Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение приливов, вызванных лейпрорелином 11,25 мг, при аденокарциноме предстательной железы

29 июля 2015 г. обновлено: Takeda

Эффективность и переносимость ципротерона ацетата по сравнению с медроксипрогестерона ацетатом по сравнению с венлафаксином LP при лечении приливов, вызванных лейпрорелином 11,25 мг, у пациентов, получавших лечение по поводу аденокарциномы предстательной железы

Целью данного исследования является сравнение эффективности трех препаратов (ципротерона ацетат, медроксипрогестерона ацетат и венлафаксин) при лечении приливов, вызванных лейпрорелином LP 11,25 мг, у участников, страдающих раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут протестированы три препарата: ацетат ципротерона, ацетат медроксипрогестерона и венлафаксин. Ацетат ципротерона, ацетат медроксипрогестерона и венлафаксин проходят испытания для лечения мужчин, которые страдают от приливов жара из-за лечения рака предстательной железы, подавляющего андрогены. В этом исследовании будет рассмотрена частота и тяжесть приливов, вызванных лейпрорелином, у участников, которые будут принимать ацетат ципротерона, ацетат медроксипрогестерона или венлафаксин. В исследовании будет рандомизировано около 311 участников. Все участники получат 2 инъекции лейпрорелина 11,35 мг в месяцы 0 и 3 вместе с таблетками флутамида в первый месяц лечения для предотвращения обострения. Через 6 месяцев подходящие участники получат третью инъекцию лейпрорелина и будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения, которые не будут раскрыты участнику и врачу-исследователю во время исследования (если нет неотложной медицинской необходимости):

  • Ципротерона ацетат (Андрокур® 50 мг)
  • Медроксипрогестерона ацетат (Гесторал® 10 мг)
  • Венлафаксин (Effexor® LP 37,5 мг) Всем участникам будет предложено принимать по 2 капсулы утром и по 1 капсуле вечером в течение 10 недель. Всем участникам будет предложено заполнять анкету самооценки приливов (HF) ежедневно в течение 12 недель с начала лечения приливов.

Это многоцентровое исследование будет проводиться во Франции. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 9 месяцев. Во время исследования участники совершат 5 визитов в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Professor Jacques IRANI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения: - У пациента гистологически доказана аденокарцинома предстательной железы.

  • Пациент принимал агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в течение не менее 1 года.
  • Индекс Карновского больше или равен (>=) 70 %.
  • Пациент, который после четкого информирования дал письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациент, включенный в терапевтическое исследование в течение 3 месяцев, предшествующих визиту включения.
  • Назначение агониста запланировано в контексте неоадъювантной гормонотерапии.
  • У пациента имеются симптоматические метастазы в костях.
  • Пациент, уже получавший гормонотерапию по поводу рака предстательной железы или получавший гормональное лечение, отличное от агониста ГнРГ, для лечения этого рака (помимо паллиативного лечения обострений с помощью антиандрогенов).
  • Пациент не в состоянии понять предоставленную ему информацию об исследовании, о даче согласия или об отказе подписать лист информированного согласия.
  • Пациент, которому не может быть гарантировано последующее наблюдение за риском в рамках условий, предусмотренных в протоколе, или который не может заполнить анкеты для самооценки.
  • Диабетики или больные с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями: почек, печени, сердечно-сосудистых (особенно высокое неконтролируемое АД), психических заболеваний.
  • Имеет тромбоэмболический анамнез или сопутствующую тромбоэмболическую болезнь.
  • У пациента была печеночно-клеточная недостаточность или цитолиз печени (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке / сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGOT / SGPT] > 3 раз выше лабораторного нормального диапазона).
  • Пациент имел противопоказания к одному из исследуемых препаратов.
  • Пациент, получающий кортикотерапию или сопутствующее назначение неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторов обратного захвата серотонина, клонидина, габапентина, вериприда, тиболона или бета-аланина.
  • Пациент проходил лечение по поводу депрессивной фазы или лечился от нее в течение предыдущих 2 лет до включения.
  • Пациент с врожденной галактоземией в анамнезе, синдромом плохой абсорбции глюкозы или галактозы или даже дефицитом лактазы.
  • У пациента был другой рак в течение 5 предыдущих лет, за исключением базоцеллюлярной эпителиомы или карциномы in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ципротерона ацетат
Лейпрорелин 11,25 мг, инъекция, подкожно в 0, 3 и 6 месяцев, и флутамид 250 мг, таблетка перорально, три раза в день в течение первых 30 дней после первого введения лейпрорелина. Начиная с 6-го месяца, ципротерона ацетат 50 мг, таблетка в капсуле, вместе с плацебо-совместимой капсулой ципротерона ацетата, перорально, один раз в день утром, и ципротерона ацетат 50 мг, таблетка в капсуле, перорально, один раз в день вечером на 8 недель. Ципротерона ацетат в капсулах, соответствующих плацебо, перорально один раз в день утром в течение следующих 2 недель.
Лекарство: Ципротерона ацетат
Ципротерона ацетат таблетка в капсуле.
Другие имена:
  • Андрокур® 50 мг
Лекарство: Лейпрорелин
Инъекции лейпрорелина.
Другие имена:
  • Энантон® 11,25 мг
Лекарство: Флутамид
Флутамид таблетка
Лекарство: Плацебо
Ципротерона ацетат, медроксипрогестерона ацетат или венлафаксин, соответствующие плацебо в капсулах.
Экспериментальный: Медроксипрогестерона ацетат
Лейпрорелин 11,25 мг, инъекция, подкожно в 0, 3 и 6 месяцев, и флутамид 250 мг, таблетка перорально, три раза в день в течение первых 30 дней после первого введения лейпрорелина. С 6-го месяца медроксипрогестерона ацетат 10 мг, таблетка в капсуле, вместе с плацебо-совместимой капсулой медроксипрогестерона ацетата, перорально, один раз в день утром, и медроксипрогестерона ацетат 10 мг, таблетка в капсуле, перорально, один раз в день вечером на 8 недель. Медроксипрогестерона ацетат в капсулах, соответствующих плацебо, перорально один раз в день утром в течение следующих 2 недель.
Лекарство: Лейпрорелин
Инъекции лейпрорелина.
Другие имена:
  • Энантон® 11,25 мг
Лекарство: Флутамид
Флутамид таблетка
Лекарство: Плацебо
Ципротерона ацетат, медроксипрогестерона ацетат или венлафаксин, соответствующие плацебо в капсулах.
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат
Таблетки медроксипрогестерона ацетата в капсулах.
Другие имена:
  • Гесторал® 10 мг
Экспериментальный: Венлафаксин
Лейпрорелин 11,25 мг, инъекция, подкожно в 0, 3 и 6 месяцев, и флутамид 250 мг, таблетка перорально, три раза в день в течение первых 30 дней после первого введения лейпрорелина. Начиная с 6-го месяца, венлафаксин 75 мг, капсула, перорально, один раз в день утром и капсула, соответствующая венлафаксину, плацебо, перорально, один раз в день вечером в течение 8 недель. Венлафаксин 37,5 мг, капсула, перорально один раз в день вечером в течение следующих 2 недель.
Лекарство: Лейпрорелин
Инъекции лейпрорелина.
Другие имена:
  • Энантон® 11,25 мг
Лекарство: Флутамид
Флутамид таблетка
Лекарство: Плацебо
Ципротерона ацетат, медроксипрогестерона ацетат или венлафаксин, соответствующие плацебо в капсулах.
Лекарство: Венлафаксин
Капсула Венлафаксин.
Другие имена:
  • Эффексор® LP 37,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с рандомизацией оценки приливов (приливов) на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Рандомизация (6-й месяц) и 4-я неделя лечения (7-й месяц)
Изменение рассчитывают следующим образом: [(показатель HF на 4-й неделе лечения - показатель HF при рандомизации)/показатель HF при рандомизации]*100. Расчет балла по СН будет производиться следующим образом: каждой степени тяжести присваивается коэффициент, он варьируется от 1 до 4 (1: легкая; 2: средняя; 3: тяжелая; 4: очень тяжелая). дневная оценка равна сумме ежедневных случаев приливов, умноженной на коэффициент их тяжести. Балл, рассчитанный при рандомизации и на 4-й неделе лечения, будет средним баллом, зарегистрированным на предыдущей неделе. Диапазон баллов будет зависеть от частоты приливов, и более высокий балл означает более серьезную степень приливов.
Рандомизация (6-й месяц) и 4-я неделя лечения (7-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с рандомизацией частоты приливов на 4-й и 8-й неделе лечения и последнее доступное значение
Временное ограничение: Рандомизация (6-й месяц), 4-я и 8-я недели лечения (7-й и 8-й месяцы соответственно) и последнее доступное значение (7-й или 8-й месяц)
Изменение рассчитывают следующим образом: [(частота HF на указанной неделе лечения - частота HF при рандомизации)/показатель HF при рандомизации]*100.
Рандомизация (6-й месяц), 4-я и 8-я недели лечения (7-й и 8-й месяцы соответственно) и последнее доступное значение (7-й или 8-й месяц)
Процент участников со снижением показателя HF более чем на 50 процентов (%)
Временное ограничение: 4 неделя лечения
Будет рассчитан процент участников, у которых показатель HF улучшился не менее чем на 50 % после 4 недель лечения по сравнению с рандомизацией. Расчет балла по СН будет производиться следующим образом: каждой степени тяжести присваивается коэффициент, он варьируется от 1 до 4 (1: легкая; 2: средняя; 3: тяжелая; 4: очень тяжелая). дневная оценка равна сумме ежедневных случаев приливов, умноженной на коэффициент их тяжести. Диапазон баллов будет зависеть от частоты приливов, и более высокий балл означает более серьезную степень приливов. Балл, рассчитанный при рандомизации и на 4-й неделе лечения, будет средним баллом, зарегистрированным на предыдущей неделе.
4 неделя лечения
Процент участников с полной регрессией приливов
Временное ограничение: 4 неделя лечения
Полная регрессия на 4-й неделе лечения означает полное исчезновение приливов через 4 недели лечения.
4 неделя лечения
Процент участников со снижением уровня жалоб на СН
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели лечения и 12-я неделя после начала лечения
Будет оцениваться снижение (улучшение) уровня жалоб на приливы по сравнению с рандомизацией. Уровень жалоб участников на приливы регистрировался при каждом посещении исследования. Изменение уровня жалоб будет классифицироваться как ухудшение, отсутствие изменений или улучшение.
4-я и 8-я недели лечения и 12-я неделя после начала лечения
Процентное изменение показателя HF после рандомизации на 8-й неделе лечения и последнее доступное значение
Временное ограничение: Рандомизация, 8-я неделя лечения и последнее доступное значение (7-й или 8-й месяц)
Изменение рассчитывают следующим образом: [(показатель HF на указанной неделе лечения - показатель HF при рандомизации)/показатель HF при рандомизации]*100. Расчет балла по СН будет производиться следующим образом: каждой степени тяжести присваивается коэффициент, он варьируется от 1 до 4 (1: легкая; 2: средняя; 3: тяжелая; 4: очень тяжелая). дневная оценка равна сумме ежедневных случаев приливов, умноженной на коэффициент их тяжести. Диапазон баллов будет зависеть от частоты приливов, и более высокий балл означает более серьезную степень приливов. Балл, рассчитанный при рандомизации и на 8-й неделе лечения, будет средним баллом, зарегистрированным на предыдущей неделе.
Рандомизация, 8-я неделя лечения и последнее доступное значение (7-й или 8-й месяц)
Процентное изменение по сравнению с 4-й неделей лечения показателя HF на 8-й неделе лечения
Временное ограничение: 4 и 8 неделя лечения
Изменение рассчитывают следующим образом: [(показатель HF на 8-й неделе лечения - показатель HF на 4-й неделе лечения)/показатель HF на 4-й неделе лечения]*100. Расчет балла по СН будет производиться следующим образом: каждой степени тяжести присваивается коэффициент, он варьируется от 1 до 4 (1: легкая; 2: средняя; 3: тяжелая; 4: очень тяжелая). дневная оценка равна сумме ежедневных случаев приливов, умноженной на коэффициент их тяжести. Диапазон баллов будет зависеть от частоты приливов, и более высокий балл означает более серьезную степень приливов. Оценка, рассчитанная на 4-й и 8-й неделе лечения, будет представлять собой среднюю оценку, зарегистрированную на предыдущей неделе.
4 и 8 неделя лечения
Процентное изменение по сравнению с 4-й неделей лечения частоты приливов на 8-й неделе лечения
Временное ограничение: 4 и 8 неделя лечения
Изменение рассчитывают следующим образом: [(частота приливов на 8-й неделе лечения - частота приливов на 4-й неделе лечения)/показатель приливов на 4-й неделе лечения]*100.
4 и 8 неделя лечения
Процент участников, желающих продолжить лечение в конце 10-й недели
Временное ограничение: 8-я и 12-я недели после начала лечения
Во время визитов на 8-й и 12-й неделе участников спросят, хотят ли они продолжить исследуемое лечение после 10 недель лечения, указанных в протоколе.
8-я и 12-я недели после начала лечения
Процент участников, желающих возобновить лечение в конце 12-й недели
Временное ограничение: 12 неделя после начала лечения
Во время визита на 12-й неделе участников спросят, не хотят ли они возобновить исследуемое лечение, которое закончилось через 10 недель.
12 неделя после начала лечения
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), рандомизация (6-й месяц), 4-я и 8-я недели лечения, 12-я неделя после начала лечения
EORTC QLQ-C30: включает функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). В большинстве вопросов используется 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах используется 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; для 5 функциональных шкал и общей шкалы качества жизни более высокий балл представляет лучший уровень функционирования. Для шкал и пунктов, ориентированных на симптомы, более высокий балл соответствует более высокому уровню симптомов.
Исходный уровень (0-й месяц), рандомизация (6-й месяц), 4-я и 8-я недели лечения, 12-я неделя после начала лечения
Удовлетворенность участника лечением
Временное ограничение: 4-я, 8-я неделя лечения и 12-я неделя после начала лечения
Удовлетворенность участников оценивают, спрашивая их, как бы они оценили эффективность лечения как не очень эффективную, умеренно эффективную и очень эффективную через 4, 8 недель лечения и через 12 недель после начала лечения.
4-я, 8-я неделя лечения и 12-я неделя после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: jacques irani, MD, Poitiers Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-LEU-100
  • U1111-1169-6822 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться