Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento dos Afrontamentos Causados ​​pela Leuprorrelina 11,25 mg no Adenocarcinoma da Próstata

29 de julho de 2015 atualizado por: Takeda

Eficácia e tolerância do acetato de ciproterona versus acetato de medroxiprogesterona versus venlafaxina LP no tratamento de afrontamentos causados ​​por leuprorrelina 11,25 mg em pacientes tratados por adenocarcinoma de próstata

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três drogas (acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona e venlafaxina) no tratamento de ondas de calor causadas por leuprorrelina LP 11,25 miligrama (mg) em participantes que sofrem de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três drogas serão testadas neste estudo: acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona e venlafaxina. Acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona e venlafaxina estão sendo testados para tratar homens que sofrem de afrontamentos devido ao tratamento de supressão androgênica para câncer de próstata. Este estudo analisará a frequência e a gravidade das ondas de calor causadas pela leuprorrelina em participantes que tomarão acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona ou venlafaxina. O estudo randomizará aproximadamente 311 participantes. Todos os participantes receberão 2 injeções de leuprorrelina 11,35 mg nos meses 0 e 3, juntamente com comprimidos de flutamida no primeiro mês de tratamento para evitar surtos. Após 6 meses, os participantes elegíveis receberão a terceira injeção de leuprorrelina e serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Acetato de ciproterona (Androcur® 50 mg)
  • Acetato de medroxiprogesterona (Gestoral® 10 mg)
  • Venlafaxina (Effexor® LP 37,5 mg) Todos os participantes deverão tomar 2 cápsulas pela manhã e 1 cápsula à noite por 10 semanas. Todos os participantes serão solicitados a preencher o questionário de autoavaliação de fogachos (HF) diariamente por 12 semanas a partir do início do tratamento para fogachos.

Este estudo multicêntrico será realizado na França. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 9 meses. Os participantes farão 5 visitas à clínica durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86021
        • Professor Jacques IRANI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: - O paciente tem um adenocarcinoma prostático comprovado histologicamente.

  • O paciente está em tratamento com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) por pelo menos 1 ano.
  • Índice de Karnofsky maior ou igual a (>=) 70%.
  • Paciente que, após ter sido claramente informado, tenha dado seu consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doente incluído em ensaio terapêutico nos 3 meses anteriores à consulta de inclusão.
  • Prescrição de agonista planeado no contexto da hormonioterapia neo-adjuvante.
  • O paciente tem metástases ósseas sintomáticas.
  • Paciente já tratado com hormonioterapia para o câncer de próstata ou recebeu um tratamento hormonal diferente de um agonista de GnRH para esse câncer (além dos cuidados paliativos da exacerbação com antiandrógenos).
  • O paciente é incapaz de entender as informações sobre o estudo que lhe foram fornecidas, de dar seu consentimento ou que se recusou a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Paciente cujo seguimento de risco não foi garantido nas condições estipuladas no protocolo ou não consegue preencher os questionários de autoavaliação.
  • Diabético ou paciente com doença progressiva grave: renal, hepática, cardiovascular (especialmente pressão alta não controlada), psiquiátrica.
  • Tem história de tromboembolismo ou doença tromboembólica concomitante.
  • O paciente apresentava insuficiência hepatocelular ou citólise hepática (transaminase glutâmica oxaloacética sérica / transaminase glutâmica piruvato sérica [SGOT/SGPT] > 3 vezes a faixa normal de laboratório).
  • O paciente tinha uma contra-indicação para um dos medicamentos do estudo.
  • Paciente em uso de corticoterapia ou prescrição concomitante de inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO), inibidores da recaptação de serotonina, clonidina, gabapentina, veriprida, tibolona ou beta-alanina.
  • O paciente estava em tratamento médico para uma fase depressiva ou havia sido tratado durante os 2 anos anteriores à inclusão.
  • Paciente com história de galactosemia congênita, má absorção de glicose ou síndrome da galactose ou ainda deficiência de lactase.
  • Paciente teve outro câncer nos 5 anos anteriores, excluindo epitelioma basocelular ou carcinoma in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de ciproterona
Leuprorrelina 11,25 mg, injeção subcutânea nos meses 0, 3 e 6, e flutamida 250 mg, comprimido oral, três vezes ao dia durante os primeiros 30 dias a partir da primeira administração de leuprorrelina. A partir do mês 6, acetato de ciproterona 50 mg, comprimido em cápsula, juntamente com acetato de ciproterona cápsula correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia pela manhã e acetato de ciproterona 50 mg, comprimido em cápsula, por via oral, uma vez ao dia à noite por 8 semanas. Cápsula de acetato de ciproterona compatível com placebo, por via oral, uma vez ao dia pela manhã pelas próximas 2 semanas.
Medicamento: Acetato de ciproterona
Acetato de ciproterona comprimido em cápsula.
Outros nomes:
  • Androcur® 50 mg
Medicamento: Leuprorrelina
Injeção de leuprorrelina.
Outros nomes:
  • Enantone® 11,25 mg
Medicamento: Flutamida
Flutamida comprimido
Medicamento: Placebo
Acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona ou venlafaxina cápsula compatível com placebo.
Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
Leuprorrelina 11,25 mg, injeção subcutânea nos meses 0, 3 e 6, e flutamida 250 mg, comprimido oral, três vezes ao dia durante os primeiros 30 dias a partir da primeira administração de leuprorrelina. A partir do mês 6, acetato de medroxiprogesterona 10 mg, comprimido em cápsula, juntamente com acetato de medroxiprogesterona cápsula correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia pela manhã e acetato de medroxiprogesterona 10 mg, comprimido em cápsula, por via oral, uma vez ao dia à noite por 8 semanas. Cápsula de acetato de medroxiprogesterona equivalente a placebo, por via oral, uma vez ao dia pela manhã pelas próximas 2 semanas.
Medicamento: Leuprorrelina
Injeção de leuprorrelina.
Outros nomes:
  • Enantone® 11,25 mg
Medicamento: Flutamida
Flutamida comprimido
Medicamento: Placebo
Acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona ou venlafaxina cápsula compatível com placebo.
Medicamento: Acetato de medroxiprogesterona
Acetato de medroxiprogesterona comprimido em cápsula.
Outros nomes:
  • Gestoral® 10 mg
Experimental: Venlafaxina
Leuprorrelina 11,25 mg, injeção subcutânea nos meses 0, 3 e 6, e flutamida 250 mg, comprimido oral, três vezes ao dia durante os primeiros 30 dias a partir da primeira administração de leuprorrelina. A partir do mês 6, venlafaxina 75 mg, cápsula, via oral, uma vez ao dia pela manhã e venlafaxina cápsula correspondente ao placebo, via oral, uma vez ao dia à noite por 8 semanas. Venlafaxina 37,5 mg, cápsula, via oral, uma vez ao dia à noite pelas próximas 2 semanas.
Medicamento: Leuprorrelina
Injeção de leuprorrelina.
Outros nomes:
  • Enantone® 11,25 mg
Medicamento: Flutamida
Flutamida comprimido
Medicamento: Placebo
Acetato de ciproterona, acetato de medroxiprogesterona ou venlafaxina cápsula compatível com placebo.
Medicamento: Venlafaxina
Cápsula de venlafaxina.
Outros nomes:
  • Effexor® LP 37,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da randomização na pontuação de fogachos (HF) na semana 4 do tratamento
Prazo: Randomização (Mês 6) e Semana 4 de tratamento (Mês 7)
A alteração é calculada da seguinte forma: [(pontuação de IC na semana 4 do tratamento - pontuação de IC na randomização)/pontuação de AF na randomização]*100. O cálculo do escore de IC será feito da seguinte forma: para cada grau de gravidade é atribuído um coeficiente, que varia de 1 a 4 (1: leve; 2: moderada; 3: grave; 4: muito grave), e o cálculo do a pontuação diária é igual à soma das ocorrências diárias de fogachos multiplicada pelo seu coeficiente de gravidade. A pontuação calculada na randomização e na Semana 4 do tratamento será a média das pontuações registradas na semana anterior. O intervalo de pontuação dependerá da frequência dos afrontamentos e uma pontuação mais elevada significa maior gravidade dos afrontamentos.
Randomização (Mês 6) e Semana 4 de tratamento (Mês 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da randomização na frequência de IC nas semanas 4, 8 de tratamento e último valor disponível
Prazo: Randomização (Mês 6), Semanas 4 e 8 de tratamento (Meses 7 e 8, respectivamente) e último valor disponível (Mês 7 ou 8)
A alteração é calculada da seguinte forma: [(frequência de IC na semana de tratamento especificada - frequência de IC na randomização)/escore de IC na randomização]*100.
Randomização (Mês 6), Semanas 4 e 8 de tratamento (Meses 7 e 8, respectivamente) e último valor disponível (Mês 7 ou 8)
Porcentagem de participantes com mais de 50 por cento (%) de redução na pontuação de IC
Prazo: Semana 4 de tratamento
Será calculada a porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhora no escore de IC após 4 semanas de tratamento em comparação com a randomização. O cálculo do escore de IC será feito da seguinte forma: para cada grau de gravidade é atribuído um coeficiente, que varia de 1 a 4 (1: leve; 2: moderada; 3: grave; 4: muito grave), e o cálculo do a pontuação diária é igual à soma das ocorrências diárias de fogachos multiplicada pelo seu coeficiente de gravidade. O intervalo de pontuação dependerá da frequência dos afrontamentos e uma pontuação mais elevada significa maior gravidade dos afrontamentos. A pontuação calculada na randomização e na Semana 4 do tratamento será a média das pontuações registradas na semana anterior.
Semana 4 de tratamento
Percentagem de participantes com regressão completa dos afrontamentos
Prazo: Semana 4 de tratamento
A regressão completa na semana 4 de tratamento significa o desaparecimento completo dos afrontamentos após 4 semanas de tratamento.
Semana 4 de tratamento
Porcentagem de participantes com diminuição do nível de queixa de IC
Prazo: Semanas 4 e 8 de tratamento e Semana 12 após o início do tratamento
A diminuição (melhora) no nível de queixa relativa aos afrontamentos será avaliada em comparação com a aleatorização. O nível de queixas dos participantes sobre ondas de calor foi registrado em cada visita do estudo. A alteração no nível de reclamações será classificada como degradação, não alteração ou melhoria.
Semanas 4 e 8 de tratamento e Semana 12 após o início do tratamento
Alteração percentual na pontuação de IC da randomização na semana 8 de tratamento e último valor disponível
Prazo: Randomização, semana 8 de tratamento e último valor disponível (mês 7 ou 8)
A alteração é calculada da seguinte forma: [(pontuação de IC na semana de tratamento especificada - pontuação de IC na randomização)/pontuação de IC na randomização]*100. O cálculo do escore de IC será feito da seguinte forma: para cada grau de gravidade é atribuído um coeficiente, que varia de 1 a 4 (1: leve; 2: moderada; 3: grave; 4: muito grave), e o cálculo do a pontuação diária é igual à soma das ocorrências diárias de fogachos multiplicada pelo seu coeficiente de gravidade. O intervalo de pontuação dependerá da frequência dos afrontamentos e uma pontuação mais elevada significa maior gravidade dos afrontamentos. A pontuação calculada na randomização e na Semana 8 do tratamento será a média das pontuações registradas na semana anterior.
Randomização, semana 8 de tratamento e último valor disponível (mês 7 ou 8)
Alteração percentual desde a semana 4 de tratamento na pontuação de IC na semana 8 de tratamento
Prazo: Semanas 4 e 8 de tratamento
A alteração é calculada da seguinte forma: [(pontuação de IC na semana 8 de tratamento - pontuação de IC na semana 4 de tratamento)/pontuação de IC na semana 4 de tratamento]*100. O cálculo do escore de IC será feito da seguinte forma: para cada grau de gravidade é atribuído um coeficiente, que varia de 1 a 4 (1: leve; 2: moderada; 3: grave; 4: muito grave), e o cálculo do a pontuação diária é igual à soma das ocorrências diárias de fogachos multiplicada pelo seu coeficiente de gravidade. O intervalo de pontuação dependerá da frequência dos afrontamentos e uma pontuação mais elevada significa maior gravidade dos afrontamentos. A pontuação calculada nas semanas 4 e 8 de tratamento será a média das pontuações registradas na semana anterior.
Semanas 4 e 8 de tratamento
Alteração percentual da semana 4 de tratamento na frequência de IC na semana 8 de tratamento
Prazo: Semanas 4 e 8 de tratamento
A alteração é calculada da seguinte forma: [(frequência de IC na semana 8 de tratamento - frequência de IC na semana 4 de tratamento)/pontuação de IC na semana 4 de tratamento]*100.
Semanas 4 e 8 de tratamento
Porcentagem de participantes que desejam continuar o tratamento no final da semana 10
Prazo: Semanas 8 e 12 após o início do tratamento
Os participantes serão questionados nas visitas da semana 8 e 12 se gostariam de continuar o tratamento do estudo além das 10 semanas de tratamento especificadas no protocolo.
Semanas 8 e 12 após o início do tratamento
Porcentagem de participantes que desejam reiniciar o tratamento no final da semana 12
Prazo: Semana 12 após o início do tratamento
Os participantes serão questionados na visita da semana 12 se gostariam de reiniciar o tratamento do estudo que terminou após 10 semanas.
Semana 12 após o início do tratamento
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (Mês 0), randomização (Mês 6), Semanas 4 e 8 de tratamento, Semana 12 após o início do tratamento
EORTC QLQ-C30: inclui escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras). A maioria das perguntas usa uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'; 2 perguntas usam uma escala de 7 pontos (1 'muito ruim' a 7 'Excelente'). As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; para as 5 escalas funcionais e a escala global de qualidade de vida, uma pontuação mais alta representa um melhor nível de funcionalidade. Para as escalas e itens orientados a sintomas, uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de sintomas.
Linha de base (Mês 0), randomização (Mês 6), Semanas 4 e 8 de tratamento, Semana 12 após o início do tratamento
Satisfação do participante sobre o tratamento
Prazo: Semana 4, 8 do tratamento e Semana 12 após o início do tratamento
A satisfação do participante é avaliada perguntando como eles classificariam a eficácia do tratamento como não muito eficaz, moderadamente eficaz e muito eficaz em 4, 8 semanas de tratamento e 12 semanas após o início do tratamento.
Semana 4, 8 do tratamento e Semana 12 após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: jacques irani, MD, Poitiers Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-LEU-100
  • U1111-1169-6822 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever