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전립선 선암종에서 Leuprorelin 11.25mg에 의한 안면홍조의 치료

2015년 7월 29일 업데이트: Takeda

전립선 선암종 치료를 받는 환자에서 Leuprorelin 11.25 mg으로 인한 안면 홍조 치료에서 Cyproterone Acetate 대 Medroxyprogesterone Acetate 대 Venlafaxine LP의 효능 및 내약성

이 연구의 목적은 전립선암을 앓고 있는 참가자의 류프로렐린 LP 11.25밀리그램(mg)으로 인한 안면 홍조 치료에서 세 가지 약물(시프로테론 아세테이트, 메드록시프로게스테론 아세테이트 및 벤라팍신)의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 시프로테론 아세테이트, 메드록시프로게스테론 아세테이트 및 벤라팍신의 세 가지 약물이 테스트됩니다. 시프로테론 아세테이트, 메드록시프로게스테론 아세테이트 및 벤라팍신은 전립선암에 대한 안드로겐 억제 치료로 인해 안면 홍조로 고통받는 남성을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 사이프로테론 아세테이트, 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 벤라팍신을 복용할 참가자의 류프로렐린으로 인한 안면 홍조의 빈도와 심각도를 조사할 것입니다. 이 연구는 약 311명의 참가자를 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 재발을 방지하기 위해 치료 첫 달에 플루타미드 정제와 함께 0개월과 3개월에 류프로렐린 11.35mg을 2회 주사합니다. 6개월 후 자격을 갖춘 참가자는 세 번째 류프로렐린 주사를 받고 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

  • 사이프로테론 아세테이트(Androcur® 50mg)
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트(Gestoral® 10mg)
  • Venlafaxine(Effexor® LP 37.5 mg) 모든 참가자는 10주 동안 아침에 2캡슐, 저녁에 1캡슐을 복용해야 합니다. 모든 참가자는 안면 홍조 치료 시작부터 12주 동안 매일 자가 평가 안면 홍조(HF) 설문지를 작성해야 합니다.

이 다중 센터 시험은 프랑스에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 9개월입니다. 참가자는 연구 기간 동안 클리닉을 5회 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Professor Jacques IRANI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준: - 환자는 조직학적으로 입증된 전립선 선암종을 가지고 있습니다.

  • 환자는 적어도 1년 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 치료를 받았습니다.
  • Karnofsky 지수는 70% 이상(>=)입니다.
  • 명확한 정보를 제공받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 포함 방문 전 3개월 동안 치료 시험에 포함된 환자.
  • 신 보조 호르몬 요법의 맥락에서 계획된 작용제의 처방.
  • 환자에게 증상이 있는 뼈 전이가 있습니다.
  • 전립선암에 대한 호르몬 요법으로 이미 치료를 받았거나 이 암에 대해 GnRH 작용제 이외의 호르몬 치료를 받은 환자(항안드로겐을 사용한 재발의 완화 치료 제외).
  • 환자가 자신에게 제공된 연구에 관한 정보, 동의 제공 또는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부한 정보를 이해할 수 없습니다.
  • 프로토콜에 명시된 조건 내에서 위험 추적을 보장할 수 없거나 자체 평가 설문지를 완료할 수 없는 환자.
  • 당뇨병 환자 또는 심각한 진행성 질환이 있는 환자: 신장, 간, 심혈관(특히 조절되지 않는 높은 혈압), 정신과.
  • 혈전색전증 병력이 있거나 동반 혈전색전증 질환이 있는 경우.
  • 환자는 간세포 기능 부전 또는 간 세포용해(혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제/혈청 글루타민 피루베이트 트랜스아미나제[SGOT/SGPT] >3배 실험실 정상 범위)를 가졌습니다.
  • 환자는 연구 약물 중 하나에 대한 금기 사항이 있었습니다.
  • 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 세로토닌 재흡수 억제제, 클로니딘, 가바펜틴, 베리프리드, 티볼론 또는 베타-알라닌에 대한 코르티코 요법 또는 병용 처방을 받는 환자.
  • 환자는 우울 단계에 대한 의학적 치료를 받고 있거나 포함되기 전 2년 동안 이에 대한 치료를 받았습니다.
  • 선천성 갈락토스혈증, 포도당 흡수 불량 또는 갈락토스 증후군 또는 락타아제 결핍의 병력이 있는 환자.
  • 환자는 이전 5년 동안 기저세포 상피종 또는 제자리 암종을 제외한 또 다른 암을 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이프로테론 아세테이트
Leuprorelin 11.25 mg, 주사, 0, 3, 6개월에 피하주사 및 flutamide 250 mg 정제, 경구로 첫 번째 leuprorelin 투여 후 처음 30일 동안 매일 3회. 6개월부터 시프로테론 아세테이트 50 mg, 캡슐 내 정제, 시프로테론 아세테이트 위약 일치 캡슐과 함께 아침에 1일 1회 경구 및 시프로테론 아세테이트 50 mg 캡슐 내 정제, 매일 저녁 1회 경구 8주 동안. Cyproterone acetate 위약 일치 캡슐을 다음 2주 동안 매일 아침에 한 번 경구로 복용합니다.
시프로테론 아세테이트 정제-인-캡슐.
다른 이름들:
  • 안드로쿠르® 50mg
류프로렐린 주사.
다른 이름들:
  • 에난톤® 11.25mg
플루타마이드 정제
시프로테론 아세테이트, 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 벤라팍신 위약 일치 캡슐.
실험적: 메드록시프로게스테론 아세테이트
Leuprorelin 11.25 mg, 주사, 0, 3, 6개월에 피하주사 및 flutamide 250 mg 정제, 경구로 첫 번째 leuprorelin 투여 후 처음 30일 동안 매일 3회. 6개월부터 메드록시프로게스테론 아세테이트 10mg, 캡슐 내 정제, 메드록시프로게스테론 아세테이트 위약 일치 캡슐과 함께 아침에 1일 1회 경구 복용, 메드록시프로게스테론 아세테이트 10mg 캡슐 내 정제를 매일 저녁 1회 경구 복용 8주 동안. 다음 2주 동안 Medroxyprogesterone acetate 위약 일치 캡슐을 아침에 1일 1회 경구 투여합니다.
류프로렐린 주사.
다른 이름들:
  • 에난톤® 11.25mg
플루타마이드 정제
시프로테론 아세테이트, 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 벤라팍신 위약 일치 캡슐.
메드록시프로게스테론 아세테이트 정제-인-캡슐.
다른 이름들:
  • 게스토랄® 10mg
실험적: 벤라팍신
Leuprorelin 11.25 mg, 주사, 0, 3, 6개월에 피하주사 및 flutamide 250 mg 정제, 경구로 첫 번째 leuprorelin 투여 후 처음 30일 동안 매일 3회. 6개월부터 venlafaxine 75mg 캡슐을 아침에 1일 1회 경구로, venlafaxine 위약과 일치하는 캡슐을 8주 동안 매일 저녁에 1일 1회 경구로 복용합니다. Venlafaxine 37.5 mg, 캡슐, 구두, 다음 2주 동안 매일 저녁에 한 번.
류프로렐린 주사.
다른 이름들:
  • 에난톤® 11.25mg
플루타마이드 정제
시프로테론 아세테이트, 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 벤라팍신 위약 일치 캡슐.
벤라팍신 캡슐.
다른 이름들:
  • Effexor® LP 37.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주차에 안면 홍조(HF) 점수의 무작위화로부터의 변화율
기간: 무작위화(6개월차) 및 4주차 치료(7개월차)
변화는 다음과 같이 계산된다: [(치료 4주의 HF 점수 - 무작위화 시 HF 점수)/무작위화 시 HF 점수]*100. HF 점수의 계산은 다음과 같이 수행됩니다: 계수는 각 심각도 등급에 할당되며 1에서 4까지 다양합니다(1: 경미함, 2: 보통, 3: 심각함, 4: 매우 심각함). 일일 점수는 일일 안면 홍조 사례의 합계에 심각도 계수를 곱한 것과 같습니다. 무작위화 및 치료 4주차에서 계산된 점수는 이전 주에 기록된 점수의 평균입니다. 점수 범위는 안면 홍조의 빈도에 따라 달라지며 점수가 높을수록 안면 홍조의 정도가 더 높다는 것을 의미합니다.
무작위화(6개월차) 및 4주차 치료(7개월차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주차, 8주차 및 마지막으로 이용 가능한 값에서 HF 빈도의 무작위화로부터의 변화율
기간: 무작위화(6개월), 치료 4주 및 8주(각각 7주 및 8주) 및 마지막 이용 가능한 값(7주 또는 8주)
변화는 다음과 같이 계산된다: [(지정된 치료 주의 HF 빈도 - 무작위화 시 HF 빈도)/무작위화 시 HF 점수]*100.
무작위화(6개월), 치료 4주 및 8주(각각 7주 및 8주) 및 마지막 이용 가능한 값(7주 또는 8주)
HF 점수가 50퍼센트(%) 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 치료 4주차
무작위 배정과 비교하여 치료 4주 후 HF 점수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율이 계산됩니다. HF 점수의 계산은 다음과 같이 수행됩니다: 계수는 각 심각도 등급에 할당되며 1에서 4까지 다양합니다(1: 경미함, 2: 보통, 3: 심각함, 4: 매우 심각함). 일일 점수는 일일 안면 홍조 사례의 합계에 심각도 계수를 곱한 것과 같습니다. 점수 범위는 안면 홍조의 빈도에 따라 달라지며 점수가 높을수록 안면 홍조의 정도가 더 높다는 것을 의미합니다. 무작위화 및 치료 4주차에서 계산된 점수는 이전 주에 기록된 점수의 평균입니다.
치료 4주차
안면 홍조가 완전히 퇴행한 참가자의 비율
기간: 치료 4주차
치료 4주차에 완전한 퇴행은 치료 4주차에 안면 홍조가 완전히 사라진 것을 의미합니다.
치료 4주차
HF 불만 수준이 감소한 참가자의 비율
기간: 치료 4주 및 8주 및 치료 시작 후 12주
안면 홍조에 대한 불만 수준의 감소(개선)는 무작위화와 비교하여 평가됩니다. 안면 홍조에 대한 참가자의 불만 수준은 연구를 방문할 때마다 기록되었습니다. 불만 수준의 변화는 저하, 변경 없음 또는 개선으로 분류됩니다.
치료 4주 및 8주 및 치료 시작 후 12주
치료 8주차 무작위화로부터의 HF 점수의 변화율 및 마지막으로 이용 가능한 값
기간: 무작위화, 치료 8주차 및 마지막으로 이용 가능한 값(7개월 또는 8개월)
변화는 다음과 같이 계산된다: [(지정된 치료 주의 HF 점수 - 무작위화 시 HF 점수)/무작위화 시 HF 점수]*100. HF 점수의 계산은 다음과 같이 수행됩니다: 계수는 각 심각도 등급에 할당되며 1에서 4까지 다양합니다(1: 경미함, 2: 보통, 3: 심각함, 4: 매우 심각함). 일일 점수는 일일 안면 홍조 사례의 합계에 심각도 계수를 곱한 것과 같습니다. 점수 범위는 안면 홍조의 빈도에 따라 달라지며 점수가 높을수록 안면 홍조의 정도가 더 높다는 것을 의미합니다. 무작위화 및 치료 8주차에서 계산된 점수는 이전 주에 기록된 점수의 평균이 될 것입니다.
무작위화, 치료 8주차 및 마지막으로 이용 가능한 값(7개월 또는 8개월)
치료 8주차에 HF 점수에서 치료 4주차로부터 백분율 변화
기간: 치료 4주 및 8주차
변화는 다음과 같이 계산된다: [(치료 8주차 HF 점수 - 치료 4주차 HF 점수)/치료 4주차 HF 점수]*100. HF 점수의 계산은 다음과 같이 수행됩니다: 계수는 각 심각도 등급에 할당되며 1에서 4까지 다양합니다(1: 경미함, 2: 보통, 3: 심각함, 4: 매우 심각함). 일일 점수는 일일 안면 홍조 사례의 합계에 심각도 계수를 곱한 것과 같습니다. 점수 범위는 안면 홍조의 빈도에 따라 달라지며 점수가 높을수록 안면 홍조의 정도가 더 높다는 것을 의미합니다. 치료 4주 및 8주차에 계산된 점수는 이전 주에 기록된 점수의 평균입니다.
치료 4주 및 8주차
치료 8주차에 HF 빈도의 치료 4주차 대비 백분율 변화
기간: 치료 4주 및 8주차
변화는 다음과 같이 계산된다: [(치료 8주차의 HF 빈도 - 치료 4주차의 HF 빈도수)/치료 4주차의 HF 점수]*100.
치료 4주 및 8주차
10주 말에 치료를 계속하기를 원하는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 8주 및 12주차
참가자는 8주차 및 12주차 방문 시 프로토콜에 지정된 10주 치료 이후에도 연구 치료를 계속하고 싶은지 질문을 받게 됩니다.
치료 시작 후 8주 및 12주차
12주 말에 치료를 다시 시작하고자 하는 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 12주차
참가자는 10주 후에 종료된 연구 치료를 다시 시작하고 싶은지 12주차 방문 시 질문을 받게 됩니다.
치료 시작 후 12주차
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선(0개월), 무작위배정(6개월), 치료 4주 및 8주, 치료 시작 후 12주
EORTC QLQ-C30: 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사)을 포함합니다. 및 재정적 어려움). 대부분의 질문은 4점 척도를 사용합니다(1 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도를 사용합니다(1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음'). 점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 5가지 기능 척도 및 전반적인 삶의 질 척도에서 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 중심 척도 및 항목의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높습니다.
기준선(0개월), 무작위배정(6개월), 치료 4주 및 8주, 치료 시작 후 12주
치료에 대한 참여자의 만족도
기간: 치료 4주차, 8주차 및 치료 시작 후 12주차
참여자의 만족도는 치료 4주, 8주 및 치료 시작 후 12주에 치료 효능이 그다지 효과적이지 않음, 중간 정도, 매우 효과적이라고 평가하는지 질문하여 평가합니다.
치료 4주차, 8주차 및 치료 시작 후 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: jacques irani, MD, Poitiers Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

샘암종, 전립선에 대한 임상 시험

사이프로테론 아세테이트에 대한 임상 시험

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