Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van opvliegers veroorzaakt door Leuproreline 11,25 mg bij prostaatadenocarcinoom

29 juli 2015 bijgewerkt door: Takeda

Werkzaamheid en tolerantie van cyproteronacetaat versus medroxyprogesteronacetaat versus venlafaxine LP bij de behandeling van opvliegers veroorzaakt door Leuproreline 11,25 mg bij patiënten die worden behandeld voor een prostaatadenocarcinoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van drie geneesmiddelen (cyproteronacetaat, medroxyprogesteronacetaat en venlafaxine) te vergelijken bij de behandeling van opvliegers veroorzaakt door leuproreline LP 11,25 milligram (mg) bij deelnemers die lijden aan prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen drie geneesmiddelen worden getest: cyproteronacetaat, medroxyprogesteronacetaat en venlafaxine. Cyproteronacetaat, medroxyprogesteronacetaat en venlafaxine worden getest om mannen te behandelen die last hebben van opvliegers als gevolg van een androgeenonderdrukkingsbehandeling voor prostaatkanker. Deze studie zal kijken naar de frequentie en ernst van opvliegers veroorzaakt door leuproreline bij deelnemers die cyproteronacetaat, medroxyprogesteronacetaat of venlafaxine zullen gebruiken. De studie zal ongeveer 311 deelnemers randomiseren. Alle deelnemers krijgen 2 injecties met leuproreline 11,35 mg in maand 0 en maand 3 samen met flutamide-tabletten in de eerste maand van de behandeling om opflakkering te voorkomen. Na 6 maanden krijgen in aanmerking komende deelnemers een derde injectie met leuproreline en worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Cyproteronacetaat (Androcur® 50 mg)
  • Medroxyprogesteronacetaat (Gestoral® 10 mg)
  • Venlafaxine (Effexor® LP 37,5 mg) Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 10 weken 2 capsules 's ochtends en 1 capsule 's avonds in te nemen. Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken vanaf het begin van de behandeling van opvliegers dagelijks de vragenlijst voor zelfevaluatie opvliegers (HF) in te vullen.

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Frankrijk. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 9 maanden. Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers 5 bezoeken aan de kliniek brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Professor Jacques IRANI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Patiënt heeft een histologisch bewezen prostaatcarcinoom.

  • Patiënt is gedurende ten minste 1 jaar behandeld met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist.
  • Karnofsky-index groter dan of gelijk aan (>=) 70 %.
  • Patiënt die, na duidelijk te zijn geïnformeerd, schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt opgenomen in een therapeutisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek.
  • Voorschrift van agonist gepland in het kader van neo-adjuvante hormoontherapie.
  • Patiënt heeft symptomatische botmetastasen.
  • Patiënt is al behandeld met hormoontherapie voor zijn prostaatkanker of heeft voor deze kanker een andere hormonale behandeling gekregen dan een GnRH-agonist (afgezien van palliatieve zorg voor flare-up met anti-androgenen).
  • Patiënt is niet in staat om de informatie over het onderzoek te begrijpen die aan hem is verstrekt, om zijn toestemming te geven of die heeft geweigerd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënt bij wie de risicoopvolging niet kon worden gegarandeerd binnen de voorwaarden van het protocol of de zelfevaluatievragenlijsten niet kan invullen.
  • Diabeet of patiënt met ernstige progressieve ziekte: nier, lever, cardiovasculair (vooral hoge ongecontroleerde bloeddruk), psychiatrisch.
  • Heeft een trombo-embolische voorgeschiedenis of een bijkomende trombo-embolische aandoening.
  • Patiënt had hepatocellulaire insufficiëntie of levercytolyse (serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase / serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGOT/SGPT] >3 maal de normale laboratoriumwaarden).
  • Patiënt had een contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënt die corticotherapie krijgt of gelijktijdig niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), serotonineheropnameremmers, clonidine, gabapentine, veripride, tibolon of bèta-alanine voorgeschreven krijgt.
  • Patiënt onderging een medische behandeling voor een depressieve fase of was hiervoor in de afgelopen 2 jaar voor opname behandeld.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van congenitale galactosemie, slechte opname van glucose of galactosesyndroom of zelfs een lactasedeficiëntie.
  • Patiënt had in de 5 voorgaande jaren een andere vorm van kanker, exclusief basocellulair epithelioom of in situ carcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyproteronacetaat
Leuproreline 11,25 mg, injectie, subcutaan op maand 0, 3 en 6, en flutamide 250 mg, tablet, oraal, driemaal daags gedurende de eerste 30 dagen vanaf de eerste toediening van leuproreline. Vanaf maand 6, cyproteronacetaat 50 mg, tablet-in-capsule, samen met cyproteronacetaat placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags 's morgens en cyproteronacetaat 50 mg, tablet-in-capsule, oraal, eenmaal daags 's avonds gedurende 8 weken. Cyproteronacetaat placebo-matchende capsule, oraal, eenmaal daags 's ochtends gedurende de volgende 2 weken.
Geneesmiddel: Cyproteronacetaat
Cyproteronacetaat tablet-in-capsule.
Andere namen:
  • Androcur® 50 mg
Geneesmiddel: Leuproreline
Leuproreline-injectie.
Andere namen:
  • Enantone® 11,25 mg
Geneesmiddel: Flutamide
Flutamide tablet
Geneesmiddel: Placebo
Cyproteronacetaat, medroxyprogesteronacetaat of venlafaxine placebo-matching capsule.
Experimenteel: Medroxyprogesteronacetaat
Leuproreline 11,25 mg, injectie, subcutaan op maand 0, 3 en 6, en flutamide 250 mg, tablet, oraal, driemaal daags gedurende de eerste 30 dagen vanaf de eerste toediening van leuproreline. Vanaf maand 6, medroxyprogesteronacetaat 10 mg, tablet-in-capsule, samen met medroxyprogesteronacetaat placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags 's morgens en medroxyprogesteronacetaat 10 mg, tablet-in-capsule, oraal, eenmaal daags 's avonds gedurende 8 weken. Medroxyprogesteronacetaat placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags 's ochtends gedurende de volgende 2 weken.
Geneesmiddel: Leuproreline
Leuproreline-injectie.
Andere namen:
  • Enantone® 11,25 mg
Geneesmiddel: Flutamide
Flutamide tablet
Geneesmiddel: Placebo
Cyproteronacetaat, medroxyprogesteronacetaat of venlafaxine placebo-matching capsule.
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat
Medroxyprogesteronacetaat tablet-in-capsule.
Andere namen:
  • Gestoral® 10 mg
Experimenteel: Venlafaxine
Leuproreline 11,25 mg, injectie, subcutaan op maand 0, 3 en 6, en flutamide 250 mg, tablet, oraal, driemaal daags gedurende de eerste 30 dagen vanaf de eerste toediening van leuproreline. Vanaf maand 6, venlafaxine 75 mg, capsule, oraal, eenmaal daags 's ochtends en venlafaxine placebo-matching capsule, oraal, eenmaal daags 's avonds gedurende 8 weken. Venlafaxine 37,5 mg, capsule, oraal, eenmaal daags 's avonds gedurende de volgende 2 weken.
Geneesmiddel: Leuproreline
Leuproreline-injectie.
Andere namen:
  • Enantone® 11,25 mg
Geneesmiddel: Flutamide
Flutamide tablet
Geneesmiddel: Placebo
Cyproteronacetaat, medroxyprogesteronacetaat of venlafaxine placebo-matching capsule.
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine-capsule.
Andere namen:
  • Effexor® LP 37,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van randomisatie in opvliegers (HF)-score in week 4 van de behandeling
Tijdsspanne: Randomisatie (maand 6) en week 4 van de behandeling (maand 7)
De verandering wordt als volgt berekend: [(HF-score in week 4 van de behandeling - HF-score bij randomisatie)/HF-score bij randomisatie]*100. De berekening van de HF-score gebeurt als volgt: aan elke ernstgraad wordt een coëfficiënt toegekend, deze varieert van 1 tot 4 (1: licht; 2: matig; 3: ernstig; 4: zeer ernstig), en de berekening van de dagelijkse score is gelijk aan de som van de dagelijkse gevallen van opvliegers vermenigvuldigd met hun ernstcoëfficiënt. De score die wordt berekend bij randomisatie en in week 4 van de behandeling is het gemiddelde van de scores die in de voorgaande week zijn geregistreerd. Het scorebereik hangt af van de frequentie van opvliegers, en een hogere score betekent een grotere ernst van opvliegers.
Randomisatie (maand 6) en week 4 van de behandeling (maand 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van randomisatie in HF-frequentie in week 4, 8 van de behandeling en laatste beschikbare waarde
Tijdsspanne: Randomisatie (maand 6), week 4 en 8 van de behandeling (respectievelijk maand 7 en 8) en laatst beschikbare waarde (maand 7 of 8)
De verandering wordt als volgt berekend: [(HF-frequentie bij gespecificeerde behandelingsweek - HF-frequentie bij randomisatie)/HF-score bij randomisatie]*100.
Randomisatie (maand 6), week 4 en 8 van de behandeling (respectievelijk maand 7 en 8) en laatst beschikbare waarde (maand 7 of 8)
Percentage deelnemers met meer dan 50 procent (%) afname in HF-score
Tijdsspanne: Week 4 van de behandeling
Het percentage deelnemers met ten minste 50% verbetering in HF-score na 4 weken behandeling in vergelijking met randomisatie wordt berekend. De berekening van de HF-score gebeurt als volgt: aan elke ernstgraad wordt een coëfficiënt toegekend, deze varieert van 1 tot 4 (1: licht; 2: matig; 3: ernstig; 4: zeer ernstig), en de berekening van de dagelijkse score is gelijk aan de som van de dagelijkse gevallen van opvliegers vermenigvuldigd met hun ernstcoëfficiënt. Het scorebereik hangt af van de frequentie van opvliegers, en een hogere score betekent een grotere ernst van opvliegers. De score die wordt berekend bij randomisatie en in week 4 van de behandeling is het gemiddelde van de scores die in de voorgaande week zijn geregistreerd.
Week 4 van de behandeling
Percentage deelnemers met volledige regressie van opvliegers
Tijdsspanne: Week 4 van de behandeling
Volledige regressie in week 4 van de behandeling betekent volledige verdwijning van opvliegers na 4 weken behandeling.
Week 4 van de behandeling
Percentage deelnemers met een afname van het niveau van HF-klachten
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandeling en week 12 na de start van de behandeling
Afname (verbetering) van het klachtenniveau met betrekking tot opvliegers wordt beoordeeld ten opzichte van randomisatie. Bij elk bezoek aan het onderzoek werd het klachtenniveau van de deelnemers over opvliegers geregistreerd. De verandering in het klachtenniveau wordt geclassificeerd als verslechtering, niet-verandering of verbetering.
Week 4 en 8 van de behandeling en week 12 na de start van de behandeling
Percentage verandering in HF-score vanaf randomisatie in week 8 van behandeling en laatste beschikbare waarde
Tijdsspanne: Randomisatie, week 8 van de behandeling en laatst beschikbare waarde (maand 7 of 8)
De verandering wordt als volgt berekend: [(HF-score bij gespecificeerde behandelweek - HF-score bij randomisatie)/HF-score bij randomisatie]*100. De berekening van de HF-score gebeurt als volgt: aan elke ernstgraad wordt een coëfficiënt toegekend, deze varieert van 1 tot 4 (1: licht; 2: matig; 3: ernstig; 4: zeer ernstig), en de berekening van de dagelijkse score is gelijk aan de som van de dagelijkse gevallen van opvliegers vermenigvuldigd met hun ernstcoëfficiënt. Het scorebereik hangt af van de frequentie van opvliegers, en een hogere score betekent een grotere ernst van opvliegers. De score die wordt berekend bij randomisatie en in week 8 van de behandeling is het gemiddelde van de scores die in de voorgaande week zijn geregistreerd.
Randomisatie, week 8 van de behandeling en laatst beschikbare waarde (maand 7 of 8)
Procentuele verandering vanaf week 4 van de behandeling in HF-score in week 8 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandeling
De verandering wordt als volgt berekend: [(HF-score in week 8 van de behandeling - HF-score in week 4 van de behandeling)/HF-score in week 4 van de behandeling]*100. De berekening van de HF-score gebeurt als volgt: aan elke ernstgraad wordt een coëfficiënt toegekend, deze varieert van 1 tot 4 (1: licht; 2: matig; 3: ernstig; 4: zeer ernstig), en de berekening van de dagelijkse score is gelijk aan de som van de dagelijkse gevallen van opvliegers vermenigvuldigd met hun ernstcoëfficiënt. Het scorebereik hangt af van de frequentie van opvliegers, en een hogere score betekent een grotere ernst van opvliegers. De score die in week 4 en 8 van de behandeling wordt berekend, is het gemiddelde van de scores die in de voorgaande week zijn geregistreerd.
Week 4 en 8 van de behandeling
Procentuele verandering vanaf week 4 van de behandeling in HF-frequentie in week 8 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4 en 8 van de behandeling
De verandering wordt als volgt berekend: [(HF-frequentie in week 8 van de behandeling - HF-frequentie in week 4 van de behandeling)/HF-score in week 4 van de behandeling]*100.
Week 4 en 8 van de behandeling
Percentage deelnemers dat de behandeling aan het einde van week 10 wil voortzetten
Tijdsspanne: Week 8 en 12 na aanvang van de behandeling
Tijdens de bezoeken van week 8 en 12 wordt de deelnemers gevraagd of ze de studiebehandeling willen voortzetten na de in het protocol gespecificeerde 10 weken behandeling.
Week 8 en 12 na aanvang van de behandeling
Percentage deelnemers dat de behandeling aan het einde van week 12 opnieuw wil starten
Tijdsspanne: Week 12 na start van de behandeling
Deelnemers zullen tijdens het bezoek in week 12 worden gevraagd of ze de studiebehandeling, die na 10 weken is beëindigd, willen hervatten.
Week 12 na start van de behandeling
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline (maand 0), randomisatie (maand 6), week 4 en 8 van de behandeling, week 12 na de start van de behandeling
EORTC QLQ-C30: omvat functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree en financiële problemen). De meeste vragen gebruiken een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Zeer veel'; 2 vragen gebruiken een 7-puntsschaal (1 'zeer slecht' tot 7 'Uitstekend'). Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; voor de 5 functionele schalen en de globale kwaliteit van leven-schaal staat een hogere score voor een beter niveau van functioneren. Voor de symptoomgerichte schalen en items komt een hogere score overeen met een hoger niveau van symptomen.
Baseline (maand 0), randomisatie (maand 6), week 4 en 8 van de behandeling, week 12 na de start van de behandeling
Tevredenheid van de deelnemer over de behandeling
Tijdsspanne: Week 4, 8 van de behandeling en week 12 na de start van de behandeling
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld door hen te vragen hoe zij de werkzaamheid van de behandeling zouden beoordelen als niet erg effectief, matig effectief en zeer effectief na 4, 8 weken behandeling en 12 weken na de start van de behandeling.
Week 4, 8 van de behandeling en week 12 na de start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jacques irani, MD, Poitiers Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-LEU-100
  • U1111-1169-6822 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren