiplicada por su coeficiente de gravedad.
La puntuación calculada en la aleatorización y la Semana 4 de tratamiento será el promedio de las puntuaciones registradas en la semana anterior.
El rango de puntuación dependerá de la frecuencia de los sofocos, y una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los sofocos.
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Aleatorización (Mes 6) y Semana 4 de tratamiento (Mes 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de la aleatorización en la frecuencia de HF en las semanas 4, 8 de tratamiento y último valor disponible
Periodo de tiempo: Aleatorización (Mes 6), Semanas 4 y 8 de tratamiento (Meses 7 y 8, respectivamente) y último valor disponible (Mes 7 u 8)
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El cambio se calcula de la siguiente manera: [(frecuencia de HF en la semana de tratamiento especificada - frecuencia de HF en la aleatorización)/puntuación de HF en la aleatorización]*100.
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Aleatorización (Mes 6), Semanas 4 y 8 de tratamiento (Meses 7 y 8, respectivamente) y último valor disponible (Mes 7 u 8)
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Porcentaje de participantes con más del 50 por ciento (%) de disminución en la puntuación HF
Periodo de tiempo: Semana 4 de tratamiento
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Se calculará el porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en la puntuación de HF después de 4 semanas de tratamiento en comparación con la aleatorización.
El cálculo de la puntuación de HF se realizará de la siguiente manera: a cada grado de gravedad se le asigna un coeficiente, que varía de 1 a 4 (1: leve; 2: moderada; 3: severa; 4: muy severa), y el cálculo de la puntuación diaria es igual a la suma de los casos diarios de sofocos multiplicada por su coeficiente de gravedad.
El rango de puntuación dependerá de la frecuencia de los sofocos, y una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los sofocos.
La puntuación calculada en la aleatorización y la Semana 4 de tratamiento será el promedio de las puntuaciones registradas en la semana anterior.
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Semana 4 de tratamiento
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Porcentaje de participantes con regresión completa de los sofocos
Periodo de tiempo: Semana 4 de tratamiento
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La regresión completa en la semana 4 de tratamiento significa la desaparición completa de los sofocos a las 4 semanas de tratamiento.
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Semana 4 de tratamiento
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Porcentaje de participantes con una disminución en el nivel de queja de IC
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8 de tratamiento y Semana 12 después del inicio del tratamiento
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Se evaluará la disminución (mejoría) en el nivel de quejas con respecto a los sofocos en comparación con la aleatorización.
El nivel de quejas de los participantes sobre los sofocos se registró en cada visita del estudio.
El cambio en el nivel de quejas se clasificará como degradación, no cambio o mejora.
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Semanas 4 y 8 de tratamiento y Semana 12 después del inicio del tratamiento
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Cambio porcentual en la puntuación HF de la aleatorización en la semana 8 de tratamiento y último valor disponible
Periodo de tiempo: Aleatorización, semana 8 de tratamiento y último valor disponible (mes 7 u 8)
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El cambio se calcula de la siguiente manera: [(puntuación HF en la semana de tratamiento especificada - puntuación HF en la aleatorización)/puntuación HF en la aleatorización]*100.
El cálculo de la puntuación de HF se realizará de la siguiente manera: a cada grado de gravedad se le asigna un coeficiente, que varía de 1 a 4 (1: leve; 2: moderada; 3: severa; 4: muy severa), y el cálculo de la puntuación diaria es igual a la suma de los casos diarios de sofocos multiplicada por su coeficiente de gravedad.
El rango de puntuación dependerá de la frecuencia de los sofocos, y una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los sofocos.
La puntuación calculada en la aleatorización y la Semana 8 de tratamiento será el promedio de las puntuaciones registradas en la semana anterior.
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Aleatorización, semana 8 de tratamiento y último valor disponible (mes 7 u 8)
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Cambio porcentual desde la semana 4 de tratamiento en la puntuación HF en la semana 8 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8 de tratamiento
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El cambio se calcula de la siguiente manera: [(puntuación HF en la semana 8 de tratamiento - puntuación HF en la semana 4 de tratamiento)/puntuación HF en la semana 4 de tratamiento]*100.
El cálculo de la puntuación de HF se realizará de la siguiente manera: a cada grado de gravedad se le asigna un coeficiente, que varía de 1 a 4 (1: leve; 2: moderada; 3: severa; 4: muy severa), y el cálculo de la puntuación diaria es igual a la suma de los casos diarios de sofocos multiplicada por su coeficiente de gravedad.
El rango de puntuación dependerá de la frecuencia de los sofocos, y una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los sofocos.
El puntaje calculado en las Semanas 4 y 8 de tratamiento será el promedio de los puntajes registrados en la semana anterior.
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Semanas 4 y 8 de tratamiento
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Cambio porcentual desde la semana 4 de tratamiento en frecuencia de IC en la semana 8 de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8 de tratamiento
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El cambio se calcula de la siguiente manera: [(frecuencia de IC en la semana 8 de tratamiento - frecuencia de IC en la semana 4 de tratamiento)/puntuación de IC en la semana 4 de tratamiento]*100.
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Semanas 4 y 8 de tratamiento
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Porcentaje de participantes que desean continuar el tratamiento al final de la semana 10
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 12 después del inicio del tratamiento
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Se les preguntará a los participantes en las visitas de las semanas 8 y 12 si les gustaría continuar con el tratamiento del estudio más allá de las 10 semanas de tratamiento especificadas en el protocolo.
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Semanas 8 y 12 después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de participantes que desean reiniciar el tratamiento al final de la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 después del inicio del tratamiento
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Se les preguntará a los participantes en la visita de la semana 12 si les gustaría reiniciar el tratamiento del estudio que finalizó después de 10 semanas.
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Semana 12 después del inicio del tratamiento
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), aleatorización (mes 6), semanas 4 y 8 de tratamiento, semana 12 después del inicio del tratamiento
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EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas usan una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'; 2 preguntas usan una escala de 7 puntos (1 'muy pobre' a 7 'Excelente').
Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100; para las 5 escalas funcionales y la escala de calidad de vida global, una puntuación más alta representa un mejor nivel de funcionamiento.
Para las escalas e ítems orientados a los síntomas, una puntuación más alta corresponde a un nivel más alto de síntomas.
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Línea de base (mes 0), aleatorización (mes 6), semanas 4 y 8 de tratamiento, semana 12 después del inicio del tratamiento
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Satisfacción del participante sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 de tratamiento y Semana 12 después del inicio del tratamiento
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La satisfacción de los participantes se evalúa preguntándoles cómo calificarían la eficacia del tratamiento como poco eficaz, moderadamente eficaz y muy eficaz a las 4, 8 semanas de tratamiento y 12 semanas después del inicio del tratamiento.
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Semana 4, 8 de tratamiento y Semana 12 después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jacques irani, MD, Poitiers Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Leuprolida
- Clorhidrato de venlafaxina
- Flutamida
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- F-LEU-100
- U1111-1169-6822 (Identificador de registro: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .