Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, průzkumná, jedno centrum, jedna perorální dávka AZD9668 a intravenózní mikrodávka [C14] AZD9668, zdravý subjekt

8. února 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Průzkumná studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky AZD9668 s ohledem na intravenózní mikrodávku [14C]AZD9668 u zdravých mužů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost a vyhodnotit farmakokinetické parametry jednorázové perorální dávky a radioaktivně značené intravenózní mikrodávky [14C]AZD9668 u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky AZD9668 s ohledem na intravenózní mikrodávku [14C]AZD9668 u zdravých mužů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a hmotnost alespoň 50 kg a ne více než 100 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Jakékoli klinicky významné abnormality při screeningovém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD9668
Tablety a intravenózní (IV) dávka
Lék: AZD9668
Tablety AZD9668 a IV dávka [C14]AZD9668

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost a hodnocení farmakokinetických parametrů (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax a MRT jednorázové perorální dávky a radioaktivně značené intravenózní mikrodávky [14C]AZD9668
Časové okno: Vícenásobné farmakokinetické krevní vzorky po dobu až 96 hodin po podání léku
Vícenásobné farmakokinetické krevní vzorky po dobu až 96 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost AZD9668: Nežádoucí účinky, klinická chemie, hematologie, analýza moči, vitální funkce, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření
Časové okno: měřeno během 21 dnů po podání léčiva a až 7 dnů po podání léčiva
měřeno během 21 dnů po podání léčiva a až 7 dnů po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D0520C00021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD9668

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit